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대사 증후군(ELM) 개념 증명 연구를 위한 가상 강화 라이프스타일

2021년 9월 14일 업데이트: Rush University Medical Center

심혈관 대사 위험이 높은 환자의 숙주 저항을 강화하기 위한 Rush 코로나바이러스 질병 가상 라이프스타일 프로그램: 개념 증명 연구

이것은 Metabolic Syndrome(MetS) 환자의 심혈관 대사 위험을 줄이기 위한 라이프스타일 중재의 가상 버전에 대한 개념 증명 연구입니다. 목표는 비만 및 MetS 진단을 기반으로 코로나바이러스 감염 위험이 높은 12명의 환자를 모집하고, 12주 가상 버전의 대면 개입을 수행하고, 임상적으로 중요한 사전 지정된 체중 목표를 사용하여 효능을 탐색하는 것입니다. 식이, 신체 활동, 스트레스, 염증 지표. 또한 조사관은 안전성, 충실도, 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO(Alberti, 2009)의 합동 잠정 성명서의 수정된 버전으로 정의된 대사 증후군의 구성 요소가 있는 남녀. 의료 기록을 사용하여 예비 참가자를 식별하는 데 도움이 되도록 허리 둘레와 공복 혈당에 대한 대리자를 선택했습니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 5가지 기준 중 2개 이상을 충족해야 합니다.

    • 허리둘레는 AHA/NHLBI(ATP III) 절단점 기준 남성의 경우 ≥ 102cm, 여성의 경우 ≥ 88cm 또는 BMI≥30
    • 트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 치료
    • HDL 콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성) 또는 저HDL 치료
    • 수축기 혈압 ≥130mHg, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료
    • 공복 혈장 포도당 100-125mg/dL(범위 포함), 또는 메트포르민 또는 HbA1c 5.7~6.4.
  2. 18세 이상
  3. MetS를 관리하는 방법으로 생활 방식을 바꾸려는 동기가 강합니다.

제외 기준:

  1. 도움 없이 연속 2 블록을 걸을 수 없다고 보고한 개인은 자격이 없습니다. 또한, 신체 활동(EASY 스크리너의 질문 1) 또는 현재 현기증 또는 현기증(EASY 스크리너의 질문 2) 중 가슴의 통증, 압박감 또는 압박감을 지지하는 개인은 그들의 주치의는 임상시험 참여가 허가되었음을 나타냅니다.
  2. ELM에 규정된 라이프스타일 변화를 할 의지가 없거나, 할 수 없거나, 준비가 되어 있지 않음
  3. BMI <27 또는 > 40
  4. 무게 > 397파운드 중재에 사용된 Fitbit Aria 체중계는 최대 397파운드를 측정합니다.
  5. 일정 충돌 또는 기타 이유로 인해 예상 시간에 그룹 수업에 지속적으로 참석할 수 없습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 직원과 의사 소통을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  7. 가속도계 데이터 수집을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  8. 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없습니다.
  9. 스마트폰이 없습니다. 스마트폰에 Fitbit 앱을 다운로드할 의향이 있어야 합니다.
  10. 영어가 유창하지 않음
  11. 현재 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받았거나, 메트포르민을 제외한 모든 당뇨병 약물에 대한 진단을 받았거나 A1c ≥6.5 선별 검사를 받았습니다.
  12. 지난 6개월 이내에 정신 질환으로 입원 치료를 받았거나 현재 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 질환으로 치료를 받고 있는 자
  13. PHQ-8 점수 ≥10으로 정의되는 가능한 주요 우울증
  14. 임산부, 향후 2개월 이내에 임신을 계획 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 현재 모유 수유 중인 여성
  15. ≥ 지난 1년 동안 총 30일의 경구 코르티코스테로이드 사용, 고형 장기 이식 병력 또는 줄기 세포 이식 병력
  16. ASSIST 선별 점수 ≥27로 정의되는 알코올 및/또는 기분전환용 약물의 문제적 사용.
  17. 지난 5년 동안 섭식 장애(예: 폭식 및 제거)의 자가 보고 또는 알려진 병력
  18. 지난 3개월 동안 체중 감량 약물(Qsymia, orlistat, phentermine, Saxenda 등)을 사용했거나 시험 기간 동안 체중 감소 약물 또는 보충제 복용을 자제하지 않음
  19. 장 절제 수술 또는 비만 수술의 병력
  20. 연구 의사가 판단한 대사증후군의 병인에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태(예: 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 내분비 고혈압 등)
  21. a) 뇌졸중; b) 심근 경색; c) 입원이 필요한 울혈성 심부전, 또는 NYHA 심부전 클래스 I 이상; d) 조절되지 않는 고혈압(SBP>180 또는 DBP>109); e) 불안정 협심증 또는 설하 니트로글리세린에 대한 활성 처방; 또는 f) 시험기관 PI가 시험 참여 능력을 제한할 수 있다고 판단하는 기타 주요 심혈관 질환. 참여를 위해 선별된 개인, 선별 수축기 혈압이 ≥160 및 ≤179이거나 선별 이완기 혈압이 ≥100 및 ≤109인 개인은 보통 또는 3기 고혈압으로 간주됩니다. 달리 자격이 있고 ELM에 참여하기를 원하는 경우 무작위 배정 전에 승인을 위해 의사에게 의뢰됩니다.
  22. 인지 장애
  23. 시각 또는 청각 장애

  24. 현재 다음 배타적 약물 중 하나를 복용 중이거나 복용할 예정입니다.

    1. 항레트로바이러스 요법(예: HAART)
    2. 체중 감량 약물(#14에서와 같이)
    3. 체중이나 대사 결과에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
    4. 메트포르민 이외의 당뇨병 약물(#7에서와 같이)
  25. 투석 받기
  26. 화학예방 또는 비흑색종 피부암 치료를 제외한 지난 6개월 이내의 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 ELM
행동: 가상 ELM
참가자는 12주 동안 1.5시간 가상 그룹 기반 세션에 참석하게 됩니다. 이 프로그램에는 신체 활동, 요리 시연 및 그룹 토론이 포함됩니다. 모든 세션은 등록된 영양사와 건강 심리학자가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 50%는 3개월에 중재를 완료한 후 기본 체중의 >5%를 잃게 됩니다.
기간: 기준선 평가 후 3개월
무게는 평평한 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다.
기준선 평가 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 요소 완화
기간: 기준선으로부터 3개월 후 측정
3개월에 대사 증후군(MetS)이 완화된 참가자의 비율이 계산됩니다. MetS는 IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에 의해 심혈관 질환에 대한 3가지 이상의 위험 요소가 있는 것으로 정의됩니다. MetS 관해로 간주되려면 참가자는 다음 5가지 기준 중 3가지 미만이어야 합니다. 2) 공복 트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 치료; 3) 공복 HDL 콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성) 또는 치료 4) 수축기 혈압 ≥130mHg, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료; 및 5) 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL.
기준선으로부터 3개월 후 측정
야채 소비
기간: 기준선으로부터 3개월 후 측정
하루에 야채 2컵을 먹는 참가자의 비율. 이는 Eating at America's Table Study: All Day Screener의 NCI(National Cancer Institute) 과일 및 야채 섭취 스크리너를 사용하여 평가됩니다.
기준선으로부터 3개월 후 측정
신체 활동
기간: 기준선으로부터 3개월 후 측정
주당 최소 150분의 적당한 강도의 신체 활동을 달성한 참가자의 비율이 계산됩니다. 활동량은 오른쪽 엉덩이에 7일 동안 하루 최소 10시간 착용한 가속도계(Actigraph wGT3X-BT)를 사용하여 측정합니다.
기준선으로부터 3개월 후 측정
마음챙김의 측면
기간: 3개월에 기준 마음챙김에서 변화 측정
참가자는 Five Facet Mindfulness Questionnaire를 작성합니다. ELM에서 마음챙김을 측정하기 위해 3가지 측면(관찰, 인식과 함께 행동, 무반응)으로 구성된 하위 척도가 활용됩니다. 기준선 분포의 1 표준 편차보다 크거나 같은 3면 마음챙김 점수에서 개선된 참가자의 비율이 계산됩니다. 5면 마음챙김 설문지의 척도 범위는 39-195점이며 점수가 낮을수록 마음챙김이 적음을 나타냅니다. 3면 척도 범위는 23-115이며 점수가 낮을수록 마음챙김이 적음을 나타냅니다.
3개월에 기준 마음챙김에서 변화 측정
습관 형성
기간: 베이스라인 후 3개월에 측정
Self-Report Habit Index에서 평균 ≥4로 정의된 4개 영역(식이 요법, 신체 활동, 감정 조절 및 감각 인식)에서 습관 강도가 개선된 참가자의 비율을 계산합니다. 0에서 20까지의 척도 범위와 함께 5점 리커트 척도가 사용됩니다. 낮은 점수는 약한 습관을 반영합니다.
베이스라인 후 3개월에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 중증도 점수
기간: 베이스라인 후 3개월에 측정
MetS 구성 요소는 연속적인 성별 및 인종/민족별 점수로 평가됩니다. MetS 심각도 점수가 높을수록 위험/심각도가 높아집니다. (Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. 성인 대사 증후군의 성별 및 인종적/민족적 차이 조사: 확증적 요인 분석 및 그에 따른 연속 중증도 점수. 대사. 2014;63:218-25).
베이스라인 후 3개월에 측정
체중 감량
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
평균 체중 감소량(kg)을 계산합니다. 무게는 평평한 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
혈압(대사증후군 성분)
기간: 기준선 및 3개월에서 측정

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 공동 임시 성명서에 정의된 대사 증후군의 혈압 구성 요소가 있는 참가자의 비율. 수축기 혈압이 130mHg 이상, 확장기 혈압이 85mmHg 이상이거나 고혈압 치료를 자가 보고한 경우 혈압 기준을 충족합니다.

NHANES 프로토콜과 팔 둘레를 기준으로 한 커프 크기를 사용하여 3번의 앉은 상태에서 안정시 혈압 측정의 평균. 장치는 OMRON HEM-907XL입니다.

커프 사이즈:

소형(17.0-22.0 cm) 중형/성인(22.1-32.0) cm) 대(32.1~42.0) cm) 특대형(42.0-50.0 센티미터)
기준선 및 3개월에서 측정
허리둘레(대사증후군 성분)
기간: 기준선 및 3개월에서 측정

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 공동 임시 성명서에 정의된 대사 증후군의 허리 둘레 구성 요소가 있는 참가자의 비율. 기준은 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상인 AHA/NHLBI(ATP III) 컷 포인트를 기반으로 합니다.

허리 둘레는 National Heart, Lung, and Blood Institute 허리 둘레 평가 지침에 따라 줄자를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 3개월에서 측정
중성지방(대사증후군 성분)
기간: 기준선 및 3개월에서 측정

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에 의해 정의된 대사 증후군의 트리글리세리드 성분을 가진 참가자의 비율. 트리글리세라이드 수치 상승의 기준은 공복 트리글리세라이드 ≥150mg/dL 또는 트리글리세라이드 상승에 대한 치료입니다.

분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선 및 3개월에서 측정
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(대사증후군 성분)
기간: 기준선 및 3개월에서 측정

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에서 정의한 대사 증후군의 HDL 콜레스테롤 성분을 가진 참가자의 비율. 낮은 HDL의 기준은 공복 HDL 콜레스테롤이 남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만이거나 HDL이 낮은 경우 치료를 받는 것입니다.

분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선 및 3개월에서 측정
공복시 혈장 포도당(대사증후군 성분)
기간: 기준선 및 3개월에서 측정
IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 합동 임시 성명서에 정의된 대사 증후군의 공복 혈당 성분을 가진 참가자의 비율. 공복 혈장 포도당 100-125mg/dL(범위 포함)는 대사 증후군의 구성 요소로 간주됩니다. 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선 및 3개월에서 측정
체질량 지수
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
체질량 지수(BMI)를 낮춘 참가자의 비율. 신장은 cm 단위로 0.25cm 단위로 기록하고 체중은 kg 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다. BMI = 체중(kg) / 키의 제곱(m). 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
건강 네트워크 내 접촉 빈도
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
참가자의 건강 네트워크 내 접촉 빈도.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
에너지 및 활력 지수
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
Medical Outcomes Study 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36) 버전 1에서 에너지 및 활력 하위 척도가 개선된 참가자 비율. 척도 범위는 0에서 100까지이며 낮은 점수는 낮은 에너지와 활력을 반영합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
인지된 스트레스
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
10개 항목의 Perceived Stress Scale을 사용하여 기준선에서 인지된 스트레스 점수의 변화를 측정합니다. 척도 범위는 0에서 40까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 스트레스를 반영합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
우울 증상
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
8개 항목의 자가 보고 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)를 사용하여 기준선에서 우울 증상의 변화를 측정합니다. 이 척도의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적거나 없음을 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
헤모글로빈 A1c 수치
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
헤모글로빈 A1c 수치의 변화 측정. 혈액 검사는 Quest Diagnostics에서 분석합니다. 이 측정에 필요한 참여자 채혈을 수행하는 데 표준 안전 절차가 사용됩니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
가당 음료
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
행동 위험 요인 감시 시스템 - 음료 항목을 사용하여 가당 음료 소비 빈도의 변화를 측정합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
먹는 능력
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
16개 항목의 먹기 능력 조사를 사용하여 먹기 능력의 변화를 측정합니다. 척도 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
Hs-CRP의 20% 개선 벤치마크를 사용하여 염증 감소를 측정합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선에서 3개월까지의 변화 측정
IL-6의 20% 개선 기준을 사용하여 염증 감소를 측정합니다.
기준선에서 3개월까지의 변화 측정
개입의 충실도
기간: 3개월 라이프스타일 프로그램 중 측정
치료 전달, 수령 및 시행의 충실도를 살펴보십시오. 치료 전달은 조사자가 세션 기록을 검토하고 중재자가 설계된 대로 프로그램을 전달할 수 있는 능력을 평가하는 표준화된 양식을 작성하여 측정합니다. 치료 접수는 출석으로 평가됩니다. 치료 실행은 각 세션 후 4개 항목 설문지에서 참가자가 자가 보고합니다.
3개월 라이프스타일 프로그램 중 측정
채용 타당성
기간: 최대 12주
선발 비율을 검토하여 채용의 타당성을 탐색합니다. 연구원은 또한 향후 모집 전략을 알리기 위해 프로세스에 대한 질적 메모를 할 것입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Lynda Powell, PhD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20061108

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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