Проверка концепции виртуального улучшенного образа жизни при метаболическом синдроме (ELM)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с компонентами метаболического синдрома, определенными адаптированной версией Совместного промежуточного заявления IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Были выбраны суррогаты для окружности талии и уровня глюкозы натощак, чтобы помочь идентифицировать потенциальных участников с использованием медицинских записей. Для участия в исследовании участники должны соответствовать ≥ 2 из следующих пяти критериев:

   • Окружность талии на основе точек отсечения AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 см для мужчин и ≥ 88 см для женщин или ИМТ ≥30
   • Триглицериды ≥150 мг/дл или лечение повышенного уровня триглицеридов
   • Холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин или лечение низкого уровня ЛПВП
   • Систолическое артериальное давление ≥130 м рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или лечение гипертонии
   • Глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл (включительно), или при приеме метформина, или HbA1c от 5,7 до 6,4.
2. Возраст 18 лет и старше
3. Высокая мотивация к изменению образа жизни как способу управления метаболическим синдромом.

Критерий исключения:

1. Лица, которые сообщают, что не могут пройти 2 квартала подряд без посторонней помощи, не имеют права. Кроме того, лица, которые подтверждают боль, стеснение или давление в груди во время физической активности (по вопросу 1 опросника EASY) или текущее головокружение или предобморочное состояние (по вопросу 2 опросника EASY), не могут быть рандомизированы без предоставления документации в письменной форме от их врач указывает, что они были допущены к участию в испытании.
2. Нежелание, неспособность или неготовность внести изменения в образ жизни, предписанные ELM
3. ИМТ <27 или > 40
4. Вес > 397 фунтов. Весы Fitbit Aria, используемые в эксперименте, измеряют до 397 фунтов.
5. Невозможно постоянно посещать групповые занятия в ожидаемое время из-за конфликтов в расписании или по другим причинам.
6. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или общаться с персоналом исследования.
7. Не может или не желает завершить сбор данных акселерометра.
8. Не имеет надежного доступа к Интернету.
9. Не имеет смартфона. Должен быть готов загрузить приложение Fitbit на свой смартфон.
10. Не владеет английским языком
11. Текущий диагноз диабета 1 или 2 типа, прием любых лекарств от диабета, кроме метформина, или наличие скрининга A1c ≥6,5
12. Стационарное лечение психического заболевания в течение последних 6 месяцев или в настоящее время лечение шизофрении или другого серьезного психического заболевания
13. Вероятная большая депрессия, определяемая как оценка по шкале PHQ-8 ≥10.
14. Беременные женщины, планирующие беременность в ближайшие 2 месяца, родившие в течение последних 6 месяцев или находящиеся на грудном вскармливании.
15. ≥ 30 дней приема пероральных кортикостероидов в течение последнего года, наличие в анамнезе трансплантации паренхиматозных органов или трансплантации стволовых клеток в анамнезе
16. Проблемное употребление алкоголя и/или рекреационных наркотиков, определяемое как показатель скрининга ASSIST ≥27.
17. Самооценка или известная история расстройства пищевого поведения (например, переедание и очищение) за последние 5 лет.
18. Использование препаратов для снижения веса (Ксимия, орлистат, фентермин, Саксенда и т. д.) в течение последних 3 месяцев или нежелание воздерживаться от приема препаратов или добавок для снижения веса во время исследования
19. История хирургии резекции кишечника или бариатрической хирургии
20. Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на этиологию метаболического синдрома по оценке врача-исследователя (например, неконтролируемый гипотиреоз, эндокринная гипертензия и т. д.)
21. Основные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе: а) инсульт; б) инфаркт миокарда; c) застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или выше I класса сердечной недостаточности по NYHA; г) неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180 или ДАД>109); д) нестабильная стенокардия или активное назначение сублингвального нитроглицерина; или f) другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению PI центра, может ограничить возможность участия в исследовании. Лица, прошедшие скрининг для участия, у которых систолическое артериальное давление при скрининге составляет ≥160 и ≤179 или чье диастолическое артериальное давление при скрининге составляет ≥100 и ≤109, считаются имеющими УМЕРЕННУЮ или 3-ю стадию гипертонии. Если они иным образом соответствуют требованиям и желают участвовать в ELM, они будут направлены к своему врачу для получения разрешения до рандомизации.
22. Когнитивные нарушения
23. Нарушение зрения или слуха

24. В настоящее время принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих исключающих лекарств:

    1. Антиретровирусная терапия (например, ВААРТ)
    2. Лекарства для похудения (как в № 14)
    3. Лекарства, которые, как известно, значительно влияют на вес или метаболические результаты
    4. Противодиабетические препараты, кроме метформина (как в № 7)
25. Получение диализа
26. Лечение рака в течение последних 6 месяцев, за исключением химиопрофилактики или лечения немеланомного рака кожи