Wirtualny ulepszony styl życia w przypadku zespołu metabolicznego (ELM) Badanie potwierdzające koncepcję

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety z elementami zespołu metabolicznego, zdefiniowanymi przez dostosowaną wersję Wspólnego Oświadczenia Tymczasowego IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Wybrano surogaty dla obwodu talii i glukozy na czczo, aby pomóc zidentyfikować potencjalnych uczestników za pomocą dokumentacji medycznej. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać ≥ 2 z następujących pięciu kryteriów:

   • Obwód talii na podstawie punktów odcięcia AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet lub BMI≥30
   • Triglicerydy ≥150 mg/dl lub leczenie podwyższonego poziomu triglicerydów
   • Cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL
   • Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 m Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia
   • Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl (włącznie z zakresem) lub na metforminie lub HbA1c między 5,7 a 6,4.
2. Wiek 18 lat lub więcej
3. Wysoce zmotywowany do wprowadzania zmian w stylu życia jako sposobu zarządzania MetS.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które zgłaszają, że nie są w stanie przejść 2 bloków z rzędu bez pomocy, nie kwalifikują się. Ponadto osoby, które potwierdzają ból, ucisk lub ucisk w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej (w pytaniu 1 kwestionariusza EASY) lub obecne zawroty głowy lub oszołomienie (w pytaniu 2 kwestionariusza EASY) nie mogą być randomizowane bez przedstawienia dokumentacji na piśmie od swojego lekarza wskazując, że zostali dopuszczeni do udziału w badaniu.
2. Nie chce, nie jest w stanie lub nie jest gotowy do wprowadzenia zmian w stylu życia zalecanych w ELM
3. BMI <27 lub > 40
4. Waga > 397 funtów. Zastosowana w interwencji waga Fitbit Aria mierzy do 397 funtów.
5. Niemożność konsekwentnego uczęszczania na zajęcia grupowe w przewidywanym czasie z powodu konfliktów w harmonogramie lub z innych przyczyn.
6. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badawczym.
7. Nie można lub nie chce się ukończyć zbierania danych z akcelerometru.
8. Nie ma niezawodnego dostępu do Internetu.
9. Nie ma smartfona. Musi chcieć pobrać aplikację Fitbit na swój smartfon.
10. Nie mówi płynnie po angielsku
11. Aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem metforminy lub przesiewowe A1c ≥6,5
12. Leczenie szpitalne z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie leczenie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
13. Prawdopodobna duża depresja, zdefiniowana jako wynik PHQ-8 ≥10
14. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy, rodzące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiące piersią
15. ≥ 30 łącznie dni stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku, przebyty przeszczep narządu miąższowego lub przebyty przeszczep komórek macierzystych
16. Problemowe spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, zdefiniowane jako wynik przesiewowy ASSIST ≥27.
17. Zgłaszana lub znana historia zaburzeń odżywiania (np. objadanie się i przeczyszczanie) w ciągu ostatnich 5 lat
18. Stosowanie leków odchudzających (Qsymia, orlistat, fentermina, Saxenda itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków lub suplementów odchudzających podczas badania
19. Historia operacji resekcji jelita lub operacji bariatrycznej
20. Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma wpływ na etiologię MetS w ocenie lekarza prowadzącego badanie (np. niekontrolowana niedoczynność tarczycy, nadciśnienie wewnątrzwydzielnicze itp.)
21. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym: a) udar; b) zawał mięśnia sercowego; c) zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub większa niż niewydolność serca I klasy NYHA; d) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 lub DBP > 109); e) niestabilna dławica piersiowa lub aktywna recepta na nitroglicerynę podjęzykową; lub f) inne poważne choroby sercowo-naczyniowe, które zdaniem PI ośrodka mogą ograniczać możliwość udziału w badaniu. Osoby poddane badaniu przesiewowemu do udziału, u których przesiewowe ciśnienie skurczowe wynosi ≥160 i ≤179, lub których przesiewowe ciśnienie rozkurczowe wynosi ≥100 i ≤109, uznaje się za osoby z UMIARKOWANYM lub stopniem nadciśnienia 3. Jeśli kwalifikują się w inny sposób i chcą uczestniczyć w ELM, zostaną skierowani do swojego lekarza w celu uzyskania zgody przed randomizacją.
22. Zaburzenia funkcji poznawczych
23. Upośledzenie wzroku lub słuchu

24. Obecnie przyjmujesz lub planujesz wziąć którykolwiek z następujących leków wykluczających:

    1. Terapia antyretrowirusowa (np. HAART)
    2. Leki odchudzające (jak w punkcie 14)
    3. Leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub wyniki metaboliczne
    4. Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina (jak w punkcie 7)
25. Otrzymywanie dializy
26. Leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem chemioprofilaktyki lub leczenia nieczerniakowego raka skóry