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Digital Health Psychosoziale Intervention für die Vorbereitung und Genesung von Wirbelsäulenoperationen bei Jugendlichen (SurgeryPal)

9. August 2022 aktualisiert von: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Wirksamkeit einer psychosozialen mHealth-Intervention zur Verhinderung des Übergangs von akuten zu chronischen postoperativen Schmerzen bei Jugendlichen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit der SurgeryPal-Intervention im Vergleich zur Aufklärungskontrolle zur Verbesserung akuter und chronischer Schmerzen und Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen, die sich einer größeren Operation am Bewegungsapparat unterziehen. Jugendliche werden auf individueller Ebene unter Verwendung eines faktoriellen Designs zu SurgeryPal oder Education während 2 Phasen der Intervention randomisiert: 1) präoperative Phase (4-wöchige Dauer, die in den 4 Wochen vor der Operation geliefert wird) und 2) postoperative Phase (Dauer 4 Wochen nach der Operation). Somit wird es 4 Behandlungsarme geben. Die Teilnehmer werden 4 Bewertungen unterzogen, unabhängig von ihrer Behandlungszuweisung: T1: Baseline (Vor-Randomisierung); T2: akute postoperative Ergebnisse (tägliche Bewertung der akuten Ergebnisse ab Tag 1 bis Tag 14 nach Krankenhausentlassung aus der Operation); T3: Nachsorge nach der Operation (Beurteilung der Ergebnisse 3 Monate nach der Operation); T4: Abschließende Nachsorge nach der Operation (Beurteilung der Ergebnisse 6 Monate nach der Operation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere Operationen am Bewegungsapparat sind mit einer besonders hohen Prävalenz sowohl akuter als auch chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) verbunden, wobei 80 % der Jugendlichen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von intensiven akuten Schmerzen und bis zu die Hälfte von CPSP bis zu einem Jahr nach einer Wirbelsäulenoperation berichten. Interventionen zur Verbesserung der Genesung und Schmerzlinderung nach einer Operation haben das Potenzial, eine negative Entwicklung von Leiden und Behinderungen, die mit chronischen Schmerzen einhergehen, zu unterbrechen. Unsere spezifischen Ziele sind: Primär: (1) Bestimmung der Wirksamkeit einer präoperativen psychosozialen mHealth-Intervention zur Verbesserung der akuten Schmerzergebnisse bei Jugendlichen, die sich einer größeren muskuloskelettalen Operation unterziehen, (2) Bestimmung der Wirksamkeit einer postoperativen psychosozialen mHealth-Intervention zur Verbesserung der chronischen Schmerzergebnisse nach 3 Monaten bei Jugendlichen, die sich einer größeren muskuloskelettalen Operation unterziehen, (3) Bestimmen Sie die kombinierten Auswirkungen der prä- und postoperativen psychosozialen Intervention auf die Folgen chronischer Schmerzen. Sekundär: (1) Bestimmung der Wirksamkeit der präoperativen psychosozialen Intervention zur Reduzierung des Opioidkonsums während der 14 Tage nach der Krankenhausentlassung, (2) Bestimmung der Wirksamkeit der psychosozialen Intervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Rabbitts
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Hauptermittler:
          • Tonya Palermo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teenager

  • 12 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Sich einer geplanten Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen (geeignete Indikationen: juvenile/adoleszente idiopathische Skoliose, angeborene Skoliose, Spondylolisthesis oder Kyphose)

Elternteil/Betreuer

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes, das die Studienkriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

Teenager

  • Spricht oder versteht kein Englisch
  • Hat eine schwere Lernbehinderung, kognitive Beeinträchtigung oder intellektuelle Verzögerung (z. kann in der 5. Klasse nicht lesen)
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smart Device (Smartphone, iPad oder Tablet; Teens können ein iPad vom Studienteam ausleihen, wenn eines verfügbar ist)
  • Kürzliche psychiatrische Aufnahme (in den letzten 30 Tagen)
  • Schwere systemische Erkrankung (neuromuskuläre Skoliose, Krebs)
  • Bei einer regelmäßigen Behandlung einer schweren chronischen Erkrankung
  • Vorherige größere Operation (offene Operation wie Herz-, Lungen-, Gehirn-, Bauchoperation oder vorherige Wirbelsäulenoperation)
  • Diagnostizierter chronischer muskuloskelettaler Schmerzzustand (z. komplexes regionales Schmerzsyndrom, Fibromyalgie, weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen)

Elternteil/Betreuer

  • Spricht oder versteht kein Englisch
  • Hat keinen Zugriff auf ein Smart Device (Smartphone, iPad oder Tablet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative und postoperative Aufklärungsintervention
Dieser Arm erhält in der prä- und postoperativen Phase Zugang zu Interventionen zur Patientenaufklärung.
Verhalten: Ausbildung
Die Website zur Patientenaufklärung dient als aktiver Vergleichsfaktor. Der Zweck besteht darin, Zeit, Aufmerksamkeit und Online-Nutzung zu kontrollieren. Jugendlichen und Eltern wird im gleichen Zeitintervall wie der aktive Eingriff Zugang zu einer Bildungswebsite mit Informationen über Kinderchirurgie gewährt; Es wird jedoch keine kognitiven und verhaltensbezogenen Bewältigungsfähigkeiten ausgesetzt. Ähnlich wie bei der CBT-Bedingung wird die präoperative Schulungsphase für einen Monat vor der Operation und die postoperative Phase für einen Monat nach der Beurteilung nach der Entlassung durchgeführt.
Experimental: Präoperative CBT-Intervention (SurgeryPal), postoperative Schulungsintervention
Dieser Arm erhält Zugang zu CBT-Interventionen in der präoperativen Phase und zur Patientenaufklärung in der postoperativen Phase.
Verhalten: Ausbildung
Die Website zur Patientenaufklärung dient als aktiver Vergleichsfaktor. Der Zweck besteht darin, Zeit, Aufmerksamkeit und Online-Nutzung zu kontrollieren. Jugendlichen und Eltern wird im gleichen Zeitintervall wie der aktive Eingriff Zugang zu einer Bildungswebsite mit Informationen über Kinderchirurgie gewährt; Es wird jedoch keine kognitiven und verhaltensbezogenen Bewältigungsfähigkeiten ausgesetzt. Ähnlich wie bei der CBT-Bedingung wird die präoperative Schulungsphase für einen Monat vor der Operation und die postoperative Phase für einen Monat nach der Beurteilung nach der Entlassung durchgeführt.
Verhalten: CBT (ChirurgiePal)
Die SurgeryPal-Intervention ist ein kognitives Verhaltensprogramm für Jugendliche, die sich einer größeren Operation unterziehen. SurgeryPal wird in zwei 4-wöchigen Phasen geliefert: der präoperativen Phase und der postoperativen Phase. Jede Phase besteht aus 3 separaten Behandlungsmodulen für Jugendliche und Eltern, die kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten lehren, um bekannte psychosoziale und verhaltensbezogene Risikofaktoren (z. Angst/Distress und Schlafstörungen) für schlechtere postoperative Ergebnisse und bieten Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen an. Zu den präoperativen Modulen gehören: 1) Vorbereitung auf die Operation, 2) Stressbewältigung vor der Operation und 3) Vorbereitung auf das Krankenhaus. Zu den postoperativen Modulen gehören: 1) Bewältigung zu Hause nach der Operation, 2) Rückkehr zu Aktivitäten und Schule und 3) langfristige Genesung. Die Module sind selbstgesteuert und interaktiv und konzentrieren sich auf Phasen der Vorbereitung und Genesung nach der Operation. Ziel des Programms ist es, Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität nach einer Operation in der Jugend zu verbessern.
Experimental: Präoperative Aufklärungsintervention, Postoperative CBT-Intervention (SurgeryPal)
Dieser Arm erhält während der präoperativen Phase Zugang zur Intervention zur Patientenaufklärung und während der postoperativen Phase zur CBT-Intervention.
Verhalten: Ausbildung
Die Website zur Patientenaufklärung dient als aktiver Vergleichsfaktor. Der Zweck besteht darin, Zeit, Aufmerksamkeit und Online-Nutzung zu kontrollieren. Jugendlichen und Eltern wird im gleichen Zeitintervall wie der aktive Eingriff Zugang zu einer Bildungswebsite mit Informationen über Kinderchirurgie gewährt; Es wird jedoch keine kognitiven und verhaltensbezogenen Bewältigungsfähigkeiten ausgesetzt. Ähnlich wie bei der CBT-Bedingung wird die präoperative Schulungsphase für einen Monat vor der Operation und die postoperative Phase für einen Monat nach der Beurteilung nach der Entlassung durchgeführt.
Verhalten: CBT (ChirurgiePal)
Die SurgeryPal-Intervention ist ein kognitives Verhaltensprogramm für Jugendliche, die sich einer größeren Operation unterziehen. SurgeryPal wird in zwei 4-wöchigen Phasen geliefert: der präoperativen Phase und der postoperativen Phase. Jede Phase besteht aus 3 separaten Behandlungsmodulen für Jugendliche und Eltern, die kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten lehren, um bekannte psychosoziale und verhaltensbezogene Risikofaktoren (z. Angst/Distress und Schlafstörungen) für schlechtere postoperative Ergebnisse und bieten Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen an. Zu den präoperativen Modulen gehören: 1) Vorbereitung auf die Operation, 2) Stressbewältigung vor der Operation und 3) Vorbereitung auf das Krankenhaus. Zu den postoperativen Modulen gehören: 1) Bewältigung zu Hause nach der Operation, 2) Rückkehr zu Aktivitäten und Schule und 3) langfristige Genesung. Die Module sind selbstgesteuert und interaktiv und konzentrieren sich auf Phasen der Vorbereitung und Genesung nach der Operation. Ziel des Programms ist es, Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität nach einer Operation in der Jugend zu verbessern.
Experimental: Präoperativer und postoperativer CBT-Eingriff (SurgeryPal)
Dieser Arm erhält während der präoperativen und postoperativen Phase Zugang zu CBT-Interventionen.
Verhalten: CBT (ChirurgiePal)
Die SurgeryPal-Intervention ist ein kognitives Verhaltensprogramm für Jugendliche, die sich einer größeren Operation unterziehen. SurgeryPal wird in zwei 4-wöchigen Phasen geliefert: der präoperativen Phase und der postoperativen Phase. Jede Phase besteht aus 3 separaten Behandlungsmodulen für Jugendliche und Eltern, die kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten lehren, um bekannte psychosoziale und verhaltensbezogene Risikofaktoren (z. Angst/Distress und Schlafstörungen) für schlechtere postoperative Ergebnisse und bieten Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen an. Zu den präoperativen Modulen gehören: 1) Vorbereitung auf die Operation, 2) Stressbewältigung vor der Operation und 3) Vorbereitung auf das Krankenhaus. Zu den postoperativen Modulen gehören: 1) Bewältigung zu Hause nach der Operation, 2) Rückkehr zu Aktivitäten und Schule und 3) langfristige Genesung. Die Module sind selbstgesteuert und interaktiv und konzentrieren sich auf Phasen der Vorbereitung und Genesung nach der Operation. Ziel des Programms ist es, Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität nach einer Operation in der Jugend zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Das Brief Pain Inventory (BPI) hat 2 Skalen: Schmerzintensität (4 Items) und Schmerzinterferenz (7 Items). Die Items werden gemittelt, um Skalenwerte zu erhalten, die von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität oder -störung anzeigen. Die 24-Stunden-Version (kurz) dieser Maßnahme wird über REDCap täglich für 14 Tage nach der Krankenhausentlassung durchgeführt (beginnend am 1. Tag nach der Krankenhausentlassung und bis zu 3 Wochen nach der Operation).
Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Chronische Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Brief Pain Inventory (BPI) hat 2 Skalen: Schmerzintensität (4 Items) und Schmerzinterferenz (7 Items). Die Items werden gemittelt, um Skalenwerte zu erhalten, die von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität oder -störung anzeigen. Die 24-Stunden-Version (kurz) dieser Maßnahme wird über REDCap täglich für 7 Tage 3 Monate nach dem Operationsdatum des Teilnehmers durchgeführt.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Das Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-Punkte-Kurzformular bewertet mehrere Funktionsbereiche, einschließlich körperlicher, sozialer, emotionaler und akademischer Funktionen. Der PedsQL ist weit verbreitet und zeigt eine gute Zuverlässigkeit sowohl für die Eltern- als auch für die Kinderselbstberichte. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf weniger Schwierigkeiten (bessere) gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. In den Analysen werden Subskalen der körperlichen und psychosozialen Gesundheit verwendet.
Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 3 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Jugendliche melden den Medikamentengebrauch im Brief Pain Inventory (BPI), einschließlich der Auswahl des Medikamentennamens aus einer Dropdown-Liste (Opioid, Paracetamol, entzündungshemmend, andere). Die Anzahl der Tage des Opioidkonsums wird in Analysen verwendet.
Baseline, Bis zu 3 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
The American Psychiatric Association (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report), empfohlen vom National Institute on Drug Abuse für das Drogenscreening bei Jugendlichen, wird verwendet, um den Konsum von Alkohol, Rauchen, Substanzen und Opioiden zu beurteilen. Zusätzliche Fragen zu den Gründen des Missbrauchs (z. B. zur Behandlung von Schmerzen, um high zu werden usw.) und zur Quelle von Opioiden (z. B. Rezept, von einem Freund oder Verwandten) werden unter Verwendung der entsprechenden Fragen und Antwortoptionen, die in der Nationalen Erhebung zu Drogenkonsum und Gesundheit verwendet werden, erhoben.
Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der psychosozialen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Die Pediatric Emotional Distress Scales des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfassen eine 8-Punkte-Skala für Angst, die Angst (z. B. Ängstlichkeit), ängstliches Elend (z. B. Sorge) und Übererregung (z. B. Nervosität) und 8 Punkte bewertet Skala depressiver Symptome, die negative Stimmung, Selbstbild und soziale Kognitionen bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nie) bis 5 (fast immer). Die Rohwerte für Angst und Depression werden durch Summieren der Antwortwerte der entsprechenden Items erhalten und reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Eltern und Jugendliche werden den Patienten-Gesundheitsfragebogen-4, eine 4-Punkte-Screening-Messung für allgemeine Angstzustände und depressive Symptome, selbst auswerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Elemente berechnet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 reicht, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angstzustände und depressive Symptome hinweisen.
Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Die 10-Punkte-Version der Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) ist eine 10-Punkte-Messung zur Bewertung der selbstberichteten Schlafqualität. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Vier weitere Items bewerten die Schlafdauer an Wochentagen und am Wochenende.
Baseline, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
Die Pain Catastrophizing Scale – Child Version and Parent Version ist ein Selbstbericht mit 13 Items, die die Schmerzkatastrophierung des Kindes bzw. die Katastrophierung der Eltern über den Schmerz des Kindes bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Globale Schmerzstärke
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Die Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report ist ein 1-Item-Maß, das den selbstberichteten Gesamteindruck von Jugendlichen über die Schwere der Schmerzen bewertet. Die Antwortoptionen reichen von 0 (keine) bis 3 (stark), wobei höhere Werte eine höhere Schmerzstärke anzeigen.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3HD102038 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine veröffentlichbare Datenbank für zugrunde liegende Primärdaten für Veröffentlichungen wird im zentralen Datenspeicher der NIH HEAL Initiative allgemein verfügbar gemacht. Die Datenbank wird gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) erstellt und vollständig anonymisiert. Das DCC wird auch ein Datenwörterbuch erstellen, das eine präzise Definition aller in der Datenbank enthaltenen Datenelemente enthält. In Übereinstimmung mit den Richtlinien des NIH sendet das DCC die freigabefähige Datenbank an die Stelle, die vom NIH oder einem bestimmten Institut als Aufbewahrungsort für Daten bestimmt wurde, die im Rahmen der HEAL-Initiative erstellt wurden. Das DCC kann einen relationalen Datenbankexport erstellen oder SAS- oder SPSS-Datensätze verwenden. Das DCC wird die Datenbank mit vollständiger Dokumentation begleiten, damit einzelne Ermittler die Daten effektiv nutzen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die letzte Probandenregistrierung und alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind, erstellt das HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) an der University of Utah eine endgültige Studiendatenbank für die Studie, die dann für statistische Analysen und verwendet wird Veröffentlichung der Ergebnisse des Prozesses. Die Richtlinien für die Veröffentlichung dieser Datenbank entsprechen der HEAL-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, wie sie vom NIH festgelegt wurde. Unser vorläufiger Plan sieht vor, die zugrunde liegende Primärdatenbank zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts freizugeben. Die primäre Veröffentlichung aus dem Datensatz wird sofort ohne Embargofrist durch die Creative Commons Generic License gemäß den HEAL Public Access-Leitlinien öffentlich zugänglich gemacht. Weitere Zweitveröffentlichungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in PubMed Central elektronisch hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die freigebbare Datenbank, die in dem vom NIH zugewiesenen Repository untergebracht ist, erfolgt in Übereinstimmung mit den Verfahren und Vorschriften des NIH oder eines bestimmten Instituts. Das DCC leistet keine Unterstützung für Ermittler, die die freizugebende Datenbank verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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