Virtuell förbättrad livsstil för metabolt syndrom (ELM) Proof-of-Concept-studie

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor med komponenter av det metabola syndromet, definierat av en anpassad version av Joint Interim Statement of IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Surrogat för midjemått och fasteglukos valdes ut för att hjälpa till att identifiera potentiella deltagare med hjälp av medicinska journaler. Deltagare måste ha ≥ 2 av följande fem kriterier för att delta i studien:

   • Midjemått baserat på AHA/NHLBI (ATP III) skärpunkter på ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor eller BMI ≥ 30
   • Triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling för förhöjda triglycerider
   • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor, eller behandling för lågt HDL
   • Systoliskt blodtryck ≥130 m Hg, diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg eller behandling för högt blodtryck
   • Fastande plasmaglukos 100-125 mg/dL (inklusive intervall), eller på metformin, eller HbA1c mellan 5,7 och 6,4.
2. Ålder 18 år eller äldre
3. Mycket motiverad att göra livsstilsförändringar som ett sätt att hantera MetS.

Exklusions kriterier:

1. Individer som rapporterar att de inte kan gå två kvarter i följd utan hjälp är inte berättigade. Dessutom får individer som stöder smärta, täthet eller tryck i bröstet under fysisk aktivitet (på fråga 1 i EASY screener) eller aktuell yrsel eller yrsel (på fråga 2 i EASY screener) inte randomiseras utan att tillhandahålla skriftlig dokumentation från deras läkare som anger att de har godkänts för deltagande i rättegången.
2. Ovillig, oförmögen eller inte redo att göra de livsstilsförändringar som föreskrivs i ELM
3. BMI <27 eller > 40
4. Vikt > 397 lbs. Fitbit Aria-skalan, som används i interventionen, mäter upp till 397 lbs.
5. Kan inte konsekvent delta i grupplektioner vid den förväntade tiden på grund av schemakonflikter eller andra skäl.
6. Kan eller vill inte ge ett informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal.
7. Kan inte eller vill inte slutföra insamlingen av accelerometerdata.
8. Har inte tillförlitlig tillgång till internet.
9. Har ingen smart telefon. Måste vara villig att ladda ner Fitbit-appen på sin smarta telefon.
10. Inte flytande engelska
11. Nuvarande diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, på alla diabetesmediciner förutom metformin, eller har en screening A1c ≥6,5
12. Slutenvård för ett psykiatriskt tillstånd under de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande behandlas för schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom
13. Trolig allvarlig depression, definierad som en PHQ-8-poäng ≥10
14. Gravida kvinnor, planerar en graviditet under de kommande 2 månaderna, fött barn under de senaste 6 månaderna eller ammar för närvarande
15. ≥ 30 dagar totalt med oral kortikosteroidanvändning under det senaste året, historia av solida organtransplantationer eller historia av stamcellstransplantation
16. Problematisk användning av alkohol och/eller fritidsdroger, definierat som ASSIST-screeningpoäng på ≥27.
17. Självrapporterad eller känd historia av en ätstörning (t.ex. binging och utrensning) under de senaste 5 åren
18. Användning av viktminskningsmediciner (Qsymia, orlistat, fentermin, Saxenda, etc.) under de senaste 3 månaderna, eller ovillig att avstå från att ta viktminskningsmediciner eller kosttillskott under prövningen
19. Historik av tarmresektionskirurgi eller bariatrisk kirurgi
20. Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka etiologin för MetS enligt bedömningen av studieläkaren (t.ex. okontrollerad hypotyreos, endokrin hypertoni, etc)
21. Historik av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive: a) stroke; b) hjärtinfarkt; c) kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, eller högre än NYHA hjärtsvikt klass I; d) okontrollerad hypertoni (SBP>180 eller DBP>109); e) instabil angina eller ett aktivt recept på sublingualt nitroglycerin; eller f) annan allvarlig kardiovaskulär sjukdom som PI bestämmer kan begränsa möjligheten att delta i försöket. Individer som screenats för deltagande, vars screening av systoliskt blodtryck är ≥160 och ≤179, eller vars screening av diastoliskt blodtryck är ≥100 och ≤109 anses ha MÅTTLIG, eller steg 3 hypertoni. Om de annars kvalificerar sig och vill delta i ELM kommer de att remitteras till sin läkare för godkännande innan randomisering.
22. Kognitiv försämring
23. Syn- eller hörselnedsättning

24. Tar för närvarande eller förväntar sig att ta något av följande exkluderande läkemedel:

    1. Antiretroviral terapi (t.ex. HAART)
    2. Viktminskningsmediciner (som i #14)
    3. Läkemedel som är kända för att signifikant påverka vikt eller metabola resultat
    4. Andra diabetesläkemedel än metformin (som i #7)
25. Får dialys
26. Cancerbehandling inom de senaste 6 månaderna, exklusive kemoprofylax eller behandling av icke-melanom hudcancer