思春期の脊椎手術の準備と回復のためのデジタルヘルスの心理社会的介入 (SurgeryPal)
2026年1月28日 更新者：Jennifer Rabbitts, MBChB、Seattle Children's Hospital
青少年における急性から慢性の術後疼痛への移行を防ぐための mHealth 心理社会的介入の有効性
これは、大規模な筋骨格手術を受ける若者の急性および慢性の痛みと健康状態を改善するための SurgeryPal 介入と教育管理の有効性をテストするランダム化比較試験です。
青少年は、介入の 2 段階で SurgeryPal または Education の要因計画を使用して、個人レベルで無作為化されます。 (手術後4週間)。
したがって、4 つの治療アームがあります。
参加者は、治療の割り当てに関係なく、4 つの評価を受けます。T1: ベースライン (無作為化前)。 T2: 手術後の急性アウトカム (手術からの退院後 1 日目から 14 日目までの急性アウトカムの毎日の評価)。 T3: 手術後のフォローアップ (手術後 3 か月での結果の評価); T4: 手術後の最終フォローアップ (手術後 6 か月での結果の評価)。
調査の概要
詳細な説明
大規模な筋骨格手術は、急性および慢性の両方の術後疼痛 (CPSP) の特に高い有病率と関連しており、若者の 80% が退院後に激しい急性疼痛を報告しており、最大半数が脊椎手術後 1 年以内に CPSP を報告しています。
手術後の回復を改善し、痛みを軽減するための介入は、慢性的な痛みに関連する苦しみと障害の負の軌跡を中断する可能性があります。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。主な目的: (1) 手術前の mHealth 心理社会的介入の有効性を判断して、大規模な筋骨格手術を受ける青年の急性疼痛の転帰を改善する (2) 術後の mHealth 心理社会的介入の有効性を判断して、慢性疼痛の転帰を改善する(3) 慢性疼痛の転帰に対する術前および術後の心理社会的介入の複合効果を決定する。
副次的: (1) 退院後 14 日間のオピオイド使用を減らすための術前の心理社会的介入の有効性を決定する、(2) 手術後の健康関連の QOL を改善するための心理社会的介入の有効性を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ティーン
- 入学時12歳～18歳
- -予定されている脊椎固定手術を受けている（適格な適応症：若年/青年期の特発性脊柱側弯症、先天性脊柱側弯症、脊椎すべり症または脊柱後弯症）
親/介護者
- 学習基準を満たす子供の親または法定後見人
除外基準:
ティーン
- 英語を話せない、または理解できない
- 重度の学習障害、認知障害、または知的障害があります (つまり、 小学5年生レベルでは読めません）
- スマート デバイス (スマートフォン、iPad、またはタブレット。10 代の若者は、利用可能な場合は研究チームから iPad を借りることができます) にアクセスできません。
- 最近の精神科への入院 (過去 30 日間)
- 重度の全身性疾患（神経筋脊柱側弯症、癌）
- 重度の慢性病状に対する定期的な治療レジメン
- 以前の大手術（心臓、肺、脳、腹部手術、または以前の脊椎手術などの開腹手術）
- -診断された慢性筋骨格痛状態（例： 複雑な局所疼痛症候群、線維筋痛症、広範囲の筋骨格痛)
親/介護者
- 英語を話せない、または理解できない
- スマートデバイス（スマートフォン、iPad、タブレット）にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前および術後の教育介入
このアームは、術前および術後の段階で患者教育の介入を受けることができます。
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患者教育の Web サイトは、アクティブなコンパレータとして機能します。
目的は、時間、注意、およびオンラインの使用を制御することです。
青少年と保護者は、積極的な介入と同じ時間間隔で、小児外科に関する情報を含む教育ウェブサイトへのアクセスが提供されます。ただし、認知的および行動的対処スキルにさらされることはありません。
CBT 条件と同様に、教育の術前期間は手術の 1 か月前に投与され、術後期間は退院後の評価の 1 か月後に投与されます。
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実験的：術前CBT介入（SurgeryPal）、術後教育介入
このアームは、術前段階での CBT 介入へのアクセスと、術後段階での患者教育へのアクセスを受け取ります。
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患者教育の Web サイトは、アクティブなコンパレータとして機能します。
目的は、時間、注意、およびオンラインの使用を制御することです。
青少年と保護者は、積極的な介入と同じ時間間隔で、小児外科に関する情報を含む教育ウェブサイトへのアクセスが提供されます。ただし、認知的および行動的対処スキルにさらされることはありません。
CBT 条件と同様に、教育の術前期間は手術の 1 か月前に投与され、術後期間は退院後の評価の 1 か月後に投与されます。
SurgeryPal 介入は、大手術を受ける若者向けの認知行動プログラムです。
SurgeryPal は、4 週間の 2 つの段階で提供されます。術前段階と術後段階です。
各フェーズは、青少年と保護者向けの 3 つの個別の治療モジュールで構成されており、既知の心理社会的および行動上の危険因子 (つまり、
不安/苦痛および睡眠障害) を手術後の転帰不良のために提供し、痛みの自己管理スキルのトレーニングを提供します。
術前モジュールには、1) 手術の準備、2) 手術前のストレスへの対処、3) 入院の準備が含まれます。
術後のモジュールには、1) 手術後の自宅での対処、2) 活動や学校への復帰、3) 長期的な回復が含まれます。
モジュールは自己誘導型で対話型で、準備段階と手術からの回復段階に重点を置いています。
このプログラムの目標は、若者の手術後の痛みを軽減し、生活の質を向上させることです。
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実験的：術前教育介入、術後CBT介入（SurgeryPal）
このアームは、術前期間中の患者教育介入と術後期間中の CBT 介入へのアクセスを受け取ります。
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患者教育の Web サイトは、アクティブなコンパレータとして機能します。
目的は、時間、注意、およびオンラインの使用を制御することです。
青少年と保護者は、積極的な介入と同じ時間間隔で、小児外科に関する情報を含む教育ウェブサイトへのアクセスが提供されます。ただし、認知的および行動的対処スキルにさらされることはありません。
CBT 条件と同様に、教育の術前期間は手術の 1 か月前に投与され、術後期間は退院後の評価の 1 か月後に投与されます。
SurgeryPal 介入は、大手術を受ける若者向けの認知行動プログラムです。
SurgeryPal は、4 週間の 2 つの段階で提供されます。術前段階と術後段階です。
各フェーズは、青少年と保護者向けの 3 つの個別の治療モジュールで構成されており、既知の心理社会的および行動上の危険因子 (つまり、
不安/苦痛および睡眠障害) を手術後の転帰不良のために提供し、痛みの自己管理スキルのトレーニングを提供します。
術前モジュールには、1) 手術の準備、2) 手術前のストレスへの対処、3) 入院の準備が含まれます。
術後のモジュールには、1) 手術後の自宅での対処、2) 活動や学校への復帰、3) 長期的な回復が含まれます。
モジュールは自己誘導型で対話型で、準備段階と手術からの回復段階に重点を置いています。
このプログラムの目標は、若者の手術後の痛みを軽減し、生活の質を向上させることです。
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実験的：術前および術後の CBT 介入 (SurgeryPal)
このアームは、術前および術後の期間中に CBT 介入へのアクセスを受け取ります。
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SurgeryPal 介入は、大手術を受ける若者向けの認知行動プログラムです。
SurgeryPal は、4 週間の 2 つの段階で提供されます。術前段階と術後段階です。
各フェーズは、青少年と保護者向けの 3 つの個別の治療モジュールで構成されており、既知の心理社会的および行動上の危険因子 (つまり、
不安/苦痛および睡眠障害) を手術後の転帰不良のために提供し、痛みの自己管理スキルのトレーニングを提供します。
術前モジュールには、1) 手術の準備、2) 手術前のストレスへの対処、3) 入院の準備が含まれます。
術後のモジュールには、1) 手術後の自宅での対処、2) 活動や学校への復帰、3) 長期的な回復が含まれます。
モジュールは自己誘導型で対話型で、準備段階と手術からの回復段階に重点を置いています。
このプログラムの目標は、若者の手術後の痛みを軽減し、生活の質を向上させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さと干渉
時間枠：術後3週間まで
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Brief Pain Inventory (BPI) には、痛みの強さ (4 項目) と痛みの干渉 (7 項目) の 2 つのスケールがあります。
項目は平均化されて、0 から 10 の範囲のスケール スコアが得られます。スコアが高いほど、痛みの強度または干渉が大きいことを示します。
この測定の 24 時間 (短い) バージョンは、退院後 14 日間 (退院後 1 日目から開始し、手術後 3 週間まで) REDCap を介して毎日完了します。
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術後3週間まで
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慢性疼痛の強度と干渉
時間枠：術後3ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) には、痛みの強さ (4 項目) と痛みの干渉 (7 項目) の 2 つのスケールがあります。
項目は平均化されて、0 から 10 の範囲のスケール スコアが得られます。スコアが高いほど、痛みの強度または干渉が大きいことを示します。
この測定の 24 時間 (短い) バージョンは、REDCap を介して、参加者の手術日から 3 か月後の 7 日間、毎日完了します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) の 15 項目の短い形式では、身体的、社会的、感情的、学業的機能など、機能のいくつかの領域を評価します。
PedsQL は広く使用されており、親と子の両方の自己報告の尺度に対して高い信頼性を示しています。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質に問題が少ない (より良い) ことを示します。
分析では、身体的および心理社会的健康のサブスケールが使用されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、手術後最大 3 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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青少年は、ドロップダウン リストから薬剤名を選択するなど (オピオイド、アセトアミノフェン、抗炎症剤、その他)、Brief Pain Inventory (BPI) で薬剤の使用を報告します。
オピオイド使用の日数が分析に使用されます。
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ベースライン、手術後最大 3 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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オピオイド乱用の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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米国精神医学会 (APA) は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) 修正アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) レベル 2 ツール (ティーン レポート) を適応させ、青年期の物質使用スクリーニングのために国立薬物乱用研究所によって推奨されました。アルコール、喫煙、物質、およびオピオイドの使用を評価するために使用されます。
誤用の理由（例：痛みの治療、ハイになるためなど）とオピオイドの供給源（例：
処方箋、友人または親戚から）は、薬物使用と健康に関する全国調査で使用されている対応する質問と回答オプションを使用して収集されます。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales には、8 項目の不安の尺度が含まれており、恐怖 (例: 恐ろしさ)、不安な苦痛 (例: 心配)、過覚醒 (例: 神経質) を評価します。ネガティブな気分、自己観、社会的認知を評価する抑うつ症状の尺度。
応答オプションの範囲は、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。
不安と抑うつの素点は、対応する項目の応答値を合計することで得られ、8 から 40 の範囲で、点数が高いほど苦痛が強いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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親と 10 代の若者は、一般的な不安と抑うつ症状の 4 項目のスクリーニング尺度である患者健康アンケート 4 について自己報告します。
回答オプションの範囲は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。
合計スコアは項目を合計して計算され、合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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Adolescent Sleep Wake Scale 10 項目バージョン (Teen Report) は、自己報告による睡眠の質を評価する 10 項目の尺度です。
スケール スコアは 1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
さらに 4 つの項目で、平日と週末の睡眠時間を評価します。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 6 か月
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月
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痛みの壊滅的なスケール - 子供のバージョンと親のバージョンは、子供の痛みの破局化と親の子供の痛みに関する破局化をそれぞれ評価する自己報告の 13 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月
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全体的な痛みの重症度
時間枠：手術後3週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月まで
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患者の重症度スケール (PGIS) のティーン レポートは、痛みの重症度に対する青少年の自己申告による全体的な印象を評価する 1 項目の尺度です。
回答オプションの範囲は 0 (なし) から 3 (重度) で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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手術後3週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tonya Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Jennifer Rabbitts, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UH3HD102038 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる一次データのリリース可能なデータベースは、NIH HEAL イニシアチブの中央データ リポジトリで広く利用できるようになります。
データベースは、Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) で規定されている定義に従って作成され、完全に匿名化されます。
DCC は、データベースに含まれるすべてのデータ要素の簡潔な定義を提供するデータ ディクショナリも準備します。
NIH のポリシーに従って、DCC は、NIH または特定の機関によって HEAL イニシアチブの下で作成されたデータのリポジトリであると決定されたエンティティに、リリース可能なデータベースを送信します。
DCC は、リレーショナル データベース エクスポートを作成したり、SAS または SPSS データ セットを使用したりできます。
DCC はデータベースに完全な文書を添付し、個々の研究者がデータを効果的に使用できるようにします。
IPD 共有時間枠
最後の被験者登録とすべてのフォローアップ手順が完了した後、ユタ大学の HEAL 疼痛管理有効性研究ネットワーク データ調整センター (DCC) は、試験の最終的な研究データベースを準備します。試験結果の公表。
このデータベースのリリースに関するポリシーは、NIH によって決定された HEAL データ共有ポリシーに従っています。
私たちの暫定的な計画は、一次原稿の出版時に基礎となる一次データベースをリリースすることです。
データセットからの一次出版物は、HEAL パブリック アクセス ガイダンスに従って、クリエイティブ コモンズ ジェネリック ライセンスを通じて禁輸期間なしで直ちに公開されます。
追加の二次出版物は、受理後 4 週間以内に PubMed Central に電子的に寄託されます。
IPD 共有アクセス基準
NIH が割り当てたレポジトリに格納されているリリース可能なデータベースへのアクセスは、NIH または特定の研究所の手順と規制に従って行われます。
DCC は、リリース可能なデータベースを使用している調査員にいかなるサポートも提供しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。