Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja psychospołeczna w zakresie przygotowania i powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa u młodzieży (SurgeryPal)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Skuteczność interwencji psychospołecznej mHealth w zapobieganiu przejścia od ostrego do przewlekłego bólu pooperacyjnego u młodzieży

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji SurgeryPal w porównaniu z kontrolą edukacji w celu poprawy ostrego i przewlekłego bólu oraz wyników zdrowotnych u młodzieży przechodzącej poważną operację układu mięśniowo-szkieletowego. Młodzież zostanie losowo przydzielona na poziomie indywidualnym przy użyciu schematu czynnikowego do SurgeryPal lub Education podczas 2 faz interwencji: 1) faza przedoperacyjna (czas trwania 4 tygodni w ciągu 4 tygodni poprzedzających operację) oraz 2) faza pooperacyjna (4 tygodnie po operacji). W ten sposób powstaną 4 ramiona leczenia. Uczestnicy zostaną poddani 4 ocenom, niezależnie od przydzielonego im leczenia: T1: linia bazowa (przed randomizacją); T2: ostre wyniki pooperacyjne (codzienna ocena ostrych wyników od dnia 1 do dnia 14 po wypisie ze szpitala po operacji); T3: Obserwacja pooperacyjna (ocena wyników po 3 miesiącach od operacji); T4: Końcowa obserwacja pooperacyjna (ocena wyników po 6 miesiącach od operacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże operacje układu mięśniowo-szkieletowego wiążą się ze szczególnie częstym występowaniem zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP), przy czym 80% młodzieży zgłasza intensywny ostry ból po wypisaniu ze szpitala, a nawet połowa zgłasza CPSP do roku po operacji kręgosłupa. Interwencje mające na celu poprawę powrotu do zdrowia i zmniejszenie bólu po operacji mogą potencjalnie przerwać negatywną trajektorię cierpienia i niepełnosprawności związanej z przewlekłym bólem. Nasze szczegółowe cele to: Podstawowe: (1) Określenie skuteczności przedoperacyjnej interwencji psychospołecznej mHealth w celu poprawy wyników leczenia ostrego bólu u nastolatków poddawanych poważnym operacjom układu mięśniowo-szkieletowego, (2) Określenie skuteczności pooperacyjnej interwencji psychospołecznej mHealth w celu poprawy wyników leczenia bólu przewlekłego w wieku 3 miesięcy u nastolatków poddawanych poważnym operacjom układu mięśniowo-szkieletowego, (3) Określenie łącznego wpływu przed- i pooperacyjnej interwencji psychospołecznej na skutki bólu przewlekłego. Wtórne: (1) Określenie skuteczności przedoperacyjnej interwencji psychospołecznej w celu ograniczenia używania opioidów w ciągu 14 dni po wypisie ze szpitala, (2) Określenie skuteczności interwencji psychospołecznej w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Rabbitts
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Główny śledczy:
          • Tonya Palermo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

nastolatek

  • 12 do 18 lat w momencie rejestracji
  • W trakcie planowanej operacji zespolenia kręgosłupa (kwalifikujące się wskazania: młodzieńcza/młodzieżowa skolioza idiopatyczna, skolioza wrodzona, kręgozmyk lub kifoza)

Rodzic/Opiekun

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które spełnia kryteria nauki

Kryteria wyłączenia:

nastolatek

  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Ma poważne trudności w uczeniu się, upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie intelektualne (tj. nie potrafi czytać na poziomie 5 klasy)
  • Nie ma dostępu do inteligentnego urządzenia (smartfona, iPada lub tabletu; Nastolatki mogą pożyczyć iPada od zespołu badawczego, jeśli taki jest dostępny)
  • Niedawne przyjęcie psychiatryczne (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (skolioza nerwowo-mięśniowa, rak)
  • W regularnym schemacie leczenia ciężkiego przewlekłego stanu chorobowego
  • Wcześniejsza poważna operacja (otwarta operacja, taka jak operacja serca, płuc, mózgu, chirurgia jamy brzusznej lub wcześniejsza operacja kręgosłupa)
  • Rozpoznany przewlekły stan bólowy układu mięśniowo-szkieletowego (np. zespół złożonego bólu regionalnego, fibromialgia, uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy)

Rodzic/Opiekun

  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Nie ma dostępu do urządzenia inteligentnego (smartfona, iPada lub tabletu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjna i pooperacyjna interwencja edukacyjna
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji edukacyjnej pacjenta w fazie przed- i pooperacyjnej.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna interwencja CBT (SurgeryPal), interwencja edukacji pooperacyjnej
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji CBT w fazie przedoperacyjnej i edukacji pacjenta w fazie pooperacyjnej.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.
Eksperymentalny: Interwencja edukacji przedoperacyjnej, interwencja CBT po operacji (SurgeryPal)
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji edukacyjnej pacjenta w okresie przedoperacyjnym i interwencji CBT w okresie pooperacyjnym.
Behawioralne: Edukacja
Strona internetowa poświęcona edukacji pacjentów będzie służyć jako aktywny komparator. Celem jest kontrola czasu, uwagi i korzystania z Internetu. Młodzież i rodzice otrzymają dostęp do edukacyjnej strony internetowej zawierającej informacje na temat chirurgii dziecięcej w tym samym przedziale czasowym co aktywna interwencja; jednakże nie będzie narażenia na poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie. Podobnie jak w przypadku CBT, przedoperacyjny okres edukacji będzie prowadzony przez jeden miesiąc przed operacją, a okres pooperacyjny będzie prowadzony przez jeden miesiąc po ocenie po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna i pooperacyjna interwencja CBT (SurgeryPal)
Ramię to otrzymuje dostęp do interwencji CBT w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Behawioralne: CBT (SurgeryPal)
Interwencja SurgeryPal to program poznawczo-behawioralny dla młodzieży przechodzącej poważną operację. SurgeryPal jest dostarczany w dwóch 4-tygodniowych fazach: fazie przedoperacyjnej i fazie pooperacyjnej. Każda faza składa się z 3 oddzielnych modułów terapeutycznych dla młodzieży i rodziców, które uczą poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze znanymi psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka (tj. niepokój/dystres i zaburzenia snu) w celu uzyskania gorszych wyników pooperacyjnych oraz zapewnienie szkolenia w zakresie umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem. Moduły przedoperacyjne obejmują: 1) Przygotowanie do operacji, 2) Radzenie sobie ze stresem przed operacją, 3) Przygotowanie do szpitala. Moduły pooperacyjne obejmują: 1) Radzenie sobie w domu po operacji, 2) Powrót do zajęć i szkoły oraz 3) Długoterminowy powrót do zdrowia. Moduły są samodzielne i interaktywne i koncentrują się na fazach przygotowania i rekonwalescencji po operacji. Celem programu jest zmniejszenie bólu i poprawa jakości życia po operacjach u młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i interferencja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zabiegu
Krótka Inwentarz Bólu (BPI) składa się z 2 skal: natężenia bólu (4 pozycje) i interferencji bólu (7 pozycji). Pozycje są uśredniane, aby uzyskać wyniki na skali, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub zakłócenia. 24-godzinna (krótka) wersja tego środka będzie wykonywana codziennie za pośrednictwem REDCap przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala (począwszy od pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala i kończąc do 3 tygodni po operacji).
Do 3 tygodni po zabiegu
Przewlekłe natężenie bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krótka Inwentarz Bólu (BPI) składa się z 2 skal: natężenia bólu (4 pozycje) i interferencji bólu (7 pozycji). Pozycje są uśredniane, aby uzyskać wyniki na skali, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu lub zakłócenia. 24-godzinna (krótka) wersja tego środka będzie wykonywana codziennie przez REDCap przez 7 dni po 3 miesiącach od daty operacji uczestnika.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Krótka, 15-punktowa Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego (Peds-QL) ocenia kilka dziedzin funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i akademickie. PedsQL jest szeroko stosowany i wykazuje dobrą wiarygodność zarówno dla środków samoopisowych rodziców, jak i dzieci. Wyniki skali wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem. W analizach wykorzystane zostaną podskale zdrowia fizycznego i psychospołecznego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Młodzież będzie zgłaszać stosowanie leków w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI), w tym wybierając nazwę leku z listy rozwijanej (opioid, acetaminofen, środek przeciwzapalny, inne). W analizach wykorzystana zostanie liczba dni używania opioidów.
Wartość wyjściowa, do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Test Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) zalecane przez National Institute on Drug Abuse do badań przesiewowych pod kątem używania substancji u młodzieży, zostanie wykorzystany do oceny używania alkoholu, palenia tytoniu, substancji psychoaktywnych i opioidów. Dodatkowe pytania dotyczące przyczyn niewłaściwego używania (np. w celu leczenia bólu, odurzenia itp.) oraz źródła pochodzenia opioidów (np. receptę od znajomego lub krewnego) zostaną zebrane przy użyciu odpowiednich pytań i opcji odpowiedzi stosowanych w National Survey on Drug Use and Health.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w dystresie psychospołecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Pediatryczne Skale Cierpienia Emocjonalnego Pediatrycznego Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) obejmują 8-punktową skalę lęku, która ocenia strach (np. strach), nędzę lękową (np. martwienie się) i nadmierne pobudzenie (np. nerwowość) oraz 8-punktową skalę skala objawów depresyjnych oceniająca negatywny nastrój, obraz siebie i poznanie społeczne. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowe wyniki dla lęku i depresji są uzyskiwane poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi odpowiednich pozycji i mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Rodzice i nastolatki będą samodzielnie zgłaszać się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4, składającego się z 4 elementów kwestionariusza przesiewowego ogólnego lęku i objawów depresyjnych. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wersja 10-itemowej Skali Snu i Przebudzenia Młodzieży (raport dla nastolatków) to 10-itemowa miara oceniająca jakość snu zgłaszaną przez samych siebie. Wyniki na skali wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Cztery dodatkowe pozycje oceniają czas snu w dni powszednie i weekendy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Skala Katastrofalnego Bólu – Wersja Dziecięca i Wersja dla Rodziców to 13 pozycji samoopisowych, które oceniają, odpowiednio, katastroficzny ból dziecka i katastroficzny rodzic w odniesieniu do bólu dziecka. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę.
Stan wyjściowy, 3 miesiące po operacji
Globalne nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta (PGIS), Raport Nastolatek to 1-elementowa miara, która ocenia samoocenę ogólnego wrażenia na temat nasilenia bólu przez nastolatka. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 3 (silny), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Do 3 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH3HD102038 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Możliwa do wydania baza danych zawierająca podstawowe dane do publikacji zostanie szeroko udostępniona w centralnym repozytorium danych inicjatywy NIH HEAL Initiative. Baza danych zostanie utworzona i całkowicie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). DCC przygotuje również słownik danych, który zawiera zwięzłą definicję każdego elementu danych zawartego w bazie danych. Zgodnie z polityką NIH, DCC prześle udostępnioną bazę danych podmiotowi wskazanemu przez NIH lub konkretny instytut jako repozytorium danych utworzonych w ramach inicjatywy HEAL. DCC jest w stanie wyeksportować relacyjną bazę danych lub użyć zestawów danych SAS lub SPSS. DCC będzie towarzyszyć bazie danych wraz z pełną dokumentacją, dzięki czemu poszczególni śledczy będą mogli efektywnie wykorzystać dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po rejestracji ostatniego uczestnika i zakończeniu wszystkich procedur kontrolnych Centrum Koordynacji Danych Sieci Badań nad Skutecznością Leczenia Bólu HEAL (DCC) na Uniwersytecie w Utah przygotuje ostateczną bazę danych badania do badania, która zostanie następnie wykorzystana do analiz statystycznych i publikacja wyników procesu. Zasady udostępniania tej bazy danych są zgodne z polityką udostępniania danych HEAL określoną przez NIH. Naszym wstępnym planem jest udostępnienie bazowej podstawowej bazy danych w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu. Podstawowa publikacja ze zbioru danych zostanie natychmiast udostępniona publicznie bez żadnego okresu embarga na licencji Creative Commons Generic License zgodnie z wytycznymi HEAL dotyczącymi publicznego dostępu. Dodatkowe publikacje drugorzędne zostaną zdeponowane elektronicznie w ciągu 4 tygodni od przyjęcia do PubMed Central.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do udostępnianej bazy danych znajdującej się w repozytorium wyznaczonym przez NIH będzie zgodny z procedurami i przepisami NIH lub określonego instytutu. DCC nie zapewni żadnej pomocy śledczym korzystającym z udostępnianej bazy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj