Virtual Enhanced Lifestyle for Metabolic Syndrome (ELM) Proof-of-Concept-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder med komponenter af det metaboliske syndrom, defineret af en tilpasset version af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Surrogater til taljeomkreds og fastende glukose blev udvalgt til at hjælpe med at identificere potentielle deltagere ved hjælp af medicinske journaler. Deltagerne skal have ≥ 2 af følgende fem kriterier for at deltage i undersøgelsen:

   • Taljeomkreds baseret på AHA/NHLBI (ATP III) snitpunkter på ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder eller BMI ≥ 30
   • Triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøjede triglycerider
   • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller behandling for lavt HDL
   • Systolisk blodtryk ≥130 m Hg, diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg eller behandling for hypertension
   • Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL (inklusive interval), eller på metformin eller HbA1c mellem 5,7 og 6,4.
2. Alder 18 år eller ældre
3. Meget motiveret til at lave livsstilsændringer som en måde at styre MetS på.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der rapporterer at være ude af stand til at gå 2 på hinanden følgende blokke uden assistance, er ikke berettigede. Derudover må personer, der godkender smerter, tæthed eller tryk i brystet under fysisk aktivitet (på spørgsmål 1 af EASY-screeneren) eller aktuel svimmelhed eller svimmelhed (på spørgsmål 2 af EASY-screeneren), ikke randomiseres uden at fremlægge skriftlig dokumentation fra deres læge, der angiver, at de er blevet godkendt til deltagelse i forsøget.
2. Uvillig, ude af stand eller ikke klar til at foretage de livsstilsændringer, der er foreskrevet i ELM
3. BMI <27 eller > 40
4. Vægt > 397 lbs. Fitbit Aria-skalaen, der blev brugt i interventionen, måler op til 397 lbs.
5. Ude af stand til konsekvent at deltage i gruppetimer på det forventede tidspunkt på grund af tidsplankonflikter eller andre årsager.
6. Ude af stand til eller uvillig til at give et informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale.
7. Kan eller ønsker ikke at fuldføre indsamling af accelerometerdata.
8. Har ikke pålidelig adgang til internettet.
9. Har ikke en smartphone. Skal være villig til at downloade Fitbit-appen på deres smartphone.
10. Ikke flydende engelsk
11. Nuværende diagnose af type 1- eller type 2-diabetes, på enhver diabetesmedicin undtagen metformin, eller har en screening A1c ≥6,5
12. Døgnbehandling for en psykiatrisk tilstand inden for de seneste 6 måneder, eller i øjeblikket i behandling for skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom
13. Sandsynlig svær depression, defineret som en PHQ-8-score ≥10
14. Gravide kvinder, der planlægger en graviditet inden for de næste 2 måneder, fødte inden for de sidste 6 måneder eller i øjeblikket ammer
15. ≥ 30 dage i alt med oral kortikosteroidbrug inden for det sidste år, historie med solid organtransplantation eller historie med stamcelletransplantation
16. Problematisk brug af alkohol og/eller rekreative stoffer, defineret som ASSIST-screeningsscore på ≥27.
17. Selvrapporteret eller kendt historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. binging og udrensning) inden for de seneste 5 år
18. Brug af vægttabsmedicin (Qsymia, orlistat, phentermin, Saxenda osv.) inden for de sidste 3 måneder, eller uvillig til at afstå fra at tage vægttabsmedicin eller kosttilskud under forsøget
19. Anamnese med tarmresektionskirurgi eller fedmekirurgi
20. Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke ætiologien af ​​MetS som vurderet af undersøgelseslægen (f.eks. ukontrolleret hypothyroidisme, endokrin hypertension osv.)
21. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder: a) slagtilfælde; b) myokardieinfarkt; c) kongestivt hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller større end NYHA hjertesvigt klasse I; d) ukontrolleret hypertension (SBP>180 eller DBP>109); e) ustabil angina eller en aktiv recept på sublingual nitroglycerin; eller f) anden større kardiovaskulær sygdom, som PI'en bestemmer, kan begrænse muligheden for at deltage i forsøget. Personer, der er screenet for deltagelse, hvis screening af systolisk blodtryk er ≥160 og ≤179, eller hvis screening af diastolisk blodtryk er ≥100 og ≤109, anses for at have MODERAT eller trin 3 hypertension. Hvis de ellers kvalificerer sig og ønsker at deltage i ELM, vil de blive henvist til deres læge for godkendelse inden randomisering.
22. Kognitiv svækkelse
23. Syns- eller hørenedsættelse

24. Tager eller forventer i øjeblikket at tage nogen af ​​følgende udelukkende medicin:

    1. Antiretroviral behandling (f.eks. HAART)
    2. Vægttabsmedicin (som i #14)
    3. Medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på vægt eller metaboliske resultater
    4. Andre diabetesmedicin end metformin (som i #7)
25. Modtager dialyse
26. Kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder, eksklusive kemoprofylakse eller behandling af ikke-melanom hudkræft