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Intervento psicosociale di salute digitale per la preparazione e il recupero della chirurgia della colonna vertebrale dell'adolescente (SurgeryPal)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Efficacia di un intervento psicosociale di mHealth per prevenire la transizione dal dolore postoperatorio acuto a quello cronico negli adolescenti

Questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento SurgeryPal rispetto al controllo dell'istruzione per migliorare il dolore acuto e cronico e gli esiti di salute nei giovani sottoposti a chirurgia muscoloscheletrica maggiore. I giovani saranno randomizzati a livello individuale utilizzando un disegno fattoriale per SurgeryPal o Education durante 2 fasi di intervento: 1) fase preoperatoria (durata di 4 settimane consegnata nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico) e 2) fase postoperatoria (Durata di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico). Quindi ci saranno 4 bracci di trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a 4 valutazioni, indipendentemente dal loro incarico di trattamento: T1: Baseline (pre-randomizzazione); T2: esiti postoperatori acuti (valutazione giornaliera degli esiti acuti dal giorno 1 al giorno 14 dopo la dimissione ospedaliera dall'intervento); T3: Follow-up post-operatorio (valutazione dei risultati a 3 mesi post-operatorio); T4: Follow-up finale post-operatorio (valutazione dei risultati a 6 mesi post-operatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici muscoloscheletrici maggiori sono associati a una prevalenza particolarmente elevata di dolore post-chirurgico sia acuto che cronico (CPSP), con l'80% dei giovani che riferisce dolore acuto intenso dopo la dimissione dall'ospedale e fino alla metà riporta CPSP fino a un anno dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Gli interventi per migliorare il recupero e ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico hanno il potenziale per interrompere una traiettoria negativa di sofferenza e disabilità associata al dolore cronico. I nostri obiettivi specifici sono: Primario: (1) Determinare l'efficacia di un intervento psicosociale di mHealth preoperatorio per migliorare gli esiti del dolore acuto negli adolescenti sottoposti a chirurgia muscoloscheletrica maggiore, (2) Determinare l'efficacia di un intervento psicosociale di mHealth postoperatorio per migliorare gli esiti del dolore cronico a 3 mesi in adolescenti sottoposti a chirurgia muscoloscheletrica maggiore, (3) Determinare gli effetti combinati dell'intervento psicosociale pre e postoperatorio sugli esiti del dolore cronico. Secondario: (1) Determinare l'efficacia dell'intervento psicosociale preoperatorio per ridurre l'uso di oppioidi durante i 14 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale, (2) Determinare l'efficacia dell'intervento psicosociale per migliorare la qualità della vita correlata alla salute dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente

  • dai 12 ai 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Sottoporsi a chirurgia di fusione spinale programmata (indicazioni ammissibili: scoliosi idiopatica giovanile/adolescenziale, scoliosi congenita, spondilolistesi o cifosi)

Genitore/tutore

  • Genitore o tutore legale del bambino che soddisfa i criteri di studio

Criteri di esclusione:

Adolescente

  • Non parla o non capisce l'inglese
  • Ha una grave disabilità di apprendimento, deterioramento cognitivo o ritardo intellettivo (ad es. incapace di leggere a livello di quinta elementare)
  • Non ha accesso a un dispositivo smart (smartphone, iPad o tablet; gli adolescenti possono prendere in prestito un iPad dal team di studio se disponibile)
  • Ricovero psichiatrico recente (negli ultimi 30 giorni)
  • Grave malattia sistemica (scoliosi neuromuscolare, cancro)
  • In un regime di trattamento regolare per una grave condizione medica cronica
  • Precedente intervento chirurgico maggiore (chirurgia a cielo aperto come cuore, polmone, cervello, chirurgia addominale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale)
  • Condizione di dolore muscoloscheletrico cronico diagnosticato (ad es. sindrome da dolore regionale complesso, fibromialgia, dolore muscoloscheletrico diffuso)

Genitore/tutore

  • Non parla o non capisce l'inglese
  • Non ha accesso a un dispositivo smart (smartphone, iPad o tablet)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Educativo Preoperatorio e Postoperatorio
Questo braccio riceve l'accesso all'intervento di educazione del paziente nelle fasi pre e post operatorie.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il sito Web di educazione del paziente fungerà da comparatore attivo. Lo scopo è controllare il tempo, l'attenzione e l'utilizzo online. Ai giovani e ai genitori sarà fornito l'accesso a un sito Web educativo contenente informazioni sulla chirurgia pediatrica nello stesso intervallo di tempo dell'intervento attivo; tuttavia, non ci sarà alcuna esposizione alle capacità di coping cognitivo e comportamentale. Analogamente alla condizione CBT, il periodo preoperatorio di formazione verrà somministrato per un mese prima dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio verrà somministrato per un mese dopo la valutazione post-dimissione.
Sperimentale: Intervento CBT preoperatorio (SurgeryPal), Intervento educativo postoperatorio
Questo braccio riceve l'accesso all'intervento CBT nella fase preoperatoria e all'educazione del paziente nella fase postoperatoria.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il sito Web di educazione del paziente fungerà da comparatore attivo. Lo scopo è controllare il tempo, l'attenzione e l'utilizzo online. Ai giovani e ai genitori sarà fornito l'accesso a un sito Web educativo contenente informazioni sulla chirurgia pediatrica nello stesso intervallo di tempo dell'intervento attivo; tuttavia, non ci sarà alcuna esposizione alle capacità di coping cognitivo e comportamentale. Analogamente alla condizione CBT, il periodo preoperatorio di formazione verrà somministrato per un mese prima dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio verrà somministrato per un mese dopo la valutazione post-dimissione.
Comportamentale: CBT (SurgeryPal)
L'intervento SurgeryPal è un programma cognitivo-comportamentale per i giovani sottoposti a chirurgia maggiore. SurgeryPal viene erogato in due fasi di 4 settimane: la fase preoperatoria e la fase postoperatoria. Ogni fase è composta da 3 moduli di trattamento separati per giovani e genitori, che insegnano abilità cognitive e comportamentali per affrontare i fattori di rischio psicosociali e comportamentali noti (ad es. ansia/angoscia e disturbi del sonno) per esiti post-chirurgici peggiori e fornire formazione sulle capacità di autogestione del dolore. I moduli preoperatori includono: 1) Preparazione per l'intervento chirurgico, 2) Affrontare lo stress prima dell'intervento chirurgico e 3) Prepararsi per l'ospedale. I moduli postoperatori includono: 1) Affrontare a casa dopo l'intervento chirurgico, 2) Ritorno alle attività e alla scuola e 3) Recupero a lungo termine. I moduli sono autoguidati e interattivi e si concentrano sulle fasi di preparazione e recupero dall'intervento chirurgico. L'obiettivo del programma è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico nei giovani.
Sperimentale: Intervento educativo preoperatorio, intervento CBT postoperatorio (SurgeryPal)
Questo braccio riceve l'accesso all'intervento di educazione del paziente durante il periodo preoperatorio e all'intervento CBT durante il periodo postoperatorio.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il sito Web di educazione del paziente fungerà da comparatore attivo. Lo scopo è controllare il tempo, l'attenzione e l'utilizzo online. Ai giovani e ai genitori sarà fornito l'accesso a un sito Web educativo contenente informazioni sulla chirurgia pediatrica nello stesso intervallo di tempo dell'intervento attivo; tuttavia, non ci sarà alcuna esposizione alle capacità di coping cognitivo e comportamentale. Analogamente alla condizione CBT, il periodo preoperatorio di formazione verrà somministrato per un mese prima dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio verrà somministrato per un mese dopo la valutazione post-dimissione.
Comportamentale: CBT (SurgeryPal)
L'intervento SurgeryPal è un programma cognitivo-comportamentale per i giovani sottoposti a chirurgia maggiore. SurgeryPal viene erogato in due fasi di 4 settimane: la fase preoperatoria e la fase postoperatoria. Ogni fase è composta da 3 moduli di trattamento separati per giovani e genitori, che insegnano abilità cognitive e comportamentali per affrontare i fattori di rischio psicosociali e comportamentali noti (ad es. ansia/angoscia e disturbi del sonno) per esiti post-chirurgici peggiori e fornire formazione sulle capacità di autogestione del dolore. I moduli preoperatori includono: 1) Preparazione per l'intervento chirurgico, 2) Affrontare lo stress prima dell'intervento chirurgico e 3) Prepararsi per l'ospedale. I moduli postoperatori includono: 1) Affrontare a casa dopo l'intervento chirurgico, 2) Ritorno alle attività e alla scuola e 3) Recupero a lungo termine. I moduli sono autoguidati e interattivi e si concentrano sulle fasi di preparazione e recupero dall'intervento chirurgico. L'obiettivo del programma è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico nei giovani.
Sperimentale: Intervento CBT preoperatorio e postoperatorio (SurgeryPal)
Questo braccio riceve l'accesso all'intervento CBT durante il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Comportamentale: CBT (SurgeryPal)
L'intervento SurgeryPal è un programma cognitivo-comportamentale per i giovani sottoposti a chirurgia maggiore. SurgeryPal viene erogato in due fasi di 4 settimane: la fase preoperatoria e la fase postoperatoria. Ogni fase è composta da 3 moduli di trattamento separati per giovani e genitori, che insegnano abilità cognitive e comportamentali per affrontare i fattori di rischio psicosociali e comportamentali noti (ad es. ansia/angoscia e disturbi del sonno) per esiti post-chirurgici peggiori e fornire formazione sulle capacità di autogestione del dolore. I moduli preoperatori includono: 1) Preparazione per l'intervento chirurgico, 2) Affrontare lo stress prima dell'intervento chirurgico e 3) Prepararsi per l'ospedale. I moduli postoperatori includono: 1) Affrontare a casa dopo l'intervento chirurgico, 2) Ritorno alle attività e alla scuola e 3) Recupero a lungo termine. I moduli sono autoguidati e interattivi e si concentrano sulle fasi di preparazione e recupero dall'intervento chirurgico. L'obiettivo del programma è ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico nei giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e interferenza del dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) ha 2 scale: intensità del dolore (4 item) e interferenza del dolore (7 item). Gli elementi vengono calcolati in media per produrre punteggi della scala, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore o interferenza. La versione (breve) di 24 ore di questa misura sarà completata tramite REDCap quotidianamente per 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (a partire dal giorno 1 dopo la dimissione dall'ospedale e fino a 3 settimane dopo l'intervento).
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
Intensità e interferenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory (BPI) ha 2 scale: intensità del dolore (4 item) e interferenza del dolore (7 item). Gli elementi vengono calcolati in media per produrre punteggi della scala, che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore o interferenza. La versione (breve) di 24 ore di questa misura sarà completata tramite REDCap ogni giorno per 7 giorni a 3 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico del partecipante.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Il Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) in forma abbreviata di 15 item valuta diversi domini di funzionamento, tra cui il funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico. Il PedsQL è ampiamente utilizzato e dimostra una buona affidabilità sia per le misure di autovalutazione dei genitori che per quelle dei figli. I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno difficoltà (migliore) qualità della vita correlata alla salute. Nelle analisi verranno utilizzate sottoscale di salute fisica e psicosociale.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
I giovani segnaleranno l'uso di farmaci nel Brief Pain Inventory (BPI), inclusa la selezione del nome del farmaco da un elenco a discesa (oppioidi, paracetamolo, antinfiammatori, altro). Il numero di giorni di uso di oppioidi verrà utilizzato nelle analisi.
Basale, fino a 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
L'American Psychiatric Association (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Strumento di livello 2 (Teen Report) raccomandato dal National Institute on Drug Abuse per lo screening dell'uso di sostanze negli adolescenti, sarà utilizzato per valutare l'uso di alcol, fumo, sostanze e oppioidi. Ulteriori domande sui motivi dell'abuso (ad es. per trattare il dolore, per sballarsi, ecc.) e la fonte degli oppioidi (ad es. prescrizione, da un amico o un parente) saranno raccolti utilizzando le domande corrispondenti e le opzioni di risposta utilizzate nell'Indagine nazionale sull'uso e la salute delle droghe.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione del disagio psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Le scale del sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales includono una scala di ansia a 8 voci che valuta la paura (ad es. scala dei sintomi depressivi che valuta l'umore negativo, la visione di sé e le cognizioni sociali. Le opzioni di risposta vanno da 1 (Mai) a 5 (Quasi sempre). I punteggi grezzi per ansia e depressione sono ottenuti sommando i valori di risposta degli elementi corrispondenti e vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Genitori e adolescenti riferiranno autonomamente sul Questionario sulla salute del paziente-4, una misura di screening a 4 elementi dell'ansia generale e dei sintomi depressivi. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi totali sono calcolati sommando gli elementi, per un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La versione a 10 elementi della scala Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) è una misura di 10 elementi che valuta la qualità del sonno auto-riportata. I punteggi della scala vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno. Quattro elementi aggiuntivi valutano la durata del sonno nei giorni feriali e nei fine settimana.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale - Child Version e Parent Version è una misura di 13 item di autovalutazione che valuta rispettivamente la catastrofizzazione del dolore del bambino e la catastrofizzazione del genitore riguardo al dolore del bambino. I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore globale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
La Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report è una misura di 1 elemento che valuta l'impressione globale auto-riferita dell'adolescente sulla gravità del dolore. Le opzioni di risposta vanno da 0 (nessuna) a 3 (grave) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH3HD102038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un database rilasciabile per i dati primari sottostanti per le pubblicazioni sarà reso ampiamente disponibile sul repository centrale di dati dell'iniziativa NIH HEAL. Il database sarà prodotto e sarà completamente anonimizzato secondo le definizioni fornite nell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Il DCC preparerà anche un dizionario di dati che fornisce una definizione sintetica di ogni elemento di dati incluso nel database. In conformità con le politiche dell'NIH, il DCC invierà il database rilasciabile all'entità determinata dall'NIH o dall'istituto specifico come archivio dei dati creati nell'ambito dell'iniziativa HEAL. Il DCC è in grado di produrre un'esportazione di database relazionale o utilizzare set di dati SAS o SPSS. Il DCC accompagnerà il database con la documentazione completa in modo che i singoli investigatori possano utilizzare efficacemente i dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'arruolamento dell'ultimo soggetto e tutte le procedure di follow-up sono state completate, il centro di coordinamento dei dati della rete di ricerca sull'efficacia della gestione del dolore HEAL (DCC) presso l'Università dello Utah preparerà un database di studio finale per lo studio, che verrà quindi utilizzato per analisi statistiche e pubblicazione dei risultati del processo. Le politiche per il rilascio di questo database sono conformi alla politica di condivisione dei dati HEAL determinata dal NIH. Il nostro piano preliminare è di rilasciare il database primario sottostante al momento della pubblicazione del manoscritto primario. La pubblicazione principale del set di dati sarà resa pubblicamente disponibile immediatamente senza alcun periodo di embargo attraverso la licenza generica Creative Commons in conformità con la guida HEAL Public Access. Ulteriori pubblicazioni secondarie saranno depositate elettronicamente entro 4 settimane dall'accettazione in PubMed Central.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al database rilasciabile ospitato nel repository assegnato dall'NIH sarà conforme alle procedure e ai regolamenti dell'NIH o dell'istituto specifico. Il DCC non fornirà alcun supporto agli investigatori che utilizzano il database rilasciabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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