Virtuális javított életmód a metabolikus szindrómához (ELM) koncepció bizonyítási tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, akiknél a metabolikus szindróma összetevői vannak, az IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO közös ideiglenes nyilatkozatának adaptált változata szerint (Alberti, 2009). A derékbőség és az éhgyomri glükóz helyettesítőit választották ki, hogy segítsék a leendő résztvevők azonosítását az orvosi feljegyzések alapján. A résztvevőknek az alábbi öt kritérium közül legalább kettővel rendelkezniük kell a vizsgálatban való részvételhez:

   • A derékbőség az AHA/NHLBI (ATP III) vágási pontok alapján ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél vagy BMI≥30
   • Trigliceridek ≥150 mg/dl vagy emelkedett trigliceridszint kezelése
   • HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél, vagy az alacsony HDL kezelése
   • Szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelése
   • Éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl (a tartományt beleértve), vagy metformin, vagy HbA1c 5,7 és 6,4 között.
2. 18 éves vagy idősebb
3. Erősen motivált, hogy életmódbeli változtatásokat hajtson végre a MetS kezelésének módjaként.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akik arról számoltak be, hogy segítség nélkül nem tudnak 2 egymást követő háztömböt megtenni, nem jogosultak. Ezen túlmenően, azok a személyek, akik a mellkasukban fájdalmat, szorító érzést vagy nyomást éreznek fizikai aktivitás közben (az EASY szűrővizsgálat 1. kérdése), vagy a jelenlegi szédülést vagy szédülést (az EASY szűrővizsgálat 2. kérdése), nem véletlenszerűen sorolhatók be anélkül, hogy írásos dokumentációt nyújtottak volna be orvosa jelezte, hogy engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételre.
2. Nem akarja, nem tudja, vagy nem áll készen az ELM-ben előírt életmódváltásra
3. BMI <27 vagy >40
4. Súly > 397 font. A beavatkozás során használt Fitbit Aria mérleg 397 fontig terjed.
5. Nem tud következetesen részt venni a csoportos órákon a tervezett időpontban órarendi ütközések vagy egyéb okok miatt.
6. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
7. Nem tudja vagy nem akarja befejezni a gyorsulásmérő adatgyűjtését.
8. Nincs megbízható hozzáférése az internethez.
9. Okos telefon nincs. Hajlandónak kell lennie letölteni a Fitbit alkalmazást okostelefonjára.
10. Nem beszél folyékonyan angolul
11. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnosztizálása, a metformin kivételével bármilyen cukorbetegség gyógyszeres kezelésében, vagy szűrésen A1c ≥6,5
12. Pszichiátriai állapot miatt fekvőbeteg-kezelésben az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai betegség miatt kezelik
13. Valószínű súlyos depresszió, PHQ-8 pontszám ≥10
14. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 2 hónapban, szültek az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg szoptatnak
15. ≥ összesen 30 nap orális kortikoszteroid-használat az elmúlt évben, szilárd szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció a kórtörténetben
16. Problémás alkohol- és/vagy rekreációs kábítószer-használat, az ASSIST szűrési pontszám ≥27.
17. Ön által bejelentett vagy ismert evészavar (pl. falás és tisztító) az elmúlt 5 évben
18. Súlycsökkentő gyógyszerek (Qsymia, orlistat, phentermine, Saxenda stb.) használata az elmúlt 3 hónapban, vagy nem hajlandó tartózkodni a fogyókúrás gyógyszerektől vagy kiegészítőktől a próba alatt
19. Bélreszekciós műtét vagy bariátriai műtét anamnézisében
20. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a MetS etiológiáját a vizsgáló orvos által megítélt módon (pl. kontrollálatlan hypothyreosis, endokrin hipertónia stb.)
21. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve: a) stroke; b) szívinfarktus; c) pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel, vagy nagyobb, mint a NYHA I. osztályú szívelégtelenség; d) kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>180 vagy DBP>109); e) instabil angina vagy szublingvális nitroglicerin aktív felírása; vagy f) egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegség, amely a helyszíni PI megítélése szerint korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt. Közepes vagy 3. stádiumú hipertóniásnak minősülnek azok a részvételre szűrt személyek, akiknek a szűrési szisztolés vérnyomása ≥160 és ≤179, vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 és ≤109. Ha egyébként megfelelnek az ELM-nek, és részt kívánnak venni az ELM-ben, akkor a randomizálást megelőzően orvosukhoz utalják, hogy kivizsgálják őket.
22. Kognitív zavar
23. Látás- vagy halláskárosodás

24. Jelenleg az alábbi kizáró gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedni kívánja:

    1. Antiretrovirális terápia (például HAART)
    2. Súlycsökkentő gyógyszerek (mint a 14. pontban)
    3. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a súlyt vagy az anyagcsere kimenetelét
    4. A metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint a 7. pontban)
25. Dialízis fogadása
26. Rákkezelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a kemoprofilaxist vagy a nem melanómás bőrrák kezelését