Intervention psychosociale de santé numérique pour la préparation et la récupération de la chirurgie de la colonne vertébrale chez les adolescents (SurgeryPal)
28 janvier 2026 mis à jour par: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
Efficacité d'une intervention psychosociale mHealth pour prévenir la transition de la douleur post-chirurgicale aiguë à chronique chez les adolescents
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester l'efficacité de l'intervention SurgeryPal par rapport au contrôle de l'éducation pour améliorer la douleur aiguë et chronique et les résultats pour la santé chez les jeunes subissant une chirurgie musculo-squelettique majeure.
Les jeunes seront randomisés au niveau individuel en utilisant une conception factorielle vers SurgeryPal ou Education pendant 2 phases d'intervention : 1) phase préopératoire (durée de 4 semaines dispensée au cours des 4 semaines précédant la chirurgie) et 2) phase postopératoire (durée de 4 semaines après la chirurgie).
Il y aura donc 4 bras de traitement.
Les participants subiront 4 évaluations, indépendamment de leur affectation de traitement : T1 : ligne de base (pré-randomisation) ; T2 : résultats postopératoires aigus (évaluation quotidienne des résultats aigus du jour 1 au jour 14 après la sortie de l'hôpital de la chirurgie) ; T3 : suivi post-opératoire (évaluation des résultats à 3 mois post-opératoire) ; T4 : Suivi final post-opératoire (évaluation des résultats à 6 mois post-opératoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies musculo-squelettiques majeures sont associées à une prévalence particulièrement élevée de douleur post-chirurgicale aiguë et chronique (PCSP), 80 % des jeunes signalant une douleur aiguë intense après leur sortie de l'hôpital, et jusqu'à la moitié signalant une PCPC jusqu'à un an après la chirurgie de la colonne vertébrale.
Les interventions visant à améliorer la récupération et à réduire la douleur après la chirurgie ont le potentiel d'interrompre une trajectoire négative de souffrance et d'incapacité associée à la douleur chronique.
Nos objectifs spécifiques sont : Principaux : (1) Déterminer l'efficacité d'une intervention psychosociale mHealth préopératoire pour améliorer les résultats de la douleur aiguë chez les adolescents subissant une chirurgie musculo-squelettique majeure, (2) Déterminer l'efficacité d'une intervention psychosociale mHealth postopératoire pour améliorer les résultats de la douleur chronique à 3 mois chez les adolescents subissant une chirurgie musculo-squelettique majeure, (3) Déterminer les effets combinés de l'intervention psychosociale pré- et post-opératoire sur les résultats de la douleur chronique.
Secondaire : (1) Déterminer l'efficacité de l'intervention psychosociale préopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes pendant les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital, (2) Déterminer l'efficacité de l'intervention psychosociale pour améliorer la qualité de vie liée à la santé après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Ado
- 12 à 18 ans au moment de l'inscription
- Chirurgie de fusion vertébrale programmée (indications éligibles : scoliose idiopathique juvénile/adolescent, scoliose congénitale, spondylolisthésis ou cyphose)
Parent/tuteur
- Parent ou tuteur légal de l'enfant qui répond aux critères d'étude
Critère d'exclusion:
Ado
- Ne parle ni ne comprend l'anglais
- A un trouble d'apprentissage grave, une déficience cognitive ou un retard intellectuel (c. incapable de lire au niveau de la 5e année)
- N'a pas accès à un appareil intelligent (smartphone, iPad ou tablette ; les adolescents peuvent emprunter un iPad à l'équipe d'étude s'il y en a un de disponible)
- Admission psychiatrique récente (au cours des 30 derniers jours)
- Maladie systémique sévère (scoliose neuromusculaire, cancer)
- Sur un régime de traitement régulier pour une maladie chronique grave
- Chirurgie majeure antérieure (chirurgie ouverte telle que chirurgie cardiaque, pulmonaire, cérébrale, abdominale ou chirurgie antérieure de la colonne vertébrale)
- Douleur musculo-squelettique chronique diagnostiquée (par ex. syndrome douloureux régional complexe, fibromyalgie, douleur musculo-squelettique généralisée)
Parent/tuteur
- Ne parle ni ne comprend l'anglais
- N'a pas accès à un appareil intelligent (smartphone, iPad ou tablette)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'éducation préopératoire et postopératoire
Ce bras reçoit l'accès à l'intervention d'éducation du patient dans les phases pré- et post-opératoires.
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Le site Web d'éducation des patients servira de comparateur actif.
Le but est de contrôler le temps, l'attention et l'utilisation en ligne.
Les jeunes et les parents auront accès à un site Web éducatif contenant des informations sur la chirurgie pédiatrique au même intervalle de temps que l'intervention active ; cependant, il n'y aura aucune exposition aux habiletés d'adaptation cognitives et comportementales.
Semblable à la condition CBT, la période préopératoire de l'éducation sera administrée pendant un mois avant la chirurgie et la période postopératoire sera administrée pendant un mois après l'évaluation post-congé.
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Expérimental: Intervention TCC préopératoire (SurgeryPal), intervention d'éducation postopératoire
Ce bras reçoit l'accès à l'intervention CBT dans la phase préopératoire et à l'éducation du patient dans la phase postopératoire.
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Le site Web d'éducation des patients servira de comparateur actif.
Le but est de contrôler le temps, l'attention et l'utilisation en ligne.
Les jeunes et les parents auront accès à un site Web éducatif contenant des informations sur la chirurgie pédiatrique au même intervalle de temps que l'intervention active ; cependant, il n'y aura aucune exposition aux habiletés d'adaptation cognitives et comportementales.
Semblable à la condition CBT, la période préopératoire de l'éducation sera administrée pendant un mois avant la chirurgie et la période postopératoire sera administrée pendant un mois après l'évaluation post-congé.
L'intervention SurgeryPal est un programme cognitivo-comportemental pour les jeunes subissant une chirurgie majeure.
SurgeryPal est livré en deux phases de 4 semaines : la phase pré-opératoire et la phase post-opératoire.
Chaque phase consiste en 3 modules de traitement distincts pour les jeunes et les parents, qui enseignent des habiletés d'adaptation cognitives et comportementales pour cibler les facteurs de risque psychosociaux et comportementaux connus (c.
anxiété/détresse et troubles du sommeil) pour les moins bons résultats post-chirurgicaux, et offrir une formation sur les techniques d'autogestion de la douleur.
Les modules préopératoires comprennent : 1) Se préparer à la chirurgie, 2) Faire face au stress avant la chirurgie et 3) Se préparer pour l'hôpital.
Les modules postopératoires comprennent : 1) Faire face à la maison après la chirurgie, 2) Retour aux activités et à l'école, et 3) Récupération à long terme.
Les modules sont autoguidés et interactifs et se concentrent sur les phases de préparation et de récupération après la chirurgie.
L'objectif du programme est de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie après une chirurgie chez les jeunes.
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Expérimental: Intervention éducative préopératoire, intervention TCC postopératoire (SurgeryPal)
Ce bras reçoit l'accès à l'intervention d'éducation du patient pendant la période préopératoire et à l'intervention CBT pendant la période postopératoire.
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Le site Web d'éducation des patients servira de comparateur actif.
Le but est de contrôler le temps, l'attention et l'utilisation en ligne.
Les jeunes et les parents auront accès à un site Web éducatif contenant des informations sur la chirurgie pédiatrique au même intervalle de temps que l'intervention active ; cependant, il n'y aura aucune exposition aux habiletés d'adaptation cognitives et comportementales.
Semblable à la condition CBT, la période préopératoire de l'éducation sera administrée pendant un mois avant la chirurgie et la période postopératoire sera administrée pendant un mois après l'évaluation post-congé.
L'intervention SurgeryPal est un programme cognitivo-comportemental pour les jeunes subissant une chirurgie majeure.
SurgeryPal est livré en deux phases de 4 semaines : la phase pré-opératoire et la phase post-opératoire.
Chaque phase consiste en 3 modules de traitement distincts pour les jeunes et les parents, qui enseignent des habiletés d'adaptation cognitives et comportementales pour cibler les facteurs de risque psychosociaux et comportementaux connus (c.
anxiété/détresse et troubles du sommeil) pour les moins bons résultats post-chirurgicaux, et offrir une formation sur les techniques d'autogestion de la douleur.
Les modules préopératoires comprennent : 1) Se préparer à la chirurgie, 2) Faire face au stress avant la chirurgie et 3) Se préparer pour l'hôpital.
Les modules postopératoires comprennent : 1) Faire face à la maison après la chirurgie, 2) Retour aux activités et à l'école, et 3) Récupération à long terme.
Les modules sont autoguidés et interactifs et se concentrent sur les phases de préparation et de récupération après la chirurgie.
L'objectif du programme est de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie après une chirurgie chez les jeunes.
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Expérimental: Intervention TCC préopératoire et postopératoire (SurgeryPal)
Ce bras reçoit l'accès à l'intervention CBT pendant la période préopératoire et postopératoire.
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L'intervention SurgeryPal est un programme cognitivo-comportemental pour les jeunes subissant une chirurgie majeure.
SurgeryPal est livré en deux phases de 4 semaines : la phase pré-opératoire et la phase post-opératoire.
Chaque phase consiste en 3 modules de traitement distincts pour les jeunes et les parents, qui enseignent des habiletés d'adaptation cognitives et comportementales pour cibler les facteurs de risque psychosociaux et comportementaux connus (c.
anxiété/détresse et troubles du sommeil) pour les moins bons résultats post-chirurgicaux, et offrir une formation sur les techniques d'autogestion de la douleur.
Les modules préopératoires comprennent : 1) Se préparer à la chirurgie, 2) Faire face au stress avant la chirurgie et 3) Se préparer pour l'hôpital.
Les modules postopératoires comprennent : 1) Faire face à la maison après la chirurgie, 2) Retour aux activités et à l'école, et 3) Récupération à long terme.
Les modules sont autoguidés et interactifs et se concentrent sur les phases de préparation et de récupération après la chirurgie.
L'objectif du programme est de réduire la douleur et d'améliorer la qualité de vie après une chirurgie chez les jeunes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité et interférence de la douleur post-chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Le Brief Pain Inventory (BPI) comporte 2 échelles : intensité de la douleur (4 items) et interférence de la douleur (7 items).
Les items sont moyennés pour produire des scores sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur ou une interférence.
La version 24 heures (courte) de cette mesure sera complétée via REDCap quotidiennement pendant 14 jours après la sortie de l'hôpital (commençant le jour 1 après la sortie de l'hôpital et se terminant jusqu'à 3 semaines après la chirurgie).
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Intensité et interférence de la douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
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Le Brief Pain Inventory (BPI) comporte 2 échelles : intensité de la douleur (4 items) et interférence de la douleur (7 items).
Les items sont moyennés pour produire des scores sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur ou une interférence.
La version 24 heures (courte) de cette mesure sera complétée via REDCap quotidiennement pendant 7 jours à 3 mois après la date de la chirurgie du participant.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Le formulaire abrégé en 15 items de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) évalue plusieurs domaines de fonctionnement, y compris le fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire.
Le PedsQL est largement utilisé et démontre une bonne fiabilité pour les mesures d'auto-évaluation des parents et des enfants.
Les scores de l'échelle vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent moins de difficultés (meilleure) qualité de vie liée à la santé.
Des sous-échelles de santé physique et psychosociale seront utilisées dans les analyses.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Baseline, Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Les jeunes rapporteront l'utilisation de médicaments sur le Brief Pain Inventory (BPI), y compris en sélectionnant le nom du médicament dans une liste déroulante (opioïde, acétaminophène, anti-inflammatoire, autre).
Le nombre de jours d'utilisation d'opioïdes sera utilisé dans les analyses.
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Baseline, Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement dans l'abus d'opioïdes
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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L'outil (Teen Report) de l'American Psychiatric Association (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) recommandé par le National Institute on Drug Abuse pour le dépistage de la consommation de substances chez les adolescents, seront utilisés pour évaluer la consommation d'alcool, de tabac, de substances et d'opioïdes.
Questions supplémentaires sur les raisons de l'abus (par exemple, pour traiter la douleur, pour se défoncer, etc.) et la source des opioïdes (par exemple,
prescription, d'un ami ou d'un parent) seront recueillies à l'aide des questions et des options de réponse correspondantes utilisées dans l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Modification de la détresse psychosociale
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Les échelles de détresse émotionnelle pédiatrique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) comprennent une échelle d'anxiété à 8 éléments qui évalue la peur (par exemple, la peur), la détresse anxieuse (par exemple, l'inquiétude) et l'hyperexcitation (par exemple, la nervosité) échelle des symptômes dépressifs qui évalue l'humeur négative, la vision de soi et les cognitions sociales.
Les options de réponse vont de 1 (jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores bruts pour l'anxiété et la dépression sont obtenus en additionnant les valeurs de réponse des éléments correspondants et vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Changement dans la santé mentale
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Les parents et les adolescents s'autodéclareront sur le Patient Health Questionnaire-4, une mesure de dépistage en 4 points de l'anxiété générale et des symptômes dépressifs.
Les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux sont calculés en additionnant les éléments, pour un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et des symptômes dépressifs.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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La version en 10 items de l'Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) est une mesure en 10 items qui évalue la qualité du sommeil autodéclarée.
Les scores sur l'échelle vont de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Quatre items supplémentaires évaluent la durée du sommeil en semaine et le week-end.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Modification de la douleur catastrophique
Délai: Ligne de base, 3 mois après la chirurgie
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L'échelle de catastrophisation de la douleur - version enfant et version parent est une mesure d'auto-évaluation de 13 éléments qui évalue respectivement la catastrophisation de la douleur chez l'enfant et la catastrophisation des parents à propos de la douleur de l'enfant.
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
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Ligne de base, 3 mois après la chirurgie
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Gravité globale de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Le Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report est une mesure à 1 élément qui évalue l'impression globale autodéclarée de l'intensité de la douleur par l'adolescent.
Les options de réponse vont de 0 (aucune) à 3 (sévère) avec des scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus élevée.
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylolyse
- Courbures vertébrales
- Spondylose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- La douleur aiguë
- Spondylolisthésis
- Scoliose
- Cyphose
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- UH3HD102038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une base de données publiable pour les données primaires sous-jacentes des publications sera largement disponible sur le référentiel de données central de la NIH HEAL Initiative.
La base de données sera produite et sera complètement anonymisée conformément aux définitions fournies dans la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Le DCC préparera également un dictionnaire de données qui fournira une définition concise de chaque élément de données inclus dans la base de données.
Conformément aux politiques du NIH, le DCC enverra la base de données publiable à l'entité déterminée par le NIH ou un institut spécifique comme étant le référentiel des données créées dans le cadre de l'initiative HEAL.
Le DCC est capable de produire une exportation de base de données relationnelle, ou d'utiliser des jeux de données SAS ou SPSS.
Le DCC accompagnera la base de données d'une documentation complète afin que les enquêteurs individuels puissent utiliser efficacement les données.
Délai de partage IPD
Après l'inscription du dernier sujet et toutes les procédures de suivi, le Centre de coordination des données (DCC) du réseau de recherche sur l'efficacité de la gestion de la douleur HEAL de l'Université de l'Utah préparera une base de données d'étude finale pour l'essai, qui sera ensuite utilisée pour des analyses statistiques et publication des conclusions de l'essai.
Les politiques de publication de cette base de données sont conformes à la politique de partage de données HEAL telle que déterminée par le NIH.
Notre plan préliminaire est de publier la base de données primaire sous-jacente au moment de la publication du manuscrit primaire.
La publication principale de l'ensemble de données sera rendue publique immédiatement sans période d'embargo via la licence générique Creative Commons conformément aux directives d'accès public HEAL.
Les publications secondaires supplémentaires seront déposées par voie électronique dans les 4 semaines suivant leur acceptation dans PubMed Central.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à la base de données publiable hébergée dans le référentiel attribué par le NIH sera conforme aux procédures et réglementations du NIH ou d'un institut spécifique.
Le DCC ne fournira aucun soutien aux enquêteurs utilisant la base de données publiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .