代谢综合征 (ELM) 概念验证研究的虚拟增强生活方式
Rush 冠状病毒疾病虚拟生活方式计划可增强心脏代谢风险升高患者的宿主抵抗力:一项概念验证研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
具有代谢综合征成分的男性和女性,由 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 联合临时声明的改编版定义(Alberti,2009)。 选择了腰围和空腹血糖的替代物,以帮助使用医疗记录识别潜在参与者。 参与者必须满足以下五个标准中的 ≥ 2 个才能参与研究:
- 基于 AHA/NHLBI (ATP III) 的腰围切割点男性≥102 厘米,女性≥88 厘米或 BMI ≥30
- 甘油三酯≥150 mg/dL 或治疗甘油三酯升高
- HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL,或治疗低 HDL
- 收缩压≥130 m Hg,舒张压≥85 mm Hg,或正在接受高血压治疗
- 空腹血糖 100-125 mg/dL(含范围),或服用二甲双胍,或 HbA1c 介于 5.7 和 6.4 之间。
- 年满 18 岁
- 非常积极地改变生活方式作为管理大都会综合症的一种方式。
排除标准:
- 报告无法在没有帮助的情况下连续行走 2 个街区的个人没有资格。 此外,在没有提供来自的书面文件的情况下,认可在体育活动期间胸部疼痛、紧绷或压力(关于 EASY 筛选器的问题 1)或当前头晕或头晕(关于 EASY 筛选器的问题 2)的个人可能不会被随机化他们的医生表明他们已获准参加试验。
- 不愿意、不能或没有准备好改变 ELM 中规定的生活方式
- BMI <27 或 > 40
- 重量 > 397 磅。 干预中使用的 Fitbit Aria 秤重达 397 磅。
- 由于日程安排冲突或其他原因,无法在预期时间始终如一地参加小组课程。
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通。
- 无法或不愿完成加速度计数据收集。
- 无法可靠地访问互联网。
- 没有智能手机。 必须愿意在他们的智能手机上下载 Fitbit 应用程序。
- 英语不流利
- 当前诊断为 1 型或 2 型糖尿病,正在服用除二甲双胍以外的任何糖尿病药物,或筛查 A1c ≥6.5
- 在过去 6 个月内因精神疾病住院治疗,或目前正在接受精神分裂症或其他严重精神疾病的治疗
- 很可能是重度抑郁症,定义为 PHQ-8 评分≥10
- 计划在未来 2 个月内怀孕、在过去 6 个月内分娩或目前正在母乳喂养的孕妇
- 过去一年内口服皮质类固醇总天数≥ 30 天,有实体器官移植史或干细胞移植史
- 有问题地使用酒精和/或消遣性药物,定义为 ASSIST 筛查评分≥27。
- 在过去 5 年中自我报告或已知的饮食失调史(例如,暴饮暴食和清除)
- 在过去 3 个月内使用过减肥药(Qsymia、奥利司他、芬特明、Saxenda 等),或在试验期间不愿放弃服用减肥药或补充剂
- 肠切除手术或减肥手术史
- 根据研究医师的判断,已知会影响 MetS 病因的任何医学状况(例如,不受控制的甲状腺功能减退症、内分泌性高血压等)
- 主要心血管疾病史,包括: a) 中风; b) 心肌梗塞; c) 需要住院治疗的充血性心力衰竭,或大于 NYHA 心力衰竭 I 级; d) 未控制的高血压(收缩压>180 或舒张压>109); e) 不稳定型心绞痛或舌下含服硝酸甘油的有效处方; f) 研究中心 PI 确定的其他主要心血管疾病可能会限制参与试验的能力。 参与筛查的个人,其筛查收缩压≥160 且≤179,或筛查舒张压≥100 且≤109 被认为患有中度或 3 期高血压。 如果他们在其他方面有资格并希望参加 ELM,他们将在随机化之前被转介给他们的医生以获得许可。
- 认知障碍
- 视力或听力障碍
目前正在服用或预期服用以下任何一种排他性药物:
- 抗逆转录病毒疗法(例如,HAART)
- 减肥药(如#14)
- 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
- 二甲双胍以外的糖尿病药物(如#7)
- 接受透析
- 最近 6 个月内的癌症治疗,不包括非黑色素瘤皮肤癌的化学预防或治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟榆树
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参与者将参加为期 12 周的 1.5 小时虚拟小组会议。
该计划包括体育活动、烹饪示范和小组讨论。
所有会议均由注册营养师和健康心理学家主持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月完成干预后,50% 的参与者将减掉基线体重的 5% 以上。
大体时间:基线评估后 3 个月
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使用平秤以千克为单位记录重量,精确到 0.1 千克。
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基线评估后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解代谢综合征的成分
大体时间:在距基线 3 个月时测量
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将计算 3 个月时代谢综合征 (MetS) 缓解的参与者比例。
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明将 MetS 定义为具有 3 个或更多心血管疾病危险因素。
要考虑缓解 MetS,参与者必须满足以下 5 个标准中的 3 个以下:1) 基于 AHA/NHLBI (ATP III) 切割点的腰围男性 ≥ 102 厘米,女性 ≥ 88 厘米; 2) 空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或治疗甘油三酯升高; 3) 男性空腹 HDL 胆固醇 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL,或低 HDL 治疗; 4)收缩压≥130 m Hg,舒张压≥85 mm Hg,或正在接受高血压治疗;和 5) 空腹血糖 100-125 mg/dL。
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在距基线 3 个月时测量
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蔬菜消费
大体时间:在距基线 3 个月时测量
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每天吃 2 杯蔬菜的参与者比例。
这将使用来自美国餐桌研究的美国国家癌症研究所 (NCI) 水果和蔬菜摄入量筛选器进行评估:全天筛选器。
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在距基线 3 个月时测量
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体力活动
大体时间:在距基线 3 个月时测量
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将计算每周完成至少 150 分钟中等强度体育锻炼的参与者比例。
使用戴在右臀部 7 天且每天至少 10 小时的加速度计 (Actigraph wGT3X-BT) 测量活动。
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在距基线 3 个月时测量
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正念的各个方面
大体时间:测量 3 个月时正念基线的变化
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参与者将完成五方面正念问卷。
将使用由 3 个方面(观察、有意识地行动和无反应)组成的子量表来衡量 ELM 中的正念。
将计算 3 方面正念得分提高大于或等于基线分布的 1 个标准差的参与者比例。
5 面正念问卷的量表范围为 39-195,分数越低反映正念越少。
3 方面量表范围是 23-115,较低的分数反映较少的正念。
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测量 3 个月时正念基线的变化
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习惯养成
大体时间:在基线后 3 个月测量
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将计算在 4 个领域(饮食、身体活动、情绪控制和感官意识)中习惯强度提高的参与者比例,定义为自我报告习惯指数的平均值≥ 4。
将使用 5 点李克特量表,量表范围为 0 到 20。
较低的分数反映了较弱的习惯。
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在基线后 3 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征严重程度评分
大体时间:在基线后 3 个月测量
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MetS 组件将被评估为连续的性别和种族/族裔特定分数。
MetS 严重性得分越高,风险/严重性越高。
(Gurka MJ、Lilly CL、Oliver MN、DeBoer MD。
检查成人代谢综合征的性别和种族/民族差异:验证性因素分析和由此产生的连续严重性评分。
代谢。
2014;63:218-25)。
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在基线后 3 个月测量
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减肥
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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计算平均重量损失 (kg)。
使用平秤以千克为单位记录重量,精确到 0.1 千克。
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测量从基线到 3 个月的变化
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血压(代谢综合征成分)
大体时间:在基线和 3 个月时测量
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根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征血压成分参与者的百分比。 收缩压≥130mHg、舒张压≥85mmHg,或自述有高血压治疗者,即符合血压标准。 使用 NHANES 方案和基于臂围的袖带尺寸测量 3 次坐姿静息血压的平均值。 设备是欧姆龙HEM-907XL 袖口尺寸: 小号 (17.0-22.0 cm) 中/成人 (22.1-32.0 cm) 大号 (32.1-42.0 厘米)特大号(42.0-50.0 厘米) |
在基线和 3 个月时测量
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腰围(代谢综合征成分)
大体时间:在基线和 3 个月时测量
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根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征腰围部分参与者的百分比。 该标准基于 AHA/NHLBI (ATP III) 男性 ≥ 102 cm 和女性 ≥ 88 cm 的切点。 腰围将使用卷尺测量,遵循国家心脏、肺和血液研究所腰围评估指南。 |
在基线和 3 个月时测量
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甘油三酯(代谢综合征成分)
大体时间:在基线和 3 个月时测量
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根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征甘油三酯成分参与者的百分比。 甘油三酯水平升高的标准是空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或对甘油三酯升高进行治疗。 空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。 |
在基线和 3 个月时测量
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇(代谢综合征成分)
大体时间:在基线和 3 个月时测量
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根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征高密度脂蛋白胆固醇成分参与者的百分比。 低 HDL 的标准是空腹 HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL,或治疗低 HDL。 空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。 |
在基线和 3 个月时测量
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空腹血糖(代谢综合征成分)
大体时间:在基线和 3 个月时测量
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根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征空腹血糖成分参与者的百分比。
空腹血糖 100-125 mg/dL(含范围)被认为是代谢综合征的一个组成部分。
空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。
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在基线和 3 个月时测量
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体重指数
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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降低身体质量指数 (BMI) 的参与者百分比。
身高将以 cm 为单位记录,精确到 0.25 cm,体重以 kg 为单位记录,精确到 0.1 kg。
BMI = 体重(kg)/身高的平方(m)。
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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测量从基线到 3 个月的变化
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卫生网络内的联系频率
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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参与者健康网络中的联系频率。
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测量从基线到 3 个月的变化
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能量和活力指数
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 第 1 版中能量和活力子量表有所改善的参与者百分比。
量表范围为 0 到 100,分数越低,反映的能量和活力越低。
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测量从基线到 3 个月的变化
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感知压力
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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使用 10 项感知压力量表测量感知压力评分相对于基线的变化。
刻度范围是从 0 到 40。
较低的分数反映较低的压力水平。
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测量从基线到 3 个月的变化
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抑郁症状
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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使用 8 项自我报告患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 测量抑郁症状相对于基线的变化。
该量表的范围从 0 到 24,较低的分数反映较少(或没有)抑郁症状。
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测量从基线到 3 个月的变化
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血红蛋白 A1c 水平
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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测量血红蛋白 A1c 水平的变化。
血液化验将由 Quest Diagnostics 进行分析。
标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。
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测量从基线到 3 个月的变化
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含糖饮料
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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使用行为风险因素监测系统 - 饮料项目测量含糖饮料消费频率的变化。
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测量从基线到 3 个月的变化
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饮食能力
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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使用 16 项饮食能力调查测量饮食能力的变化。
量表范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
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测量从基线到 3 个月的变化
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C反应蛋白(hs-CRP)
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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通过使用 hs-CRP 改善 20% 的基准测量减少炎症。
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测量从基线到 3 个月的变化
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:测量从基线到 3 个月的变化
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通过使用 IL-6 提高 20% 的基准来测量减少炎症。
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测量从基线到 3 个月的变化
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干预的忠诚度
大体时间:在 3 个月的生活方式计划中进行测量
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探索治疗交付、接收和实施的保真度。
治疗实施由研究者审查会议记录并完成标准化表格来衡量,以评估干预人员按设计实施计划的能力。
接受治疗是通过出勤率来评估的。
治疗的制定由参与者在每次会议后的 4 项问卷中自我报告。
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在 3 个月的生活方式计划中进行测量
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招聘可行性
大体时间:长达 12 周
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通过审查筛选入学率来探索招聘的可行性。
研究人员还将对该过程进行定性记录,以为未来的招聘策略提供信息。
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长达 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lynda Powell, PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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