췌장암에서 OH2 종양 용해 바이러스 요법

포함 기준:

1. 병리학 및/또는 세포학에 의해 명확한 진단을 받은 비수술 3기 또는 4기 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
2. 기대 수명 >3개월.
3. 최소 1차 또는 그 이상의 전신 화학요법을 받았으나 실패했습니다. 실패의 정의: 1차 전신 화학요법을 받는 것은 젬시타빈, 티게오 캡슐, 알부민 파클리탁셀, 리포솜 이리노테칸 또는 FOLFINOX와 같은 1차 화학요법을 사용한 것을 의미합니다. 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행 또는 독성 부작용은 다음과 같습니다. 참을 수 없고, 질병 진행을 증명하기 위한 영상 증거 또는 임상 증거가 있어야 합니다. 선행/보조 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하면 1차 치료 실패로 간주해야 합니다.
4. 전신, 급진적/광범위한 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 28일 이상이었습니다.
5. RECIST 버전 1.1에 따르면 종양 내 주사에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 측정된 비결절성 병변은 가장 긴 직경 ≥ 10mm로 정의됩니다. 림프절 병변의 경우 짧은 직경이 ≥ 15mm이다. 이전 방사선 치료 또는 국소 치료 후 방사선 조사 영역에 위치한 측정 가능한 병변이 진행된 것으로 확인되면 대상 병변으로 선택할 수도 있다.
6. 일반 신체 상태 점수 ECOG 0 ≤ 2(경계값 포함);
7. a) 혈액 루틴: ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥9.0 g/dL. 참고: 검사 14일 전에 지표가 정상 범위에 도달하도록 혈액 성분, 세포 성장 인자 및 기타 개입을 사용할 수 없습니다. b) 간 기능: TBIL≤ 정상 상한치의 1.5배, ALB≥30g/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배; 간전이 환자의 수치는 정상 수치의 상한치의 5배를 초과하지 않았다.; c) 신기능: Scr≤1.5 정상 상한치, Ccr≥50mL/min(Cockcroft-Gault); d) 응고 기능이 정상(PT 및 APPT가 정상 값의 상한치의 1.5배 이내);
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이었습니다. 여성 피험자와 그 배우자는 치료 중 및 치료 6개월 이내에 효과적인 피임약을 받았습니다.
9. Weight≥40 kg;
10. 생식 기관에 헤르페스가 있는 피험자는 헤르페스가 끝난 후 3개월이 필요했습니다.
11. 정보에 입각한 동의는 자발적으로 서명되었으며 예상 준수가 양호했습니다.

제외 기준:

1. 병리학 및/또는 세포학이 없는 췌장암으로 진단된 환자;
2. 표적 병변이 국소 비약물 요법(방사선 요법, 물리적 및/또는 화학적 절제 등 포함)을 받았고, 영상화 질환 진행이 발생하지 않았음;
3. 중추신경계 전이나 암성 수막염이 발생하는 것으로 알려져 있다. 중추신경계 전이가 의심되는 경우 머리 MRI 검사가 필요합니다.
4. Vater's ampullary carcinoma 또는 biliary adenocarcinoma 환자;
5. 적극적인 치료로 완화할 수 없는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄 및 완전한 담도 폐쇄가 있는 환자
6. 복수의 양이 중등도 이상이거나 2주 동안 보존적 치료(이뇨, 나트륨 제한, 복수 배액 제외) 후에도 복수가 여전히 점진적으로 증가함;
7. 다음 두 경우를 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력: a. 단일 수술로 치료한 기타 악성 종양으로 5년 연속 무병 생존을 달성했습니다. 비. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 완치된 자궁경부 암종;
8. 임신 또는 수유중인 여성;
9. 결핵, 매독, AIDS(HIV 항체 양성)를 포함한 중증의 만성 또는 활동성 감염으로 고통받는 자;
10. 효과적으로 조절할 수 없는 고혈압(수축기/이완기 혈압 ≥150/100 mmHg 또는 표준화된 항고혈압제로 치료한 후 그 중 하나를 충족하는 것으로 정의됨); 협심증 또는 불안정 협심증이 지난 3개월 이내에 발생했으며, 등록 전 1년 이내에 심근 경색 또는 심부전이 발생했습니다(심장 기능 ≥ New York Heart Association NYHA 등급 II). 치료가 필요한 중증 부정맥, 좌심실 박출률 <50%; QTc 간격 남성>450ms, 여성>470ms; 또는 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 유의한 저칼륨혈증과 같은 비틀림 심실성 빈맥에 대한 위험 인자가 있거나; 긴 QT 증후군의 가족력 또는 부정맥의 가족력(예: WPW 증후군); 정신분열증 또는 향정신성 약물 남용의 병력;
11. 급성 또는 만성 활동성 간염(B형 간염 참조: HbsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 부하 ≥200IU/mL 또는 ≥10^3 copies/mL, HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성);
12. 등록 전 일정 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 자: a. 위장관 내시경 하 최소 침습 수술을 제외하고 4주 이내에 2급 이상의 수술을 받은 자(종양 관련 여부에 관계 없음) 비. 4주 이내에 확장 범위 방사선 치료를 받았거나 2주 이내에 국소 범위 방사선 치료를 받았습니다. 씨. 지난 4주 동안 다른 임상 연구가 수행되었습니다. 디. 4주 이내에 국소 항종양 요법을 받음；
13. 첫 번째 투여 전에 이전의 항종양 요법에 의해 유발된 독성이 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 0 또는 1로 아직 회복되지 않은 경우(탈모, 피부 색소침착 및 비임상적으로 유의하고 무증상 실험실 이상 제외);
14. OH2 및 그 부형제에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
15. 연구자들은 환자가 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 이유가 있다고 생각합니다.