Estudio de prueba de concepto de estilo de vida virtual mejorado para el síndrome metabólico (ELM)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres con componentes del síndrome metabólico, definido por una versión adaptada de la Declaración Interina Conjunta de la IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Se seleccionaron sustitutos para la circunferencia de la cintura y la glucosa en ayunas para ayudar a identificar a los posibles participantes utilizando registros médicos. Los participantes deben tener ≥ 2 de los siguientes cinco criterios para participar en el estudio:

   • Circunferencia de cintura basada en puntos de corte AHA/NHLBI (ATP III) de ≥ 102 cm para hombres y ≥ 88 cm para mujeres o IMC ≥ 30
   • Triglicéridos ≥150 mg/dL o tratamiento para triglicéridos elevados
   • Colesterol HDL <40 mg/dL en hombres o <50 mg/dL en mujeres, o tratamiento para HDL bajo
   • Presión arterial sistólica ≥130 m Hg, presión arterial diastólica ≥85 mm Hg o tratamiento para la hipertensión
   • Glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dL (rango inclusive), o con metformina, o HbA1c entre 5,7 y 6,4.
2. 18 años o más
3. Altamente motivado para hacer cambios en el estilo de vida como una forma de manejar el MetS.

Criterio de exclusión:

1. Las personas que informan que no pueden caminar 2 cuadras consecutivas sin ayuda no son elegibles. Además, las personas que presenten dolor, opresión o presión en el pecho durante la actividad física (en la pregunta 1 de la evaluación EASY) o mareos o aturdimiento actuales (en la pregunta 2 de la evaluación EASY) no pueden ser aleatorizados sin proporcionar documentación por escrito de su médico indicando que han sido autorizados para participar en el ensayo.
2. No está dispuesto, no puede o no está listo para hacer los cambios de estilo de vida prescritos en ELM
3. IMC <27 o > 40
4. Peso > 397 libras. La báscula Fitbit Aria, utilizada en la intervención, mide hasta 397 libras.
5. Incapaz de asistir consistentemente a clases grupales a la hora prevista debido a conflictos de horario u otras razones.
6. No puede o no quiere dar un consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio.
7. No puede o no quiere completar la recopilación de datos del acelerómetro.
8. No tiene acceso confiable a Internet.
9. No tiene un teléfono inteligente. Debe estar dispuesto a descargar la aplicación Fitbit en su teléfono inteligente.
10. No habla inglés con fluidez
11. Diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o tipo 2, tomando cualquier medicamento para la diabetes excepto metformina, o tiene un examen de detección de A1c ≥6.5
12. Tratamiento como paciente hospitalizado por una afección psiquiátrica en los últimos 6 meses, o que actualmente recibe tratamiento por esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica grave
13. Probable depresión mayor, definida como una puntuación de PHQ-8 ≥10
14. Mujeres embarazadas, planeando un embarazo en los próximos 2 meses, dado a luz en los últimos 6 meses o actualmente amamantando
15. ≥ 30 días en total de uso de corticosteroides orales en el último año, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o antecedentes de trasplante de células madre
16. Uso problemático de alcohol y/o drogas recreativas, definido como una puntuación de detección ASSIST de ≥27.
17. Antecedentes autoinformados o conocidos de un trastorno alimentario (p. ej., atracones y purgas) en los últimos 5 años
18. Uso de medicamentos para bajar de peso (Qsymia, orlistat, fentermina, Saxenda, etc.) en los últimos 3 meses, o falta de voluntad para abstenerse de tomar medicamentos o suplementos para bajar de peso durante el ensayo
19. Antecedentes de cirugía de resección intestinal o cirugía bariátrica
20. Cualquier condición médica conocida que influya en la etiología de MetS a juicio del médico del estudio (p. ej., hipotiroidismo no controlado, hipertensión endocrina, etc.)
21. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares importantes, que incluyen: a) accidente cerebrovascular; b) infarto de miocardio; c) insuficiencia cardiaca congestiva que requiera hospitalización, o superior a la clase I de insuficiencia cardiaca de la NYHA; d) hipertensión no controlada (PAS > 180 o PAD > 109); e) angina inestable o prescripción activa de nitroglicerina sublingual; o f) otra enfermedad cardiovascular importante que el investigador principal del sitio determine que podría limitar la capacidad para participar en el ensayo. Se considera que las personas evaluadas para participar, cuya presión arterial sistólica de detección es ≥160 y ≤179, o cuya presión arterial diastólica de detección es ≥100 y ≤109, tienen hipertensión MODERADA o Etapa 3. Si califican y desean participar en ELM, serán remitidos a su médico para obtener autorización antes de la aleatorización.
22. Deterioro cognitivo
23. Discapacidad visual o auditiva

24. Actualmente tomando o esperando tomar cualquiera de los siguientes medicamentos de exclusión:

    1. Terapia antirretroviral (p. ej., HAART)
    2. Medicamentos para bajar de peso (como en el n.° 14)
    3. Medicamentos conocidos por influir significativamente en el peso o los resultados metabólicos
    4. Medicamentos para la diabetes que no sean metformina (como en el n.° 7)
25. Recibir diálisis
26. Tratamiento de cáncer en los últimos 6 meses, excluyendo quimioprofilaxis o tratamiento para cáncer de piel no melanoma