膵臓癌におけるOH2腫瘍溶解性ウイルス療法

包含基準:

1. -手術を受けていないIII期またはIV期の局所進行または転移性膵臓癌患者で、病理学および/または細胞診により明確な診断が下されている。
2. 平均余命は3ヶ月以上。
3. -少なくとも一次治療以上の全身化学療法を受け、失敗した。 失敗の定義: 第一選択の全身化学療法を受けることは、ゲムシタビン、チジオ カプセル、アルブミン パクリタキセル、リポソーム イリノテカン、FOLFINOX などの第一選択の化学療法を使用したことを意味します。耐えられず、病気の進行を証明する画像の証拠または臨床的証拠がなければなりません。 ネオアジュバント/アジュバント療法 (化学療法または放射線療法) では、治療中または治療中止後 6 か月以内に疾患の進行が見られた場合は、一次治療の失敗としてカウントする必要があります。
4. 全身、根治的/広範な放射線療法、標的療法、免疫療法を含む以前の抗腫瘍治療は28日以上でした。
5. RECIST バージョン 1.1 によると、腫瘍内注射に適した測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。 測定された非結節性病変は、最長直径 ≥ 10 mm として定義されます。 リンパ節病変の場合、短径が15mm以上である。以前の放射線治療または局所治療後の照射野に位置する測定可能な病変が進行していることが確認された場合、それらも標的病変として選択することができる.
6. 全身状態スコアECOG 0≦2（境界値を含む）;
7. a) 血液ルーチン: ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L、Hb≥9.0 g/dL。注: 検査の 14 日前に、血液成分、細胞増殖因子、および指標を正常範囲に到達させるためのその他の介入を使用することは許可されていません。 b) 肝機能: TBIL≤ 正常値の上限の 1.5 倍、ALB≥30 g/L、ALT および AST ≤ 正常値の上限の 2.5 倍;肝転移のある患者の値は、正常値の上限の 5 倍を超えませんでした。 c) 腎機能: Scr≤ 1.5 回正常値の上限, Ccr≥50mL/分 (Cockcroft-Gault); d) 凝固機能が正常である (PT および APPT が正常値の上限の 1.5 倍以内である)。
8. 出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性でした。 女性被験者とその配偶者は、治療中および治療後 6 か月以内に効果的な避妊薬を投与されました。
9. 重量≧40kg；
10. 生殖器官にヘルペスを患っている被験者は、ヘルペスの終了後 3 か月が必要でした。
11. インフォームドコンセントは自発的に署名され、期待されるコンプライアンスは良好でした。

除外基準:

1. -病理学および/または細胞診なしで膵臓癌と診断された患者;
2. 標的病変は局所的な非薬物療法（放射線療法、物理的および/または化学的アブレーションなどを含む）を受けており、画像診断による疾患の進行は発生していません。
3. 中枢神経系転移または癌性髄膜炎が発生することが知られています。 中枢神経系転移が疑われる場合は、頭部 MRI 検査が必要です。
4. ファーター膨大部がんまたは胆道腺がんの患者；
5. 部分的または完全な腸閉塞および完全な胆道閉塞の患者で、積極的な治療では緩和できない;
6. 中程度以上の腹水がある場合、または 2 週間の保存的治療 (利尿、ナトリウム制限、腹水ドレナージを除く) の後でも、腹水は依然として漸進的な増加を示します。
7. 以下の2例を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴 a. その他の悪性腫瘍は 1 回の手術で治療され、5 年連続無病生存を達成しました。 b. 治癒した皮膚基底細胞癌および治癒した子宮頸癌 in situ;
8. 妊娠中または授乳中の女性;
9. 結核、梅毒、エイズ（HIV抗体陽性）を含む重度の慢性または活動性の感染症に苦しんでいる;
10. 効果的に制御できない高血圧（収縮期/拡張期血圧≥150/100 mmHgとして定義されるか、標準化された降圧薬による治療後にそれらのいずれかを満たす）; -狭心症または不安定狭心症が過去3か月以内に発生し、心筋梗塞または心不全が登録前1年以内に発生した（心機能≥ニューヨーク心臓協会NYHAグレードII）;治療を必要とする重度の不整脈、左心室駆出率が 50% 未満。 QTc間隔 男性>450ms、女性>470ms;または、研究者が判断した臨床的に重大な低カリウム血症など、トルサード ド ポアント心室頻拍の危険因子があります。 -QT延長症候群の家族歴または不整脈の家族歴（WPW症候群など）;統合失調症、または向精神薬乱用の歴史;
11. -急性または慢性の活動性肝炎に苦しんでいる（B型肝炎参照：HbsAg陽性およびHBV DNAウイルス負荷≧200IU / mLまたは≧10 ^ 3コピー/ mL、HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）;
12. 登録前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた a.消化管内視鏡下の低侵襲手術を除き、4週間以内に二次手術以上の手術（腫瘍関連の有無は問わない）を受けた。 b. 4週間以内に広範囲放射線療法を受けた、または2週間以内に局所範囲放射線療法を受けた; c. 過去4週間に他の臨床研究が行われました。 d. 4週間以内に局所抗腫瘍療法を受けた；
13. -最初の投与前の以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性がまだNCI CTCAEバージョン5.0グレード0または1に回復していない（脱毛、皮膚の色素沈着、および非臨床的に重要で無症候性の検査異常を除く）;
14. OH2およびその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られています。
15. 研究者は、患者がこの試験に参加するのに適していない理由があると考えています.