OH2 Onkolyyttinen virusterapia haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-leikkausvaiheen III tai IV paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpäpotilaat, joilla on selkeä diagnoosi patologian ja/tai sytologian perusteella.
2. Elinajanodote > 3 kuukautta.
3. ovat saaneet vähintään ensilinjan tai useampaa systeemistä kemoterapiaa ja epäonnistuneet. Epäonnistumisen määritelmä: Ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian saaminen tarkoittaa ensimmäisen linjan kemoterapian, kuten gemsitabiinin tai tigeo-kapselin, tai albumiinipaklitakselin tai liposomaalisen irinotekaani tai FOLFINOXin käyttöä. Hoidon aikana tai sen jälkeen taudin eteneminen tai toksiset sivuvaikutukset ovat sietämätön, ja taudin etenemisen osoittamiseksi on oltava kuvantamis- tai kliinisiä todisteita. Neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa (kemoterapia tai sädehoito), jos sairaus etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, se on laskettava ensilinjan hoidon epäonnistumiseksi.
4. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien systeeminen, radikaali/laajennettu sädehoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia, oli yli 28 päivää;
5. RECIST-version 1.1 mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka soveltuu intratumoraaliseen injektioon. Mitatut ei-nodulaariset leesiot määritellään pisimmäksi halkaisijaksi ≥ 10 mm. Imusolmukeleesioissa lyhyt halkaisija on ≥ 15 mm. Jos aiemman sädehoidon sädekentässä tai paikallishoidon jälkeen sijaitsevien mitattavissa olevien leesioiden todetaan edenneen, ne voidaan valita myös kohdeleesioksi.
6. Yleisen fyysisen kunnon pistemäärä ECOG 0 ≤ 2 (mukaan lukien raja-arvo);
7. a) Verirutiini: ANC≥1,5×10^9/l, PLT≥80×10^9/L, Hb≥9.0 g/dl.Huom.: 14 päivää ennen tutkimusta ei saa käyttää veren komponentteja, solujen kasvutekijöitä tai muita toimenpiteitä indikaattoreiden saattamiseksi normaalialueelle； b) Maksan toiminta: TBIL≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ALB≥30 g/L, ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Maksametastaasipotilaiden arvo ei ylittänyt 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa.; c) Munuaisten toiminta: Scr ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Ccr ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); d) Koagulaatiotoiminto on normaali (PT ja APPT ovat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajassa);
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Naishenkilöt ja heidän puolisonsa saivat tehokkaat ehkäisymenetelmät hoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta；
9. Paino ≥ 40 kg；
10. Koehenkilöt, joilla oli herpes lisääntymiselimissä, tarvitsivat kolme kuukautta herpesin päättymisen jälkeen.
11. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ja odotettu noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä ilman patologiaa ja/tai sytologiaa;
2. Kohdeleesio on saanut paikallista ei-lääkehoitoa (mukaan lukien sädehoito, fysikaalinen ja/tai kemiallinen ablaatio jne.), eikä kuvantamistaudin etenemistä ole tapahtunut；
3. Keskushermoston etäpesäkkeitä tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta tiedetään esiintyvän. Jos epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, pään MRI-tutkimus vaaditaan;
4. Potilaat, joilla on Vaterin ampullaarinen syöpä tai sapen adenokarsinooma；
5. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen suolitukos ja täydellinen sapen tukos, joita ei voida lievittää aktiivisella hoidolla;
6. Kun askitesta on enemmän kuin kohtalainen, tai konservatiivisen lääketieteellisen hoidon (kuten diureesi, natriumrajoitus, poislukien vesivatsan poisto) 2 viikon ajan, askites lisääntyy edelleen progressiivisesti；
7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia kahta tapausta: a. Muut yhdellä leikkauksella hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla saavutetaan 5 peräkkäisen vuoden sairausvapaa eloonjääminen; b. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ;
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
9. Kärsivät vakavista kroonisista tai aktiivisista infektioista, mukaan lukien tuberkuloosi, kuppa, AIDS (HIV-vasta-ainepositiivinen)；
10. Hypertensio, jota ei voida tehokkaasti hallita (määritelty systoliseksi/diastoliseksi verenpaineeksi ≥150/100 mmHg tai jompikumpi niistä saavutetaan standardoiduilla verenpainelääkkeillä hoidon jälkeen); Angina pectoris tai epästabiili angina pectoris esiintyi viimeisten 3 kuukauden aikana, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta ilmeni vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (sydämen toiminta ≥ New York Heart Association NYHA-aste II); Lääkehoitoa vaativa vaikea rytmihäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %; QTc-väli mies> 450 ms, nainen> 470 ms; Tai on olemassa riskitekijöitä torsade de pointes -kammiotakykardialle, kuten kliinisesti merkittävä hypokalemia, jonka tutkija arvioi; Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä (kuten WPW-oireyhtymä); Skitsofrenia tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö;
11. Kärsivät akuutista tai kroonisesta aktiivisesta hepatiitista (hepatiitti B -viite: HbsAg-positiivinen ja HBV-DNA-viruskuorma ≥200IU/ml tai ≥10^3 kopiota/ml, HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen);
12. Sai minkä tahansa seuraavista hoidoista tietyn ajan kuluessa ennen ilmoittautumista: a. Toisen tason tai sitä korkeampi leikkaus 4 viikon sisällä (riippumatta kasvaimeen liittyvästä vai ei), lukuun ottamatta vähän invasiivista leikkausta maha-suolikanavan endoskoopin alla; b. Saatiin laaja-alaista sädehoitoa 4 viikon sisällä tai paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä; c. Muita kliinisiä tutkimuksia on tehty viimeisten 4 viikon aikana; d. Saatiin paikallista kasvainhoitoa 4 viikon sisällä；
13. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus ennen ensimmäistä annosta ei ole vielä palautunut NCI CTCAE -version 5.0 luokkaan 0 tai 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihon pigmentaatiota ja ei-kliinisesti merkitseviä ja oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia)；
14. Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi OH2:lle ja sen apuaineille；
15. Tutkijat uskovat, että on olemassa jokin syy, miksi potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.