Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale gezondheidspsychosociale interventie voor voorbereiding en herstel van wervelkolomchirurgie bij adolescenten (SurgeryPal)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Effectiviteit van een mHealth psychosociale interventie om de overgang van acute naar chronische postoperatieve pijn bij adolescenten te voorkomen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van de SurgeryPal-interventie vs. onderwijscontrole te testen om acute en chronische pijn en gezondheidsresultaten te verbeteren bij jongeren die een grote musculoskeletale operatie ondergaan. Jongeren worden op individueel niveau gerandomiseerd met behulp van een factorieel ontwerp naar SurgeryPal of Education tijdens 2 interventiefasen: 1) preoperatieve fase (duur van 4 weken gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie) en 2) postoperatieve fase (duur van 4 weken na operatie). Er zullen dus 4 behandelarmen zijn. Deelnemers ondergaan 4 beoordelingen, onafhankelijk van hun behandelopdracht: T1: Baseline (pre-randomisatie); T2: acute postoperatieve uitkomsten (dagelijkse beoordeling van acute uitkomsten vanaf dag 1 tot en met dag 14 na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie); T3: Follow-up na de operatie (beoordeling van de resultaten 3 maanden na de operatie); T4: Definitieve follow-up na de operatie (beoordeling van de resultaten zes maanden na de operatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote musculoskeletale operaties gaan gepaard met een bijzonder hoge prevalentie van zowel acute als chronische postoperatieve pijn (CPSP), waarbij 80% van de jongeren intense acute pijn meldt na ontslag uit het ziekenhuis, en tot de helft CPSP meldt tot een jaar na een wervelkolomoperatie. Interventies om het herstel te verbeteren en de pijn na een operatie te verminderen, hebben de potentie om een ​​negatief traject van lijden en invaliditeit geassocieerd met chronische pijn te onderbreken. Onze specifieke doelstellingen zijn: Primair: (1) Bepalen van de effectiviteit van een preoperatieve mHealth psychosociale interventie om acute pijnuitkomsten te verbeteren bij adolescenten die een grote musculoskeletale operatie ondergaan, (2) Bepalen van de effectiviteit van een postoperatieve mHealth psychosociale interventie om chronische pijnuitkomsten te verbeteren na 3 maanden bij adolescenten die een grote musculoskeletale operatie ondergaan, (3) Bepaal de gecombineerde effecten van pre- en postoperatieve psychosociale interventie op chronische pijnuitkomsten. Secundair: (1) Bepaal de effectiviteit van preoperatieve psychosociale interventie om het gebruik van opioïden te verminderen gedurende de 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, (2) Bepaal de effectiviteit van psychosociale interventie om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een operatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Rabbitts
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tonya Palermo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tiener

  • 12 tot 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Geplande spinale fusie-operatie ondergaan (geschikte indicaties: juveniele/adolescent idiopathische scoliose, congenitale scoliose, spondylolisthesis of kyfose)

Ouder/verzorger

  • Ouder of wettelijke voogd van kind dat voldoet aan studiecriteria

Uitsluitingscriteria:

Tiener

  • Spreekt of verstaat geen Engels
  • Heeft een ernstige leerstoornis, cognitieve stoornis of intellectuele achterstand (d.w.z. niet in staat om te lezen op niveau 5)
  • Heeft geen toegang tot een smart device (smartphone, iPad of tablet; tieners kunnen een iPad lenen van het studieteam indien beschikbaar)
  • Recente psychiatrische opname (in de afgelopen 30 dagen)
  • Ernstige systemische ziekte (neuromusculaire scoliose, kanker)
  • Op een regulier behandelingsregime voor een ernstige chronische medische aandoening
  • Voorafgaande grote operatie (open operatie zoals hart-, long-, hersen-, buikoperatie of eerdere operatie aan de wervelkolom)
  • Gediagnosticeerde chronische musculoskeletale pijnaandoening (bijv. complex regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie, wijdverspreide musculoskeletale pijn)

Ouder/verzorger

  • Spreekt of verstaat geen Engels
  • Heeft geen toegang tot een smart device (smartphone, iPad of tablet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatieve en postoperatieve onderwijsinterventie
Deze arm krijgt toegang tot Interventie Patiëntenvoorlichting in de pre- en postoperatieve fasen.
De website voor patiëntenvoorlichting zal dienen als de actieve vergelijkingssite. Het doel is om te controleren op tijd, aandacht en online gebruik. Jongeren en ouders krijgen toegang tot een voorlichtingswebsite met informatie over kinderchirurgie in hetzelfde tijdsinterval als de actieve interventie; er zal echter geen blootstelling zijn aan cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden. Net als bij de CBT-aandoening, wordt de preoperatieve periode van onderwijs gedurende een maand voorafgaand aan de operatie toegediend en de postoperatieve periode wordt gedurende een maand na de beoordeling na ontslag toegediend.
Experimenteel: Preoperatieve CGT-interventie (SurgeryPal), Postoperatieve voorlichtingsinterventie
Deze arm krijgt toegang tot CGT-interventie in de preoperatieve fase en patiëntenvoorlichting in de postoperatieve fase.
De website voor patiëntenvoorlichting zal dienen als de actieve vergelijkingssite. Het doel is om te controleren op tijd, aandacht en online gebruik. Jongeren en ouders krijgen toegang tot een voorlichtingswebsite met informatie over kinderchirurgie in hetzelfde tijdsinterval als de actieve interventie; er zal echter geen blootstelling zijn aan cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden. Net als bij de CBT-aandoening, wordt de preoperatieve periode van onderwijs gedurende een maand voorafgaand aan de operatie toegediend en de postoperatieve periode wordt gedurende een maand na de beoordeling na ontslag toegediend.
De SurgeryPal-interventie is een cognitief gedragsprogramma voor jongeren die een grote operatie ondergaan. SurgeryPal wordt geleverd in twee fasen van 4 weken: de preoperatieve fase en de postoperatieve fase. Elke fase bestaat uit 3 afzonderlijke behandelmodules voor jongeren en ouders, die cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden aanleren om bekende psychosociale en gedragsrisicofactoren (d.w.z. angst / angst en slaapstoornissen) voor slechtere postoperatieve resultaten, en training geven in zelfmanagementvaardigheden voor pijn. Preoperatieve modules omvatten: 1) Voorbereiding op een operatie, 2) Omgaan met stress voor de operatie, en 3) Voorbereiding op het ziekenhuis. Postoperatieve modules omvatten: 1) Thuis omgaan met de operatie, 2) Terugkeer naar activiteiten en school, en 3) Herstel op lange termijn. Modules zijn self-guided en interactief, en richten zich op fasen van voorbereiding en herstel van een operatie. Het doel van het programma is het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven na een operatie bij jongeren.
Experimenteel: Preoperatieve voorlichtingsinterventie, postoperatieve CGT-interventie (SurgeryPal)
Deze arm krijgt toegang tot interventie voor patiëntenvoorlichting tijdens de preoperatieve periode en CGT-interventie tijdens de postoperatieve periode.
De website voor patiëntenvoorlichting zal dienen als de actieve vergelijkingssite. Het doel is om te controleren op tijd, aandacht en online gebruik. Jongeren en ouders krijgen toegang tot een voorlichtingswebsite met informatie over kinderchirurgie in hetzelfde tijdsinterval als de actieve interventie; er zal echter geen blootstelling zijn aan cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden. Net als bij de CBT-aandoening, wordt de preoperatieve periode van onderwijs gedurende een maand voorafgaand aan de operatie toegediend en de postoperatieve periode wordt gedurende een maand na de beoordeling na ontslag toegediend.
De SurgeryPal-interventie is een cognitief gedragsprogramma voor jongeren die een grote operatie ondergaan. SurgeryPal wordt geleverd in twee fasen van 4 weken: de preoperatieve fase en de postoperatieve fase. Elke fase bestaat uit 3 afzonderlijke behandelmodules voor jongeren en ouders, die cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden aanleren om bekende psychosociale en gedragsrisicofactoren (d.w.z. angst / angst en slaapstoornissen) voor slechtere postoperatieve resultaten, en training geven in zelfmanagementvaardigheden voor pijn. Preoperatieve modules omvatten: 1) Voorbereiding op een operatie, 2) Omgaan met stress voor de operatie, en 3) Voorbereiding op het ziekenhuis. Postoperatieve modules omvatten: 1) Thuis omgaan met de operatie, 2) Terugkeer naar activiteiten en school, en 3) Herstel op lange termijn. Modules zijn self-guided en interactief, en richten zich op fasen van voorbereiding en herstel van een operatie. Het doel van het programma is het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven na een operatie bij jongeren.
Experimenteel: Preoperatieve en postoperatieve CGT-interventie (SurgeryPal)
Deze arm krijgt toegang tot CGT-interventie tijdens de preoperatieve en postoperatieve periode.
De SurgeryPal-interventie is een cognitief gedragsprogramma voor jongeren die een grote operatie ondergaan. SurgeryPal wordt geleverd in twee fasen van 4 weken: de preoperatieve fase en de postoperatieve fase. Elke fase bestaat uit 3 afzonderlijke behandelmodules voor jongeren en ouders, die cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden aanleren om bekende psychosociale en gedragsrisicofactoren (d.w.z. angst / angst en slaapstoornissen) voor slechtere postoperatieve resultaten, en training geven in zelfmanagementvaardigheden voor pijn. Preoperatieve modules omvatten: 1) Voorbereiding op een operatie, 2) Omgaan met stress voor de operatie, en 3) Voorbereiding op het ziekenhuis. Postoperatieve modules omvatten: 1) Thuis omgaan met de operatie, 2) Terugkeer naar activiteiten en school, en 3) Herstel op lange termijn. Modules zijn self-guided en interactief, en richten zich op fasen van voorbereiding en herstel van een operatie. Het doel van het programma is het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven na een operatie bij jongeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
De Brief Pain Inventory (BPI) heeft 2 schalen: pijnintensiteit (4 items) en pijninterferentie (7 items). Items worden gemiddeld om schaalscores op te leveren, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit of interferentie aangeven. De 24-uurs (korte) versie van deze maatregel wordt dagelijks uitgevoerd via REDCap gedurende 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (beginnend op dag 1 na ontslag uit het ziekenhuis en eindigend tot 3 weken na de operatie).
Tot 3 weken na de operatie
Chronische pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Brief Pain Inventory (BPI) heeft 2 schalen: pijnintensiteit (4 items) en pijninterferentie (7 items). Items worden gemiddeld om schaalscores op te leveren, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit of interferentie aangeven. De 24-uurs (korte) versie van deze maatregel wordt 7 dagen lang dagelijks via REDCap ingevuld, 3 maanden na de operatiedatum van de deelnemer.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
De Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) korte vorm van 15 items beoordeelt verschillende domeinen van functioneren, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en academisch functioneren. De PedsQL wordt veel gebruikt en vertoont een goede betrouwbaarheid voor zowel de zelfrapportage van ouders als kinderen. Schaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder moeilijkheden (betere) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Subschalen van fysieke en psychosociale gezondheid zullen worden gebruikt in analyses.
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
De jeugd zal medicatiegebruik rapporteren op de Brief Pain Inventory (BPI), inclusief het selecteren van de medicatienaam uit een vervolgkeuzelijst (opioïde, paracetamol, ontstekingsremmend, anders). Aantal dagen opioïdengebruik zal worden gebruikt in analyses.
Basislijn, tot 3 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
De American Psychiatric Association (APA) Aangepast National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) aanbevolen door het National Institute on Drug Abuse voor screening op middelengebruik bij adolescenten, zal worden gebruikt om het gebruik van alcohol, roken, middelen en opioïden te beoordelen. Aanvullende vragen over redenen voor misbruik (bijv. om pijn te behandelen, high te worden, enz.) en de bron van opioïden (bijv. recept, van een vriend of familielid) worden verzameld met behulp van de overeenkomstige vragen en antwoordopties die worden gebruikt in de nationale enquête over drugsgebruik en gezondheid.
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in psychosociale nood
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales omvat een 8-item schaal van angst die angst (bijv. angst), angstige ellende (bijv. zorgen) en hyperarousal (bijv. nervositeit) en 8-item schaal van depressieve symptomen die negatieve stemming, zelfbeeld en sociale cognities evalueert. De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Ruwe scores voor angst en depressie worden verkregen door de responswaarden van de corresponderende items bij elkaar op te tellen, en variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Ouders en tieners zullen zelf rapporteren over de Patient Health Questionnaire-4, een 4-item screeningmaatstaf voor algemene angst- en depressieve symptomen. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores worden berekend door items op te tellen, voor een totaalscore variërend van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer angst en depressieve symptomen.
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
De Adolescent Sleep Wake Scale 10-itemversie (Teen Report) is een 10-itemmaat die de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeelt. Schaalscores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven. Vier extra items beoordelen de slaapduur op weekdagen en in het weekend.
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
De Catastrofale Pijnschaal - Kindversie en Ouderversie is een zelfgerapporteerde 13-itemmeting die respectievelijk de catastrofale pijn van het kind en de catastrofale ouder over de pijn van het kind beoordeelt. De totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
Basislijn, 3 maanden na de operatie
Wereldwijde pijnernst
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
De Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report, is een meetinstrument met één item dat de zelfgerapporteerde globale indruk van de ernst van de pijn door de adolescent beoordeelt. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 (geen) tot 3 (ernstig) waarbij hogere scores duiden op een hogere pijnernst.
Tot 3 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een vrij te geven database voor onderliggende primaire gegevens voor publicaties zal breed beschikbaar worden gesteld op de centrale datarepository van het NIH HEAL Initiative. De database wordt geproduceerd en volledig geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Het DCC zal ook een datadictionary opstellen die een beknopte definitie geeft van elk gegevenselement dat in de database is opgenomen. In overeenstemming met het beleid van de NIH, zal de DCC de vrij te geven database naar de entiteit sturen die door de NIH of een specifiek instituut is aangewezen als de opslagplaats voor gegevens die zijn gemaakt in het kader van het HEAL-initiatief. De DCC kan een relationele database-export produceren of SAS- of SPSS-datasets gebruiken. Het DCC zal de database voorzien van volledige documentatie, zodat individuele onderzoekers de gegevens effectief kunnen gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven en alle vervolgprocedures zijn voltooid, zal het HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) van de University of Utah een definitieve studiedatabase voor de studie voorbereiden, die vervolgens zal worden gebruikt voor statistische analyses en publicatie van de bevindingen van de proef. Het beleid voor het vrijgeven van deze database is in overeenstemming met het HEAL Data Sharing-beleid zoals bepaald door de NIH. Ons voorlopige plan is om de onderliggende primaire database vrij te geven op het moment van publicatie van het primaire manuscript. De primaire publicatie uit de dataset zal onmiddellijk publiekelijk beschikbaar worden gesteld zonder enige embargoperiode via de Creative Commons Generic License in overeenstemming met de HEAL Public Access-richtlijnen. Aanvullende secundaire publicaties zullen binnen 4 weken na acceptatie elektronisch worden gedeponeerd in PubMed Central.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de vrij te geven database die is ondergebracht in de door de NIH toegewezen repository zal in overeenstemming zijn met de procedures en voorschriften van de NIH of een specifiek instituut. Het DCC zal geen ondersteuning bieden aan onderzoekers die gebruik maken van de vrij te geven database.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

3
Abonneren