Étude virtuelle de preuve de concept sur le mode de vie amélioré pour le syndrome métabolique (ELM)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes présentant des composants du syndrome métabolique, définis par une version adaptée de la Déclaration intérimaire conjointe de la FID, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Des substituts pour le tour de taille et la glycémie à jeun ont été sélectionnés pour aider à identifier les participants potentiels à l'aide des dossiers médicaux. Les participants doivent avoir ≥ 2 des cinq critères suivants pour participer à l'étude :

   • Tour de taille basé sur les seuils AHA/NHLBI (ATP III) de ≥ 102 cm pour les hommes et ≥ 88 cm pour les femmes ou IMC ≥ 30
   • Triglycérides ≥ 150 mg/dL ou traitement des taux élevés de triglycérides
   • Cholestérol HDL <40 mg/dL chez l'homme ou <50 mg/dL chez la femme, ou traitement d'un HDL bas
   • Pression artérielle systolique ≥ 130 m Hg, pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement de l'hypertension
   • Glycémie plasmatique à jeun 100-125 mg/dL (gamme incluse), ou sous metformine, ou HbA1c entre 5,7 et 6,4.
2. 18 ans ou plus
3. Très motivé pour apporter des changements à son mode de vie afin de gérer le MetS.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui déclarent être incapables de marcher 2 blocs consécutifs sans aide ne sont pas éligibles. De plus, les personnes qui approuvent la douleur, l'oppression ou la pression dans la poitrine pendant l'activité physique (sur la question 1 de l'outil de sélection EASY) ou des étourdissements ou des étourdissements actuels (sur la question 2 de l'outil de sélection EASY) ne peuvent pas être randomisées sans fournir de documentation écrite de leur médecin indiquant qu'ils ont été autorisés à participer à l'essai.
2. Refus, incapable ou pas prêt à apporter les changements de style de vie prescrits dans ELM
3. IMC <27 ou > 40
4. Poids > 397 livres. La balance Fitbit Aria, utilisée dans l'intervention, mesure jusqu'à 397 livres.
5. Impossible d'assister régulièrement aux cours de groupe à l'heure prévue en raison de conflits d'horaire ou d'autres raisons.
6. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel de l'étude.
7. Incapable ou refusant de terminer la collecte des données de l'accéléromètre.
8. N'a pas un accès fiable à Internet.
9. N'a pas de téléphone intelligent. Doit être prêt à télécharger l'application Fitbit sur son smartphone.
10. Ne parle pas couramment l'anglais
11. Diagnostic actuel de diabète de type 1 ou de type 2, sur tous les médicaments contre le diabète sauf la metformine, ou a un dépistage A1c ≥ 6,5
12. Traitement hospitalier pour une affection psychiatrique au cours des 6 derniers mois, ou traitement actuellement pour la schizophrénie ou une autre maladie psychiatrique grave
13. Dépression majeure probable, définie comme un score PHQ-8 ≥ 10
14. Femmes enceintes, planifiant une grossesse dans les 2 prochains mois, ayant accouché au cours des 6 derniers mois ou allaitant actuellement
15. ≥ 30 jours au total d'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours de la dernière année, antécédents de greffe d'organe solide ou antécédents de greffe de cellules souches
16. Consommation problématique d'alcool et/ou de drogues récréatives, définie comme un score de dépistage ASSIST ≥ 27.
17. Antécédents autodéclarés ou connus d'un trouble de l'alimentation (p. ex. boulimie et purge) au cours des 5 dernières années
18. Utilisation de médicaments amaigrissants (Qsymia, orlistat, phentermine, Saxenda, etc.) au cours des 3 derniers mois, ou refus de s'abstenir de prendre des médicaments amaigrissants ou des suppléments pendant l'essai
19. Antécédents de chirurgie de résection intestinale ou de chirurgie bariatrique
20. Toute condition médicale connue pour influencer l'étiologie du MetS telle que jugée par le médecin de l'étude (par exemple, hypothyroïdie non contrôlée, hypertension endocrinienne, etc.)
21. Antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, y compris : a) accident vasculaire cérébral ; b) infarctus du myocarde ; c) insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou supérieure à la classe I de la NYHA ; d) hypertension non contrôlée (SBP>180 ou DBP> 109); e) angor instable ou prescription active de nitroglycérine sublinguale ; ou f) autre maladie cardiovasculaire majeure qui, selon le PI du site, pourrait limiter la capacité de participer à l'essai. Les personnes sélectionnées pour participer, dont la tension artérielle systolique de dépistage est ≥160 et ≤179, ou dont la tension artérielle diastolique de dépistage est ≥100 et ≤109 sont considérées comme ayant une hypertension MODÉRÉE ou de stade 3. S'ils sont par ailleurs éligibles et souhaitent participer à ELM, ils seront référés à leur médecin pour autorisation avant la randomisation.
22. Déficience cognitive
23. Déficience visuelle ou auditive

24. Prenez actuellement ou prévoyez de prendre l'un des médicaments exclusifs suivants :

    1. Traitement antirétroviral (par exemple, HAART)
    2. Médicaments amaigrissants (comme dans #14)
    3. Médicaments connus pour influencer de manière significative le poids ou les résultats métaboliques
    4. Médicaments contre le diabète autres que la metformine (comme au n° 7)
25. Recevoir une dialyse
26. Traitement du cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la chimioprophylaxie ou du traitement du cancer de la peau autre que le mélanome