Intervenção psicossocial de saúde digital para preparação e recuperação de cirurgia de coluna em adolescentes (SurgeryPal)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
Eficácia de uma intervenção psicossocial mHealth para prevenir a transição da dor pós-cirúrgica aguda para crônica em adolescentes
Este é um estudo controlado randomizado para testar a eficácia da intervenção do SurgeryPal versus o controle educacional para melhorar a dor aguda e crônica e os resultados de saúde em jovens submetidos a grandes cirurgias músculo-esqueléticas.
Os jovens serão randomizados em nível individual usando um desenho fatorial para SurgeryPal ou Education durante 2 fases de intervenção: 1) fase pré-operatória (duração de 4 semanas entregue nas 4 semanas anteriores à cirurgia) e 2) fase pós-operatória (duração de 4 semanas após a cirurgia).
Assim, haverá 4 braços de tratamento.
Os participantes serão submetidos a 4 avaliações, independente de sua atribuição de tratamento: T1: Linha de base (pré-randomização); T2: desfechos pós-operatórios agudos (avaliação diária dos desfechos agudos começando no dia 1 até o dia 14 após a alta hospitalar da cirurgia); T3: Acompanhamento pós-operatório (avaliação dos resultados 3 meses após a cirurgia); T4: Acompanhamento pós-operatório final (avaliação dos resultados 6 meses após a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes cirurgias musculoesqueléticas estão associadas a uma prevalência particularmente alta de dor aguda e crônica pós-cirúrgica (CPSP), com 80% dos jovens relatando dor aguda intensa após a alta hospitalar e até metade relatando CPSP até um ano após a cirurgia da coluna.
Intervenções para melhorar a recuperação e reduzir a dor após a cirurgia têm potencial para interromper uma trajetória negativa de sofrimento e incapacidade associada à dor crônica.
Nossos objetivos específicos são: Primários: (1) Determinar a eficácia de uma intervenção psicossocial mHealth pré-operatória para melhorar os resultados de dor aguda em adolescentes submetidos a cirurgia musculoesquelética de grande porte, (2) Determinar a eficácia de uma intervenção psicossocial pós-operatória de saúde móvel para melhorar os resultados de dor crônica aos 3 meses em adolescentes submetidos a cirurgia musculoesquelética de grande porte, (3) Determinar os efeitos combinados da intervenção psicossocial pré e pós-operatória nos resultados da dor crônica.
Secundário: (1) Determinar a eficácia da intervenção psicossocial pré-operatória para reduzir o uso de opioides durante os 14 dias após a alta hospitalar, (2) Determinar a eficácia da intervenção psicossocial para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
adolescente
- 12 a 18 anos no momento da inscrição
- Submetidos a cirurgia de fusão espinhal agendada (indicações elegíveis: escoliose idiopática juvenil/adolescente, escoliose congênita, espondilolistese ou cifose)
Pai/Cuidador
- Pai ou tutor legal da criança que atende aos critérios do estudo
Critério de exclusão:
adolescente
- Não fala ou entende inglês
- Tem deficiência grave de aprendizagem, deficiência cognitiva ou atraso intelectual (ou seja, incapaz de ler no nível da 5ª série)
- Não tem acesso a um dispositivo inteligente (smartphone, iPad ou tablet; os adolescentes podem emprestar um iPad da equipe de estudo, se houver um disponível)
- Internação psiquiátrica recente (nos últimos 30 dias)
- Doença sistêmica grave (escoliose neuromuscular, câncer)
- Em um regime de tratamento regular para uma condição médica crônica grave
- Cirurgia de grande porte anterior (cirurgia aberta, como coração, pulmão, cérebro, cirurgia abdominal ou cirurgia anterior da coluna)
- Condição de dor musculoesquelética crônica diagnosticada (por exemplo, síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, dor musculoesquelética generalizada)
Pai/Cuidador
- Não fala ou entende inglês
- Não tem acesso a um dispositivo inteligente (smartphone, iPad ou tablet)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção educacional pré-operatória e pós-operatória
Este braço recebe acesso à intervenção de Educação do Paciente nas fases pré e pós-operatórias.
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O site de educação do paciente servirá como comparador ativo.
O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online.
Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais.
Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
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Experimental: Intervenção TCC pré-operatória (SurgeryPal), Intervenção educacional pós-operatória
Este braço recebe acesso à intervenção CBT na fase pré-operatória e educação do paciente na fase pós-operatória.
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O site de educação do paciente servirá como comparador ativo.
O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online.
Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais.
Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte.
O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória.
Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja,
ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor.
Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital.
Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo.
Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia.
O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.
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Experimental: Intervenção educacional pré-operatória, intervenção TCC pós-operatória (SurgeryPal)
Este braço recebe acesso à intervenção de Educação do Paciente durante o período pré-operatório e intervenção CBT durante o período pós-operatório.
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O site de educação do paciente servirá como comparador ativo.
O objetivo é controlar o tempo, a atenção e o uso online.
Os jovens e os pais terão acesso a um site educacional contendo informações sobre cirurgia pediátrica no mesmo intervalo de tempo da intervenção ativa; no entanto, não haverá exposição a habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais.
Semelhante à condição CBT, o período pré-cirúrgico de Educação será administrado por um mês antes da cirurgia e o período pós-cirúrgico será administrado por um mês após a avaliação pós-alta.
A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte.
O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória.
Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja,
ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor.
Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital.
Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo.
Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia.
O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.
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Experimental: Intervenção TCC pré-operatória e pós-operatória (SurgeryPal)
Este braço recebe acesso à intervenção CBT durante o período pré-operatório e pós-operatório.
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A intervenção SurgeryPal é um programa cognitivo-comportamental para jovens submetidos a cirurgias de grande porte.
O SurgeryPal é entregue em duas fases de 4 semanas: a fase pré-operatória e a fase pós-operatória.
Cada fase consiste em 3 módulos de tratamento separados para jovens e pais, que ensinam habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais para atingir fatores de risco psicossociais e comportamentais conhecidos (ou seja,
ansiedade/angústia e distúrbios do sono) para resultados pós-cirúrgicos piores e fornecer treinamento em habilidades de autogerenciamento da dor.
Os módulos pré-operatórios incluem: 1) Preparação para a cirurgia, 2) Lidar com o estresse antes da cirurgia e 3) Preparação para o hospital.
Os módulos pós-operatórios incluem: 1) Lidando em casa após a cirurgia, 2) Retorno às atividades e à escola e 3) Recuperação a longo prazo.
Os módulos são autoguiados e interativos e focam nas fases de preparação e recuperação da cirurgia.
O objetivo do programa é reduzir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia na juventude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e interferência da dor pós-cirúrgica
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
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O Inventário Breve de Dor (BPI) possui 2 escalas: intensidade da dor (4 itens) e interferência da dor (7 itens).
A média dos itens é calculada para produzir pontuações de escala, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor.
A versão de 24 horas (curta) desta medida será concluída via REDCap diariamente por 14 dias após a alta hospitalar (começando no dia 1 após a alta hospitalar e terminando até 3 semanas após a cirurgia).
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Até 3 semanas após a cirurgia
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Intensidade e interferência da dor crônica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O Inventário Breve de Dor (BPI) possui 2 escalas: intensidade da dor (4 itens) e interferência da dor (7 itens).
A média dos itens é calculada para produzir pontuações de escala, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade ou interferência da dor.
A versão de 24 horas (curta) desta medida será preenchida via REDCap diariamente por 7 dias a 3 meses após a data da cirurgia do participante.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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O formulário curto de 15 itens do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds-QL) avalia vários domínios do funcionamento, incluindo funcionamento físico, social, emocional e acadêmico.
O PedsQL é amplamente utilizado e demonstra boa confiabilidade para as medidas de autorrelato dos pais e filhos.
As pontuações da escala variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dificuldades (melhor) qualidade de vida relacionada à saúde.
Subescalas de saúde física e psicossocial serão usadas nas análises.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança no uso de opioides
Prazo: Linha de base, até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Os jovens relatarão o uso de medicamentos no Inventário Resumido de Dor (BPI), incluindo a seleção do nome do medicamento em uma lista suspensa (opioide, acetaminofeno, anti-inflamatório, outro).
O número de dias de uso de opioides será usado nas análises.
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Linha de base, até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança no uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A Associação Americana de Psiquiatria (APA) Adaptado do Instituto Nacional para Abuso de Drogas (NIDA) Modificou o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) Ferramenta de Nível 2 (Relatório para Adolescentes) recomendada pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas para triagem de uso de substâncias em adolescentes, será usado para avaliar o uso de álcool, tabagismo, substâncias e opioides.
Perguntas adicionais sobre os motivos do uso indevido (por exemplo, para tratar a dor, ficar chapado, etc.) e fonte de opioides (por exemplo,
prescrição, de amigo ou parente) serão coletados por meio das perguntas e opções de resposta correspondentes utilizadas na Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança no sofrimento psicossocial
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inclui uma escala de 8 itens de ansiedade que avalia medo (por exemplo, medo), tristeza ansiosa (por exemplo, preocupação) e hiperexcitação (por exemplo, nervosismo) e 8 itens escala de sintomas depressivos que avalia humor negativo, visão de si e cognições sociais.
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações brutas para ansiedade e depressão são obtidas pela soma dos valores das respostas dos itens correspondentes e variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança na saúde mental
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Pais e adolescentes irão se autoavaliar no Questionário de Saúde do Paciente-4, uma medida de triagem de 4 itens de ansiedade geral e sintomas depressivos.
As opções de resposta variam de 0 (Nem um pouco) a 3 (Quase todos os dias).
Os escores totais são calculados pela soma dos itens, para um escore total que varia de 0 a 12, sendo que os escores mais altos indicam maior ansiedade e sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A versão de 10 itens da Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) é uma medida de 10 itens que avalia a qualidade do sono autorreferida.
As pontuações da escala variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono.
Quatro itens adicionais avaliam a duração do sono durante a semana e fins de semana.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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A Pain Catastrofizing Scale - Child Version e Parent Version é uma medida de auto-relato de 13 itens que avalia a catastrofização da dor da criança e a catastrofização dos pais sobre a dor da criança, respectivamente.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Gravidade global da dor
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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A Escala de Impressão Global de Severidade do Paciente (PGIS), Relatório para Adolescentes é uma medida de 1 item que avalia a impressão global auto-relatada do adolescente sobre a gravidade da dor.
As opções de resposta variam de 0 (nenhuma) a 3 (grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
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Até 3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilólise
- Curvaturas da coluna vertebral
- Espondilose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor aguda
- Espondilolistese
- Escoliose
- Cifose
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- UH3HD102038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um banco de dados liberável para dados primários subjacentes para publicações será amplamente disponibilizado no repositório de dados central da Iniciativa NIH HEAL.
O banco de dados será produzido e completamente desidentificado de acordo com as definições fornecidas na Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
O DCC também preparará um dicionário de dados que forneça uma definição concisa de cada elemento de dados incluído no banco de dados.
De acordo com as políticas do NIH, o DCC enviará o banco de dados liberável para a entidade determinada pelo NIH ou instituto específico para ser o repositório de dados criados sob a iniciativa HEAL.
O DCC é capaz de produzir uma exportação de banco de dados relacional ou usar conjuntos de dados SAS ou SPSS.
O DCC acompanhará o banco de dados com a documentação completa para que os investigadores individuais possam usar os dados de forma eficaz.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a inscrição do último sujeito e todos os procedimentos de acompanhamento terem sido concluídos, o Centro de Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa de Eficácia do Tratamento da Dor HEAL (DCC) na Universidade de Utah preparará um banco de dados de estudo final para o estudo, que será então usado para análises estatísticas e publicação dos resultados do julgamento.
As políticas para liberação deste banco de dados estão de acordo com a política de compartilhamento de dados HEAL, conforme determinado pelo NIH.
Nosso plano preliminar é liberar o banco de dados primário subjacente no momento da publicação do manuscrito primário.
A publicação primária do conjunto de dados será disponibilizada ao público imediatamente, sem qualquer período de embargo, por meio da licença genérica Creative Commons, de acordo com a orientação de acesso público do HEAL.
Publicações secundárias adicionais serão depositadas eletronicamente dentro de 4 semanas após a aceitação no PubMed Central.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao banco de dados liberável alojado no repositório designado pelo NIH estará de acordo com os procedimentos e regulamentos do NIH ou instituto específico.
O DCC não fornecerá nenhum suporte para os investigadores que usam o banco de dados liberável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .