Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital helsepsykososial intervensjon for forberedelse og gjenoppretting av ryggraden i ungdom (SurgeryPal)

9. august 2022 oppdatert av: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Effektiviteten av en mHealth psykososial intervensjon for å forhindre overgang fra akutt til kronisk postkirurgisk smerte hos ungdom

Dette er en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av SurgeryPal-intervensjonen vs. utdanningskontroll for å forbedre akutte og kroniske smerter og helseutfall hos ungdom som gjennomgår større muskel- og skjelettkirurgi. Ungdom vil bli randomisert på individuelt nivå ved å bruke en faktoriell design til SurgeryPal eller Education i løpet av 2 faser av intervensjon: 1) preoperativ fase (4 ukers varighet levert over de 4 ukene frem til operasjonen), og 2) postoperativ fase (4 ukers varighet etter operasjonen). Dermed blir det 4 behandlingsarmer. Deltakerne vil gjennomgå 4 vurderinger, uavhengig av deres behandlingsoppdrag: T1: Baseline (pre-randomisering); T2: akutte utfall etter operasjonen (daglig vurdering av akutte utfall fra dag 1 til og med dag 14 etter sykehusutskrivning fra operasjonen); T3: Oppfølging etter operasjonen (vurdering av utfall 3 måneder etter operasjonen); T4: Endelig oppfølging etter operasjonen (vurdering av utfall 6 måneder etter operasjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store muskel- og skjelettoperasjoner er assosiert med spesielt høy forekomst av både akutte og kroniske postkirurgiske smerter (CPSP), med 80 % av ungdommene som rapporterer intense akutte smerter etter utskrivning fra sykehus, og opptil halvparten rapporterer CPSP opptil ett år etter ryggradsoperasjon. Intervensjoner for å forbedre utvinning og redusere smerte etter operasjon har potensial til å avbryte en negativ bane av lidelse og funksjonshemming forbundet med kronisk smerte. Våre spesifikke mål er: Primært: (1) Bestemme effektiviteten av en preoperativ mHealth psykososial intervensjon for å forbedre akutte smerteutfall hos ungdom som gjennomgår større muskel- og skjelettkirurgi, (2) Bestemme effektiviteten av en postoperativ mHealth psykososial intervensjon for å forbedre kroniske smerteutfall. ved 3 måneder hos ungdom som gjennomgår større muskel- og skjelettkirurgi, (3) Bestem de kombinerte effektene av pre- og postoperativ psykososial intervensjon på kroniske smerteutfall. Sekundært: (1) Bestem effektiviteten av preoperativ psykososial intervensjon for å redusere opioidbruk i løpet av de 14 dagene etter utskrivning fra sykehus, (2) Bestem effektiviteten av psykososial intervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Rabbitts
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tonya Palermo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tenåring

  • 12 til 18 år ved påmelding
  • Gjennomgår planlagt spinalfusjonskirurgi (kvalifiserte indikasjoner: idiopatisk skoliose hos ungdom/ungdom, medfødt skoliose, spondylolistese eller kyfose)

Foreldre/omsorgsperson

  • Foreldre eller verge til barn som oppfyller studiekriterier

Ekskluderingskriterier:

Tenåring

  • Snakker eller forstår ikke engelsk
  • Har alvorlig lærevansker, kognitiv svikt eller intellektuell forsinkelse (dvs. kan ikke lese på 5. klassetrinn)
  • Har ikke tilgang til en smartenhet (smarttelefon, iPad eller nettbrett; Tenåringer kan låne en iPad fra studieteamet hvis en er tilgjengelig)
  • Nylig psykiatrisk innleggelse (i løpet av de siste 30 dagene)
  • Alvorlig systemisk sykdom (nevromuskulær skoliose, kreft)
  • På et vanlig behandlingsregime for en alvorlig kronisk medisinsk tilstand
  • Tidligere større operasjoner (åpen kirurgi som hjerte-, lunge-, hjerne-, abdominalkirurgi eller tidligere ryggradskirurgi)
  • Diagnostisert kronisk muskel- og skjelettsmerter (f.eks. komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, utbredt muskel- og skjelettsmerter)

Foreldre/omsorgsperson

  • Snakker eller forstår ikke engelsk
  • Har ikke tilgang til en smartenhet (smarttelefon, iPad eller nettbrett)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ og postoperativ utdanningsintervensjon
Denne armen får tilgang til pasientopplæringsintervensjon i de pre- og postoperative fasene.
Atferdsmessig: Utdanning
Nettstedet for pasientopplæring vil fungere som den aktive komparatoren. Hensikten er å kontrollere for tid, oppmerksomhet og nettbruk. Ungdom og foreldre vil få tilgang til et utdanningsnettsted som inneholder informasjon om pediatrisk kirurgi samtidig som den aktive intervensjonen; det vil imidlertid ikke være noen eksponering for kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter. I likhet med CBT-tilstanden, vil prekirurgi-perioden for utdanning bli administrert i én måned før operasjonen, og perioden etter operasjonen vil bli administrert i én måned etter vurderingen etter utskrivning.
Eksperimentell: Preoperativ CBT-intervensjon (SurgeryPal), Post-operativ Education-intervensjon
Denne armen får tilgang til CBT-intervensjon i den preoperative fasen og Pasientundervisning i den postoperative fasen.
Atferdsmessig: Utdanning
Nettstedet for pasientopplæring vil fungere som den aktive komparatoren. Hensikten er å kontrollere for tid, oppmerksomhet og nettbruk. Ungdom og foreldre vil få tilgang til et utdanningsnettsted som inneholder informasjon om pediatrisk kirurgi samtidig som den aktive intervensjonen; det vil imidlertid ikke være noen eksponering for kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter. I likhet med CBT-tilstanden, vil prekirurgi-perioden for utdanning bli administrert i én måned før operasjonen, og perioden etter operasjonen vil bli administrert i én måned etter vurderingen etter utskrivning.
Atferdsmessig: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-intervensjonen er et kognitivt atferdsprogram for ungdom som gjennomgår større operasjoner. SurgeryPal leveres i to 4-ukers faser: den preoperative fasen og den postoperative fasen. Hver fase består av 3 separate behandlingsmoduler for ungdom og foreldre, som lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å målrette mot kjente psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og gi opplæring i selvmestring av smerte. Preoperative moduler inkluderer: 1) Forberedelse til operasjon, 2) Mestring av stress før operasjon, og 3) Klargjøring for sykehus. Postoperative moduler inkluderer: 1) Mestring hjemme etter operasjonen, 2) Tilbake til aktiviteter og skole, og 3) Langvarig restitusjon. Modulene er selvstyrte og interaktive, og fokuserer på faser av forberedelse og restitusjon etter operasjon. Målet med programmet er å redusere smerte og øke livskvaliteten etter operasjon hos ungdom.
Eksperimentell: Preoperativ utdanningsintervensjon, postoperativ CBT-intervensjon (SurgeryPal)
Denne armen får tilgang til pasientundervisningsintervensjon i den preoperative perioden og CBT-intervensjon i den postoperative perioden.
Atferdsmessig: Utdanning
Nettstedet for pasientopplæring vil fungere som den aktive komparatoren. Hensikten er å kontrollere for tid, oppmerksomhet og nettbruk. Ungdom og foreldre vil få tilgang til et utdanningsnettsted som inneholder informasjon om pediatrisk kirurgi samtidig som den aktive intervensjonen; det vil imidlertid ikke være noen eksponering for kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter. I likhet med CBT-tilstanden, vil prekirurgi-perioden for utdanning bli administrert i én måned før operasjonen, og perioden etter operasjonen vil bli administrert i én måned etter vurderingen etter utskrivning.
Atferdsmessig: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-intervensjonen er et kognitivt atferdsprogram for ungdom som gjennomgår større operasjoner. SurgeryPal leveres i to 4-ukers faser: den preoperative fasen og den postoperative fasen. Hver fase består av 3 separate behandlingsmoduler for ungdom og foreldre, som lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å målrette mot kjente psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og gi opplæring i selvmestring av smerte. Preoperative moduler inkluderer: 1) Forberedelse til operasjon, 2) Mestring av stress før operasjon, og 3) Klargjøring for sykehus. Postoperative moduler inkluderer: 1) Mestring hjemme etter operasjonen, 2) Tilbake til aktiviteter og skole, og 3) Langvarig restitusjon. Modulene er selvstyrte og interaktive, og fokuserer på faser av forberedelse og restitusjon etter operasjon. Målet med programmet er å redusere smerte og øke livskvaliteten etter operasjon hos ungdom.
Eksperimentell: Preoperativ og postoperativ CBT intervensjon (SurgeryPal)
Denne armen får tilgang til CBT-intervensjon i den preoperative og postoperative perioden.
Atferdsmessig: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-intervensjonen er et kognitivt atferdsprogram for ungdom som gjennomgår større operasjoner. SurgeryPal leveres i to 4-ukers faser: den preoperative fasen og den postoperative fasen. Hver fase består av 3 separate behandlingsmoduler for ungdom og foreldre, som lærer kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter for å målrette mot kjente psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og gi opplæring i selvmestring av smerte. Preoperative moduler inkluderer: 1) Forberedelse til operasjon, 2) Mestring av stress før operasjon, og 3) Klargjøring for sykehus. Postoperative moduler inkluderer: 1) Mestring hjemme etter operasjonen, 2) Tilbake til aktiviteter og skole, og 3) Langvarig restitusjon. Modulene er selvstyrte og interaktive, og fokuserer på faser av forberedelse og restitusjon etter operasjon. Målet med programmet er å redusere smerte og øke livskvaliteten etter operasjon hos ungdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
The Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalaer: smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi skalapoeng, fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet eller interferens. Den 24-timers (korte) versjonen av dette tiltaket vil bli fullført via REDCap daglig i 14 dager etter utskrivning fra sykehus (begynner på dag 1 etter utskrivning fra sykehus, og ender opp til 3 uker etter operasjonen).
Inntil 3 uker etter operasjonen
Kronisk smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
The Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalaer: smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi skalapoeng, fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet eller interferens. Den 24-timers (korte) versjonen av dette tiltaket vil bli fullført via REDCap daglig i 7 dager 3 måneder etter deltakerens operasjonsdato.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
The Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-element kortform vurderer flere funksjonsdomener, inkludert fysisk, sosial, emosjonell og akademisk funksjon. PedsQL er mye brukt og viser god pålitelighet for både foreldrenes og barnets selvrapporteringstiltak. Skalapoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer færre vansker (bedre) helserelatert livskvalitet. Underskalaer av fysisk og psykososial helse vil bli brukt i analyser.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Baseline, opptil 3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Ungdom vil rapportere medisinbruk på Brief Pain Inventory (BPI), inkludert valg av medisinnavn fra en rullegardinliste (opioid, acetaminophen, anti-inflammatorisk, annet). Antall dager med opioidbruk vil bli brukt i analyser.
Baseline, opptil 3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i misbruk av opioid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
American Psychiatric Association (APA) tilpasset National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) nivå 2-verktøy (Teen Report) anbefalt av National Institute on Drug Abuse for screening av rusmiddelbruk hos ungdom, vil bli brukt til å vurdere alkohol, røyking, rusmidler og opioidbruk. Ytterligere spørsmål om årsaker til misbruk (f.eks. for å behandle smerter, bli høy osv.) og kilde til opioider (f.eks. resept, fra en venn eller slektning) vil bli samlet inn ved å bruke de tilsvarende spørsmålene og svaralternativene som brukes i den nasjonale undersøkelsen om narkotikabruk og helse.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i psykososial nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-elements skala for angst som vurderer frykt (f.eks. redsel), engstelig elendighet (f.eks. bekymring) og hyperarousal (f.eks. nervøsitet) og 8-elementer skala av depressive symptomer som evaluerer negativt humør, syn på seg selv og sosiale kognisjoner. Svaralternativer varierer fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid). Råskårer for angst og depresjon oppnås ved å summere de tilsvarende elementenes responsverdier, og varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere nød.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i mental helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Foreldre og tenåringer vil selvrapportere på pasienthelsespørreskjemaet-4, et screeningmål på 4 elementer for generell angst og depressive symptomer. Svaralternativer varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalskåre beregnes ved å summere elementer, for en totalscore som varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer større angst og depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Adolescent Sleep Wake Scale med 10 elementer (Teen Report) er et mål på 10 elementer som vurderer selvrapportert søvnkvalitet. Skalapoeng varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet. Fire ekstra elementer vurderer søvnvarighet på ukedager og helger.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version and Parent Version er en selvrapportering på 13 punkter som vurderer henholdsvis barns smertekatastrofer og foreldres katastrofe om barnets smerte. Totale poengsummer varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, 3 måneder etter operasjonen
Global smertegrad
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report er et 1-element mål som vurderer ungdommens selvrapporterte globale inntrykk av smertens alvorlighetsgrad. Svaralternativer varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med høyere score som indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
Opptil 3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH3HD102038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En frigjørbar database for underliggende primærdata for publikasjoner vil bli gjort bredt tilgjengelig på NIH HEAL Initiatives sentrale datalager. Databasen vil bli produsert og vil bli fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). DCC vil også utarbeide en dataordbok som gir en kortfattet definisjon av hvert dataelement som er inkludert i databasen. I samsvar med retningslinjene til NIH, vil DCC sende den frigjørbare databasen til enheten som er bestemt av NIH eller et spesifikt institutt som oppbevaringssted for data opprettet under HEAL-initiativet. DCC er i stand til å produsere en relasjonsdatabaseeksport, eller bruke SAS- eller SPSS-datasett. DCC vil følge databasen med full dokumentasjon slik at individuelle etterforskere vil være i stand til å bruke dataene effektivt.

IPD-delingstidsramme

Etter siste emneregistrering og alle oppfølgingsprosedyrer er fullført, vil HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) ved University of Utah utarbeide en endelig studiedatabase for forsøket, som deretter vil bli brukt til statistiske analyser og publisering av funn fra rettssaken. Retningslinjene for utgivelse av denne databasen er i samsvar med HEAL-retningslinjene for datadeling som fastsatt av NIH. Vår foreløpige plan er å frigi den underliggende primærdatabasen på tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet. Den primære publikasjonen fra datasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig umiddelbart uten noen embargoperiode gjennom Creative Commons Generic License i samsvar med HEAL Public Access-veiledningen. Ytterligere sekundære publikasjoner vil bli deponert elektronisk innen 4 uker etter aksept i PubMed Central.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til den frigjørbare databasen som ligger i det NIH-tildelte depotet vil være i samsvar med prosedyrer og forskrifter fra NIH eller et spesifikt institutt. DCC vil ikke gi noen støtte til etterforskere som bruker den utgivbare databasen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere