Digitális egészségügyi pszichoszociális beavatkozás a serdülőkori gerincműtét előkészítéséhez és helyreállításához (SurgeryPal)
2026. január 28. frissítette: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
Az m-egészségügyi pszichoszociális intervenció hatékonysága a serdülők akutból a krónikus posztoperatív fájdalomba való átmenet megelőzésére
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a SurgeryPal intervenció hatékonyságának tesztelésére az oktatási ellenőrzéssel szemben az akut és krónikus fájdalmak, valamint az egészségi állapot javítása érdekében jelentős mozgásszervi műtéten átesett fiatalok körében.
A fiatalokat egyéni szinten, faktoriális tervezéssel randomizálják a SurgeryPal-ba vagy az oktatásba a beavatkozás 2 fázisában: 1) preoperatív szakasz (4 hét a műtétet megelőző 4 hét alatt), és 2) posztoperatív szakasz. (4 hét a műtét után).
Így 4 kezelési kar lesz.
A résztvevők kezelési beosztásuktól függetlenül 4 értékelésen esnek át: T1: Alapállapot (prerandomizálás); T2: a műtét utáni akut eredmények (az akut kimenetelek napi értékelése a műtétből való kórházi elbocsátást követő 1. naptól 14. napig); T3: Műtét utáni nyomon követés (az eredmények értékelése a műtét utáni 3 hónappal); T4: Utolsó műtét utáni nyomon követés (az eredmények értékelése a műtét utáni 6 hónappal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős mozgásszervi műtétek az akut és krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) különösen nagy prevalenciájával járnak együtt: a fiatalok 80%-a számolt be intenzív akut fájdalomról a kórházi elbocsátás után, és legfeljebb fele CPSP-ről számolt be legfeljebb egy évvel a gerincműtét után.
A műtét utáni gyógyulás javítását és a fájdalom csökkentését célzó beavatkozások megszakíthatják a krónikus fájdalommal járó szenvedés és fogyatékosság negatív pályáját.
Konkrét céljaink a következők: Elsődleges: (1) A műtét előtti m-egészségügyi pszichoszociális beavatkozás hatékonyságának meghatározása a súlyos mozgásszervi műtéten átesett serdülők akut fájdalom kimenetelének javítása érdekében, (2) A műtét utáni m-egészségügyi pszichoszociális beavatkozás hatékonyságának meghatározása a krónikus fájdalom kimenetelének javítására. 3 hónapos korban jelentős mozgásszervi műtéten átesett serdülőknél, (3) Határozza meg a pre- és posztoperatív pszichoszociális beavatkozások együttes hatásait a krónikus fájdalom kimenetelére.
Másodlagos: (1) Határozza meg a preoperatív pszichoszociális beavatkozás hatékonyságát az opioidhasználat csökkentésére a kórházi elbocsátást követő 14 napon belül, (2) Határozza meg a pszichoszociális beavatkozás hatékonyságát az egészséggel összefüggő életminőség javítására műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tini
- 12 és 18 év közöttiek a beiratkozáskor
- Tervezett gerincfúziós műtéten esik át (alkalmas indikációk: juvenilis/serdülőkori idiopátiás gerincferdülés, veleszületett scoliosis, spondylolisthesis vagy kyphosis)
Szülő/gondozó
- A tanulmányi feltételeknek megfelelő gyermek szülője vagy törvényes gyámja
Kizárási kritériumok:
Tini
- Nem beszél és nem ért angolul
- Súlyos tanulási zavara, kognitív károsodása vagy intellektuális késése van (pl. nem tud olvasni 5. osztályos szinten)
- Nem fér hozzá okoseszközhöz (okostelefon, iPad vagy táblagép; a tizenévesek iPadet kölcsönözhetnek a kutatócsoporttól, ha van ilyen)
- Legutóbbi pszichiátriai felvétel (az elmúlt 30 napban)
- Súlyos szisztémás betegség (neuromuscularis scoliosis, rák)
- Súlyos krónikus betegség esetén rendszeres kezelési rend szerint
- Korábbi nagy műtét (nyílt műtét, például szív-, tüdő-, agy-, hasi műtét vagy korábbi gerincműtét)
- Diagnosztizált krónikus mozgásszervi fájdalom (pl. komplex regionális fájdalom szindróma, fibromyalgia, széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom)
Szülő/gondozó
- Nem beszél és nem ért angolul
- Nem fér hozzá okoseszközhöz (okostelefon, iPad vagy táblagép)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Preoperatív és posztoperatív oktatási beavatkozás
Ez a kar hozzáférést kap a betegoktatási beavatkozáshoz a műtét előtti és posztoperatív szakaszban.
|
A betegoktatási webhely aktív összehasonlítóként szolgál majd.
A cél az idő, a figyelem és az online használat szabályozása.
A fiatalok és a szülők hozzáférést kapnak egy oktatási weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a gyermeksebészetről az aktív beavatkozással egyidőben; azonban nem lesz kitéve a kognitív és viselkedési megküzdési készségeknek.
A CBT állapothoz hasonlóan a műtét előtti oktatási időszakot a műtét előtt egy hónapig, a műtét utáni időszakot pedig az elbocsátás utáni értékelést követően egy hónapig adjuk.
|
|
Kísérleti: Preoperatív CBT beavatkozás (SurgeryPal), Postoperative Education beavatkozás
Ez a kar hozzáférést kap a CBT-beavatkozáshoz a preoperatív szakaszban és a betegoktatáshoz a műtét utáni szakaszban.
|
A betegoktatási webhely aktív összehasonlítóként szolgál majd.
A cél az idő, a figyelem és az online használat szabályozása.
A fiatalok és a szülők hozzáférést kapnak egy oktatási weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a gyermeksebészetről az aktív beavatkozással egyidőben; azonban nem lesz kitéve a kognitív és viselkedési megküzdési készségeknek.
A CBT állapothoz hasonlóan a műtét előtti oktatási időszakot a műtét előtt egy hónapig, a műtét utáni időszakot pedig az elbocsátás utáni értékelést követően egy hónapig adjuk.
A SurgeryPal beavatkozás egy kognitív-viselkedési program nagy műtéten áteső fiatalok számára.
A SurgeryPal szállítása két 4 hetes fázisban történik: a műtét előtti és a posztoperatív szakaszban.
Mindegyik fázis 3 különálló kezelési modulból áll a fiatalok és a szülők számára, amelyek kognitív és viselkedési megküzdési készségeket tanítanak az ismert pszichoszociális és viselkedési kockázati tényezők (pl.
szorongás/szorongás és alvászavar) a gyengébb műtét utáni eredmények érdekében, és képzést nyújtanak a fájdalom önkezelési készségeiről.
A műtét előtti modulok a következőket tartalmazzák: 1) Felkészülés a műtétre, 2) A műtét előtti stressz kezelése és 3) Felkészülés a kórházra.
A posztoperatív modulok a következőket tartalmazzák: 1) Otthoni megküzdés a műtét után, 2) Visszatérés a tevékenységekhez és az iskolába, és 3) Hosszú távú gyógyulás.
A modulok önirányításúak és interaktívak, és a felkészülés és a műtét utáni felépülés fázisaira összpontosítanak.
A program célja a fájdalom csökkentése és az életminőség javítása a fiatalkori műtétek után.
|
|
Kísérleti: Preoperatív oktatási beavatkozás, posztoperatív CBT beavatkozás (SurgeryPal)
Ez a kar hozzáférést kap a betegnevelési beavatkozáshoz a műtét előtti időszakban és a CBT beavatkozáshoz a műtét utáni időszakban.
|
A betegoktatási webhely aktív összehasonlítóként szolgál majd.
A cél az idő, a figyelem és az online használat szabályozása.
A fiatalok és a szülők hozzáférést kapnak egy oktatási weboldalhoz, amely információkat tartalmaz a gyermeksebészetről az aktív beavatkozással egyidőben; azonban nem lesz kitéve a kognitív és viselkedési megküzdési készségeknek.
A CBT állapothoz hasonlóan a műtét előtti oktatási időszakot a műtét előtt egy hónapig, a műtét utáni időszakot pedig az elbocsátás utáni értékelést követően egy hónapig adjuk.
A SurgeryPal beavatkozás egy kognitív-viselkedési program nagy műtéten áteső fiatalok számára.
A SurgeryPal szállítása két 4 hetes fázisban történik: a műtét előtti és a posztoperatív szakaszban.
Mindegyik fázis 3 különálló kezelési modulból áll a fiatalok és a szülők számára, amelyek kognitív és viselkedési megküzdési készségeket tanítanak az ismert pszichoszociális és viselkedési kockázati tényezők (pl.
szorongás/szorongás és alvászavar) a gyengébb műtét utáni eredmények érdekében, és képzést nyújtanak a fájdalom önkezelési készségeiről.
A műtét előtti modulok a következőket tartalmazzák: 1) Felkészülés a műtétre, 2) A műtét előtti stressz kezelése és 3) Felkészülés a kórházra.
A posztoperatív modulok a következőket tartalmazzák: 1) Otthoni megküzdés a műtét után, 2) Visszatérés a tevékenységekhez és az iskolába, és 3) Hosszú távú gyógyulás.
A modulok önirányításúak és interaktívak, és a felkészülés és a műtét utáni felépülés fázisaira összpontosítanak.
A program célja a fájdalom csökkentése és az életminőség javítása a fiatalkori műtétek után.
|
|
Kísérleti: Preoperatív és posztoperatív CBT beavatkozás (SurgeryPal)
Ez a kar hozzáférést kap a CBT beavatkozáshoz a műtét előtti és posztoperatív időszakban.
|
A SurgeryPal beavatkozás egy kognitív-viselkedési program nagy műtéten áteső fiatalok számára.
A SurgeryPal szállítása két 4 hetes fázisban történik: a műtét előtti és a posztoperatív szakaszban.
Mindegyik fázis 3 különálló kezelési modulból áll a fiatalok és a szülők számára, amelyek kognitív és viselkedési megküzdési készségeket tanítanak az ismert pszichoszociális és viselkedési kockázati tényezők (pl.
szorongás/szorongás és alvászavar) a gyengébb műtét utáni eredmények érdekében, és képzést nyújtanak a fájdalom önkezelési készségeiről.
A műtét előtti modulok a következőket tartalmazzák: 1) Felkészülés a műtétre, 2) A műtét előtti stressz kezelése és 3) Felkészülés a kórházra.
A posztoperatív modulok a következőket tartalmazzák: 1) Otthoni megküzdés a műtét után, 2) Visszatérés a tevékenységekhez és az iskolába, és 3) Hosszú távú gyógyulás.
A modulok önirányításúak és interaktívak, és a felkészülés és a műtét utáni felépülés fázisaira összpontosítanak.
A program célja a fájdalom csökkentése és az életminőség javítása a fiatalkori műtétek után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
A Brief Pain Inventory (BPI) 2 skálával rendelkezik: a fájdalom intenzitása (4 tétel) és a fájdalom interferencia (7 tétel).
A tételek átlagolása 0-tól 10-ig terjedő skálapontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást vagy interferenciát jeleznek.
Ennek az intézkedésnek a 24 órás (rövid) változata a REDCap segítségével naponta, a kórházi elbocsátást követő 14 napon keresztül (a kórházi elbocsátás utáni 1. naptól kezdődik, és a műtét utáni 3 hétig tart).
|
Legfeljebb 3 héttel a műtét után
|
|
A krónikus fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Brief Pain Inventory (BPI) 2 skálával rendelkezik: a fájdalom intenzitása (4 tétel) és a fájdalom interferencia (7 tétel).
A tételek átlagolása 0-tól 10-ig terjedő skálapontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást vagy interferenciát jeleznek.
Ennek az intézkedésnek a 24 órás (rövid) változata a REDCap segítségével naponta 7 napon keresztül, a résztvevő műtéti dátumát követő 3 hónapon keresztül történik.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15 tételből álló rövid forma a működés számos területét értékeli, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és akadémiai működést.
A PedsQL széles körben használatos, és jó megbízhatóságot mutat mind a szülő, mind a gyermek önbevallása során.
A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok kevesebb nehézséget (jobb) egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az elemzések során a fizikai és pszichoszociális egészség alskáláit fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után
|
A fiatalok a gyógyszerhasználatot a Brief Pain Inventory-ban (BPI) jelentik, beleértve a gyógyszer nevének kiválasztását a legördülő listából (opioid, acetaminofen, gyulladáscsökkentő, egyéb).
Az elemzések során az opioidhasználat napszámát veszik figyelembe.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után
|
|
Változás az opioidokkal való visszaélésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Az Amerikai Pszichiátriai Társaság (APA) a National Institute for Drug Abuse (NIDA) módosított alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztjének (ASSIST) 2. szintű eszközét (Tinijelentés) javasolta a National Institute on Drug Abuse serdülők szerhasználati szűrésére, az alkohol-, dohányzás-, szer- és opioidhasználat értékelésére fogják használni.
További kérdések a visszaélés okaival kapcsolatban (pl. fájdalomcsillapítás, túlzás, stb.) és az opioidok forrásával (pl.
vényköteles, baráttól vagy rokontól) az Országos Kábítószer-használati és Egészségügyi Felmérésben használt megfelelő kérdések és válaszlehetőségek segítségével gyűjtjük össze.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás a pszichoszociális szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) gyermekkori érzelmi szorongási skálái tartalmaznak egy 8 tételes szorongásskálát, amely a félelmet (például félelem), a szorongásos nyomorúságot (pl. aggodalom) és a túlzott izgatottságot (pl. idegesség) és 8 tételes skálát értékeli. a depressziós tünetek skálája, amely értékeli a negatív hangulatot, az önszemléletet és a társadalmi kogníciókat.
A válaszlehetőségek 1 (Soha) és 5 (Majdnem mindig) között mozognak.
A szorongás és a depresszió nyers pontszámait a megfelelő elemek válaszértékeinek összegzésével kapjuk, és 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A szülők és a tinédzserek önjelentést tesznek a Patient Health Questionnaire-4-ről, amely az általános szorongás és a depressziós tünetek 4 tételes szűrési mérőszáma.
A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek.
Az összpontszámot az elemek összegzésével számítják ki, 0 és 12 közötti összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A serdülőkori alvási ébrenléti skála 10 tételes verziója (Teen Report) egy 10 tételből álló mérőszám, amely az önbeszámolt alvásminőséget méri fel.
A skálapontszámok 1-től 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
Négy további elem értékeli az alvás időtartamát hétköznapokon és hétvégén.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után
|
A Fájdalomkatasztrófa skála – Gyermek verzió és Szülői verzió egy önbeszámoló 13 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a gyermek fájdalmai katasztrofálisak, illetve a szülők milyen katasztrofálisak a gyermek fájdalmával kapcsolatban.
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom globális súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után
|
A Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report egy 1 elemből álló mérőszám, amely felméri a serdülők saját bevallása szerint a fájdalom súlyosságáról szóló globális benyomást.
A válaszlehetőségek 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
|
Legfeljebb 3 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 6 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Kutatásvezető: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylolízis
- Gerinc görbületek
- Spondylosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Akut fájdalom
- Spondylolisthesis
- Gerincferdülés
- Kyphosis
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH3HD102038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációk alapjául szolgáló elsődleges adatok kiadható adatbázisa széles körben elérhető lesz a NIH HEAL Initiative központi adattárán.
Az adatbázist az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) definíciói szerint állítják elő és teljesen azonosítják.
A DCC egy adatszótárt is készít, amely tömören meghatározza az adatbázisban szereplő összes adatelemet.
Az NIH irányelveivel összhangban a DCC elküldi a kiadható adatbázist annak az entitásnak, amelyet az NIH vagy adott intézet határoz meg a HEAL kezdeményezés keretében létrehozott adatok tárházaként.
A DCC képes relációs adatbázis-exportot készíteni, vagy SAS vagy SPSS adatkészleteket használni.
A DCC teljes dokumentációval kíséri az adatbázist, hogy az egyes nyomozók hatékonyan tudják használni az adatokat.
IPD megosztási időkeret
Az utolsó tantárgyfelvétel és az összes nyomon követési eljárás befejezése után a Utah Egyetem HEAL Fájdalomkezelési Hatékonysági Kutatóhálózat Adatkoordinációs Központja (DCC) elkészíti a vizsgálathoz a végső vizsgálati adatbázist, amelyet azután statisztikai elemzésekhez és elemzésekhez használnak fel. a vizsgálat eredményeinek közzététele.
Az adatbázis kiadására vonatkozó szabályzatok összhangban vannak az NIH által meghatározott HEAL adatmegosztási szabályzattal.
Előzetes tervünk, hogy az elsődleges kézirat megjelenésekor adjuk ki a mögöttes elsődleges adatbázist.
Az adatkészletből származó elsődleges publikációt a Creative Commons Generic License alapján, a HEAL nyilvános hozzáférési útmutatójával összhangban, embargó időszak nélkül azonnal nyilvánosan elérhetővé teszik.
A további másodlagos kiadványokat a PubMed Centralba történő elfogadástól számított 4 héten belül elektronikusan letétbe helyezzük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NIH által kijelölt adattárban tárolt kiadható adatbázishoz való hozzáférés az NIH vagy az adott intézet eljárásaival és szabályzataival összhangban történik.
A DCC nem nyújt támogatást a kiadható adatbázist használó nyomozóknak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .