Virtuální vylepšený životní styl pro metabolický syndrom (ELM) Proof-of-Concept Studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s komponentami metabolického syndromu, definovaným upravenou verzí Společného prozatímního prohlášení IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Byly vybrány náhrady pro obvod pasu a glykémii nalačno, aby pomohly identifikovat potenciální účastníky pomocí lékařských záznamů. Účastníci musí mít ≥ 2 z následujících pěti kritérií, aby se mohli zúčastnit studie:

   • Obvod pasu podle AHA/NHLBI (ATP III) řezných bodů ≥ 102 cm pro muže a ≥ 88 cm pro ženy nebo BMI ≥ 30
   • Triglyceridy ≥150 mg/dl nebo léčba zvýšených triglyceridů
   • HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen nebo léčba nízkého HDL
   • Systolický krevní tlak ≥130 m Hg, diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg nebo léčba hypertenze
   • Plazmatická glukóza nalačno 100-125 mg/dl (včetně), nebo na metforminu nebo HbA1c mezi 5,7 a 6,4.
2. Věk 18 let nebo starší
3. Vysoce motivovaní ke změnám životního stylu jako způsobu řízení MetS.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které nahlásí, že nejsou schopny projít 2 po sobě jdoucí bloky bez pomoci, nejsou způsobilé. Navíc jednotlivci, kteří schvalují bolest, tlak nebo tlak na hrudi během fyzické aktivity (v otázce 1 vyšetřovatele EASY) nebo momentální závratě či točení hlavy (v otázce 2 vyšetřovatele EASY), nemohou být randomizováni bez poskytnutí písemné dokumentace od jejich lékař o tom, že byli schváleni pro účast ve studii.
2. Neochota, neschopnost nebo připravenost provést změny životního stylu předepsané v ELM
3. BMI <27 nebo >40
4. Hmotnost > 397 liber. Váha Fitbit Aria použitá při zásahu měří až 397 liber.
5. Nemohu pravidelně navštěvovat skupinové kurzy v předpokládanou dobu z důvodu konfliktů v rozvrhu nebo z jiných důvodů.
6. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie.
7. Nelze nebo nechcete dokončit sběr dat akcelerometru.
8. Nemá spolehlivý přístup k internetu.
9. Nemá chytrý telefon. Musí být ochoten stáhnout si aplikaci Fitbit do svého chytrého telefonu.
10. Neumí plynně anglicky
11. Současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu při užívání jakýchkoli léků na cukrovku kromě metforminu nebo má screening A1c ≥6,5
12. Ústavní léčba psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců nebo léčba schizofrenie nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění v současné době
13. Pravděpodobná velká deprese, definovaná jako skóre PHQ-8 ≥10
14. Těhotné ženy, které plánují těhotenství v následujících 2 měsících, porodily v posledních 6 měsících nebo v současné době kojí
15. ≥ celkem 30 dnů užívání perorálních kortikosteroidů během posledního roku, historie transplantace solidních orgánů nebo historie transplantace kmenových buněk
16. Problematické užívání alkoholu a/nebo rekreačních drog, definované jako skóre screeningu ASSIST ≥27.
17. Samostatně hlášená nebo známá anamnéza poruchy příjmu potravy (např. hltání a čištění) za posledních 5 let
18. Užívání léků na hubnutí (Qsymia, orlistat, fentermin, Saxenda atd.) v posledních 3 měsících nebo neochota zdržet se užívání léků nebo doplňků na hubnutí během studie
19. Historie resekce střeva nebo bariatrické chirurgie
20. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje etiologii MetS podle posouzení lékaře studie (např. nekontrolovaná hypotyreóza, endokrinní hypertenze atd.)
21. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně: a) mrtvice; b) infarkt myokardu; c) městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo vyšší než NYHA srdeční selhání třídy I; d) nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 nebo DBP>109); e) nestabilní angina pectoris nebo aktivní předpis na sublingvální nitroglycerin; nebo f) jiné závažné kardiovaskulární onemocnění, o kterém PI určí, že by mohlo omezit možnost účasti ve studii. Jedinci, u kterých je screening účasti, jejichž screeningový systolický krevní tlak je ≥160 a ≤179, nebo jejichž screeningový diastolický krevní tlak je ≥100 a ≤109, jsou považováni za osoby se STŘEDNÍM nebo 3. stupněm hypertenze. Pokud se jinak kvalifikují a přejí si účastnit se ELM, budou před randomizací odesláni ke svému lékaři k pročištění.
22. Kognitivní porucha
23. Zrakové nebo sluchové postižení

24. V současné době užíváte nebo očekáváte, že budete užívat některý z následujících vylučujících léků:

    1. Antiretrovirová terapie (např. HAART)
    2. Léky na hubnutí (jako v #14)
    3. Léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost nebo metabolické výsledky
    4. Jiné léky na cukrovku než metformin (jako v #7)
25. Příjem dialýzy
26. Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou chemoprofylaxe nebo léčby nemelanomové rakoviny kůže