OH2 onkolytisk viral terapi ved kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. De ikke-operative stadium III eller stadium IV lokalt avanserte eller metastaserende bukspyttkjertelkreftpasienter med klar diagnose etter patologi og/eller cytologi.
2. Forventet levealder >3 måneder.
3. Har mottatt minst førstelinje eller mer systemisk kjemoterapi og mislyktes. Definisjonen på svikt: Å motta førstelinjes systemisk kjemoterapi betyr å ha brukt førstelinjekjemoterapi som gemcitabin, eller tigeo-kapsel, eller albumin paklitaksel, eller liposomal irinotekan, eller FOLFINOX. Under eller etter behandling er sykdomsprogresjonen eller toksiske bivirkninger utålelig, og det må være bildebevis eller klinisk bevis for å bevise sykdomsprogresjonen. For neoadjuvant/adjuvant terapi (kjemoterapi eller strålebehandling), dersom sykdomsprogresjon oppstår under behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling, skal det regnes som svikt i førstelinjebehandling;
4. Tidligere antitumorbehandling inkludert systemisk, radikal/omfattende strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi var over 28 dager;
5. I følge RECIST versjon 1.1 er det minst én målbar lesjon som er egnet for intratumoral injeksjon. De målte ikke-nodulære lesjonene er definert som den lengste diameteren ≥ 10 mm. For lymfeknutelesjoner er den korte diameteren ≥ 15 mm. Hvis det er bekreftet at de målbare lesjonene i strålefeltet til tidligere strålebehandling eller etter lokal behandling har progrediert, kan de også velges som mållesjoner.
6. Generell fysisk tilstandsscore ECOG 0 ≤ 2 (inkludert grenseverdi);
7. a) Blodrutine: ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥9,0 g/dL. Merk: 14 dager før undersøkelsen er det ikke tillatt å bruke noen blodkomponenter, cellevekstfaktorer og andre intervensjoner for å få indikatorene til å nå normalområdet; b) Leverfunksjon: TBIL≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, ALB≥30 g/L, ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Verdien av pasienter med levermetastaser oversteg ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi.; c) Nyrefunksjon: Scr≤1,5 ganger øvre grense for normalverdien,Ccr≥50mL/min (Cockcroft-Gault); d) Koagulasjonsfunksjonen er normal (PT og APPT er innenfor 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi);
8. Kvinner i fertil alder hadde negativt resultat på graviditetstesten innen 7 dager før påmelding. Kvinnelige forsøkspersoner og deres ektefeller fikk effektive prevensjonsmidler under og innen 6 måneders behandling;
9. Vekt ≥40 kg；
10. Personer med herpes i reproduktive organer trengte tre måneder etter slutten av herpes.
11. Det informerte samtykket ble frivillig signert og forventet etterlevelse var god.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen uten patologi og/eller cytologi;
2. Mållesjonen har mottatt lokal ikke-medikamentell behandling (inkludert strålebehandling, fysisk og/eller kjemisk ablasjon, etc.), og ingen avbildningssykdomsprogresjon har forekommet;
3. Det er kjent at metastaser i sentralnervesystemet eller kreftmeningitt forekommer. Ved mistanke om metastaser i sentralnervesystemet kreves MR-undersøkelse av hodet;
4. Pasienter med Vaters ampulære karsinom eller biliært adenokarsinom;
5. Pasienter med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon og fullstendig biliær obstruksjon som ikke kan lindres ved aktiv behandling;
6. Med mer enn en moderat mengde ascites, eller etter konservativ medisinsk behandling (som diurese, natriumrestriksjon, unntatt ascites drenering) i 2 uker, viser ascites fortsatt en progressiv økning.
7. En historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra følgende to tilfeller: a. Andre ondartede svulster behandlet med en enkelt operasjon, og oppnår 5 år på rad med sykdomsfri overlevelse; b. Herdet hudbasalcellekarsinom og herdet cervical carcinoma in situ;
8. gravid eller ammende kvinne;
9. Lider av alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner, inkludert tuberkulose, syfilis, AIDS (hiv-antistoff-positiv)；
10. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres effektivt (definert som systolisk/diastolisk blodtrykk ≥150/100 mmHg eller møte en av dem etter behandling med standardiserte antihypertensiva); Angina pectoris eller ustabil angina pectoris oppstod i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt eller hjerteinsuffisiens oppsto innen 1 år før innmelding (hjertefunksjon ≥ New York Heart Association NYHA grad II); Alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; QTc-intervall hann>450ms, kvinne>470ms; Eller det er risikofaktorer for torsade de pointes ventrikulær takykardi, slik som klinisk signifikant hypokalemi som vurderes av etterforskeren; Familiehistorie med lang QT-syndrom eller familiehistorie med arytmi (som WPW-syndrom); Schizofreni, eller historie med psykotropisk narkotikamisbruk;
11. Lider av akutt eller kronisk aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HbsAg-positiv og HBV-DNA-viral belastning ≥200IU/mL eller ≥10^3 kopier/ml, HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA-positiv);
12. Mottok en av følgende behandlinger innen en viss tidsperiode før innmelding: a. Mottok kirurgi på andre nivå eller høyere innen 4 uker (uavhengig av tumorrelatert eller ikke), bortsett fra minimalt invasiv kirurgi under gastrointestinal endoskop; b. Mottok strålebehandling med utvidet rekkevidde innen 4 uker, eller mottok strålebehandling med lokal rekkevidde innen 2 uker; c. Andre kliniske studier har blitt tatt i løpet av de siste 4 ukene; d. Fikk lokal antitumorbehandling innen 4 uker;
13. Toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling før den første dosen har ennå ikke kommet seg til NCI CTCAE versjon 5.0 grad 0 eller 1 (unntatt hårtap, hudpigmentering og ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik));
14. Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor OH2 og dets hjelpestoffer;
15. Forskerne mener det er noen grunn til at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.