Virtual Enhanced Lifestyle for Metabolic Syndrome (ELM) Proof-of-Concept-studie

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner med komponenter av metabolsk syndrom, definert av en tilpasset versjon av Joint Interim Statement of IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Surrogater for midjeomkrets og fastende glukose ble valgt for å hjelpe til med å identifisere potensielle deltakere ved hjelp av medisinske journaler. Deltakere må ha ≥ 2 av følgende fem kriterier for å delta i studien:

   • Midjeomkrets basert på AHA/NHLBI (ATP III) kuttpunkter på ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner eller BMI ≥30
   • Triglyserider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøyede triglyserider
   • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner, eller behandling for lavt HDL
   • Systolisk blodtrykk ≥130 m Hg, diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg, eller behandling for hypertensjon
   • Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL (inkludert rekkevidde), eller på metformin, eller HbA1c mellom 5,7 og 6,4.
2. Alder 18 år eller eldre
3. Svært motivert for å gjøre livsstilsendringer som en måte å administrere MetS på.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som rapporterer at de ikke kan gå 2 blokker på rad uten hjelp, er ikke kvalifisert. I tillegg kan personer som støtter smerter, tetthet eller trykk i brystet under fysisk aktivitet (på spørsmål 1 i EASY-screeneren) eller nåværende svimmelhet eller ørhet (på spørsmål 2 i EASY-screeneren) ikke randomiseres uten å fremlegge skriftlig dokumentasjon fra legen deres indikerer at de har blitt godkjent for deltakelse i rettssaken.
2. Uvillig, ute av stand eller klar til å gjøre livsstilsendringene som er foreskrevet i ELM
3. BMI <27 eller > 40
4. Vekt > 397 lbs. Fitbit Aria-skalaen, brukt i intervensjonen, måler opp til 397 lbs.
5. Kan ikke delta konsekvent på gruppetimer til forventet tid på grunn av tidsplankonflikter eller andre årsaker.
6. Kan ikke eller vil ikke gi et informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell.
7. Kan ikke eller vil ikke fullføre innsamling av akselerometerdata.
8. Har ikke pålitelig tilgang til internett.
9. Har ikke smarttelefon. Må være villig til å laste ned Fitbit-appen på smarttelefonen.
10. Ikke flytende engelsk
11. Gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, på alle diabetesmedisiner unntatt metformin, eller har en screening A1c ≥6,5
12. Døgnbehandling for en psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 6 månedene, eller for tiden i behandling for schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
13. Sannsynlig alvorlig depresjon, definert som en PHQ-8-score ≥10
14. Gravide kvinner, planlegger en graviditet i løpet av de neste 2 månedene, født i løpet av de siste 6 månedene, eller ammer
15. ≥ 30 dager totalt med oral kortikosteroidbruk i løpet av det siste året, historie med solid organtransplantasjon eller historie med stamcelletransplantasjon
16. Problematisk bruk av alkohol og/eller rusmidler, definert som ASSIST-screeningsscore på ≥27.
17. Selvrapportert eller kjent historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. binging og purging) de siste 5 årene
18. Bruk av vekttapsmedisiner (Qsymia, orlistat, phentermine, Saxenda, etc.) i løpet av de siste 3 månedene, eller uvillig til å avstå fra å ta vekttapsmedisiner eller kosttilskudd under forsøket
19. Historie om tarmreseksjonskirurgi eller fedmekirurgi
20. Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke etiologien til MetS som bedømt av studielegen (f.eks. ukontrollert hypotyreose, endokrin hypertensjon, etc.)
21. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert: a) hjerneslag; b) hjerteinfarkt; c) kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller høyere enn NYHA hjertesvikt klasse I; d) ukontrollert hypertensjon (SBP>180 eller DBP>109); e) ustabil angina eller en aktiv resept for sublingualt nitroglyserin; eller f) annen alvorlig kardiovaskulær sykdom som PI bestemmer kan begrense muligheten til å delta i forsøket. Personer som screenes for deltakelse, hvis screening av systolisk blodtrykk er ≥160 og ≤179, eller hvis screening av diastolisk blodtrykk er ≥100 og ≤109, anses å ha MODERAT eller stadium 3 hypertensjon. Hvis de ellers kvalifiserer seg og ønsker å delta i ELM, vil de bli henvist til legen sin for godkjenning før randomisering.
22. Kognitiv svikt
23. Syns- eller hørselshemming

24. Tar for øyeblikket eller forventer å ta noen av følgende ekskluderende medisiner:

    1. Antiretroviral terapi (f.eks. HAART)
    2. Vekttapsmedisiner (som i #14)
    3. Medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller metabolske utfall betydelig
    4. Andre diabetesmedisiner enn metformin (som i #7)
25. Får dialyse
26. Kreftbehandling innen de siste 6 månedene, unntatt kjemoprofylakse eller behandling for ikke-melanom hudkreft