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청소년 척추 수술 준비 및 회복을 위한 디지털 건강 심리사회적 개입 (SurgeryPal)

2022년 8월 9일 업데이트: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

청소년의 수술 후 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 방지하기 위한 mHealth 심리사회적 중재의 효과

이것은 주요 근골격 수술을 받는 청소년의 급성 및 만성 통증 및 건강 결과를 개선하기 위한 SurgeryPal 개입 대 교육 통제의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 청소년은 개입의 2단계 동안 SurgeryPal 또는 Education에 대한 요인 설계를 사용하여 개인 수준에서 무작위 배정됩니다. (수술 후 4주간 지속). 따라서 4개의 처리 아암이 있을 것이다. 참가자는 치료 할당과 독립적으로 4가지 평가를 받게 됩니다. T1: 기준선(사전 무작위화); T2: 수술 후 급성 결과(수술 퇴원 후 1일부터 14일까지 급성 결과의 일일 평가); T3: 수술 후 후속 조치(수술 후 3개월에 결과 평가); T4: 최종 수술 후 후속 조치(수술 후 6개월에 결과 평가).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 근골격계 수술은 특히 급성 및 만성 수술 후 통증(CPSP)의 높은 유병률과 관련이 있으며, 청소년의 80%가 퇴원 후 심한 급성 통증을 보고하고 최대 절반이 척추 수술 후 최대 1년까지 CPSP를 보고합니다. 수술 후 회복을 개선하고 통증을 줄이기 위한 개입은 만성 통증과 관련된 고통 및 장애의 부정적인 궤적을 방해할 가능성이 있습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1차: (1) 주요 근골격 수술을 받는 청소년의 급성 통증 결과를 개선하기 위한 수술 전 mHealth 심리사회적 개입의 효과를 결정합니다. (2) 만성 통증 결과를 개선하기 위한 수술 후 mHealth 심리사회적 개입의 효과를 결정합니다. 주요 근골격 수술을 받는 청소년의 3개월에, (3) 만성 통증 결과에 대한 수술 전 및 수술 후 심리사회적 개입의 복합 효과를 결정합니다. 이차: (1) 퇴원 후 14일 동안 오피오이드 사용을 줄이기 위한 수술 전 심리사회적 개입의 효과를 결정합니다. (2) 수술 후 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 심리사회적 개입의 효과를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Jennifer Rabbitts
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • 수석 연구원:
          • Tonya Palermo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

비탄

  • 등록 당시 12~18세
  • 예정된 척추 융합 수술(적격 적응증: 청소년/청소년 특발성 척추측만증, 선천성 척추측만증, 척추전방전위증 또는 후만증)

부모/보호자

  • 학습 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 법적 보호자

제외 기준:

비탄

  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • 심각한 학습 장애, 인지 장애 또는 지적 지연(예: 5학년 수준에서 읽을 수 없음)
  • 스마트 기기(스마트폰, iPad 또는 태블릿; 가능한 경우 연구 팀에서 iPad를 빌릴 수 있음)에 대한 액세스 권한이 없습니다.
  • 최근 정신과 입원(지난 30일 이내)
  • 심한 전신질환(신경근 척추측만증, 암)
  • 중증 만성 질환에 대한 정기적인 치료 요법
  • 이전 주요 수술(심장, 폐, 뇌, 복부 수술과 같은 개복 수술 또는 이전 척추 수술)
  • 진단된 만성 근골격계 통증 상태(예: 복합부위통증증후군, 섬유근육통, 광범위 근골격계 통증)

부모/보호자

  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • 스마트 기기(스마트폰, iPad 또는 태블릿)에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 및 수술 후 교육 개입
이 팔은 수술 전 및 수술 후 단계에서 환자 교육 개입에 액세스할 수 있습니다.
행동: 교육
환자 교육 웹사이트는 능동적인 비교자 역할을 할 것입니다. 목적은 시간, 관심 및 온라인 사용을 제어하는 ​​것입니다. 청소년과 부모는 적극적인 개입과 같은 시간 간격으로 소아과 수술에 대한 정보가 포함된 교육 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 그러나 인지 및 행동 대처 기술에 대한 노출은 없을 것입니다. CBT 조건과 유사하게 교육의 수술 전 기간은 수술 전 한 달 동안 시행되며, 수술 후 기간은 퇴원 후 평가 후 한 달 동안 시행됩니다.
실험적: 수술 전 CBT 개입(SurgeryPal), 수술 후 교육 개입
이 팔은 수술 전 단계에서 CBT 개입에 접근하고 수술 후 단계에서 환자 교육을 받습니다.
행동: 교육
환자 교육 웹사이트는 능동적인 비교자 역할을 할 것입니다. 목적은 시간, 관심 및 온라인 사용을 제어하는 ​​것입니다. 청소년과 부모는 적극적인 개입과 같은 시간 간격으로 소아과 수술에 대한 정보가 포함된 교육 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 그러나 인지 및 행동 대처 기술에 대한 노출은 없을 것입니다. CBT 조건과 유사하게 교육의 수술 전 기간은 수술 전 한 달 동안 시행되며, 수술 후 기간은 퇴원 후 평가 후 한 달 동안 시행됩니다.
행동: CBT(SurgeryPal)
SurgeryPal 개입은 대수술을 받는 청소년을 위한 인지 행동 프로그램입니다. SurgeryPal은 수술 전 단계와 수술 후 단계의 두 4주 단계로 제공됩니다. 각 단계는 청소년과 부모를 위한 3개의 개별 치료 모듈로 구성되어 있으며, 이는 알려진 심리사회적 및 행동적 위험 요인(예: 불안/고통 및 수면 장애) 수술 후 불량한 결과에 대한 치료를 제공하고 통증 자가 관리 기술에 대한 교육을 제공합니다. 수술 전 모듈에는 1) 수술 준비, 2) 수술 전 스트레스 대처, 3) 병원 준비가 포함됩니다. 수술 후 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 수술 후 집에서 대처하기, 2) 활동 및 학교로 돌아가기, 3) 장기 회복. 모듈은 자가 안내 및 대화식이며 수술 준비 및 회복 단계에 중점을 둡니다. 이 프로그램의 목표는 청소년기에 수술 후 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
실험적: 수술 전 교육 개입, 수술 후 CBT 개입(SurgeryPal)
이 팔은 수술 전 기간 동안 환자 교육 개입과 수술 후 기간 동안 CBT 개입에 접근할 수 있습니다.
행동: 교육
환자 교육 웹사이트는 능동적인 비교자 역할을 할 것입니다. 목적은 시간, 관심 및 온라인 사용을 제어하는 ​​것입니다. 청소년과 부모는 적극적인 개입과 같은 시간 간격으로 소아과 수술에 대한 정보가 포함된 교육 웹사이트에 액세스할 수 있습니다. 그러나 인지 및 행동 대처 기술에 대한 노출은 없을 것입니다. CBT 조건과 유사하게 교육의 수술 전 기간은 수술 전 한 달 동안 시행되며, 수술 후 기간은 퇴원 후 평가 후 한 달 동안 시행됩니다.
행동: CBT(SurgeryPal)
SurgeryPal 개입은 대수술을 받는 청소년을 위한 인지 행동 프로그램입니다. SurgeryPal은 수술 전 단계와 수술 후 단계의 두 4주 단계로 제공됩니다. 각 단계는 청소년과 부모를 위한 3개의 개별 치료 모듈로 구성되어 있으며, 이는 알려진 심리사회적 및 행동적 위험 요인(예: 불안/고통 및 수면 장애) 수술 후 불량한 결과에 대한 치료를 제공하고 통증 자가 관리 기술에 대한 교육을 제공합니다. 수술 전 모듈에는 1) 수술 준비, 2) 수술 전 스트레스 대처, 3) 병원 준비가 포함됩니다. 수술 후 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 수술 후 집에서 대처하기, 2) 활동 및 학교로 돌아가기, 3) 장기 회복. 모듈은 자가 안내 및 대화식이며 수술 준비 및 회복 단계에 중점을 둡니다. 이 프로그램의 목표는 청소년기에 수술 후 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
실험적: 수술 전 및 수술 후 CBT 개입(SurgeryPal)
이 팔은 수술 전 및 수술 후 기간 동안 CBT 중재에 액세스할 수 있습니다.
행동: CBT(SurgeryPal)
SurgeryPal 개입은 대수술을 받는 청소년을 위한 인지 행동 프로그램입니다. SurgeryPal은 수술 전 단계와 수술 후 단계의 두 4주 단계로 제공됩니다. 각 단계는 청소년과 부모를 위한 3개의 개별 치료 모듈로 구성되어 있으며, 이는 알려진 심리사회적 및 행동적 위험 요인(예: 불안/고통 및 수면 장애) 수술 후 불량한 결과에 대한 치료를 제공하고 통증 자가 관리 기술에 대한 교육을 제공합니다. 수술 전 모듈에는 1) 수술 준비, 2) 수술 전 스트레스 대처, 3) 병원 준비가 포함됩니다. 수술 후 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 수술 후 집에서 대처하기, 2) 활동 및 학교로 돌아가기, 3) 장기 회복. 모듈은 자가 안내 및 대화식이며 수술 준비 및 회복 단계에 중점을 둡니다. 이 프로그램의 목표는 청소년기에 수술 후 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 및 간섭
기간: 수술 후 최대 3주
간략한 통증 인벤토리(BPI)에는 통증 강도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)의 2가지 척도가 있습니다. 항목은 0에서 10 범위의 척도 점수를 산출하기 위해 평균화되며 점수가 높을수록 통증 강도 또는 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 측정의 24시간(단기) 버전은 퇴원 후 14일 동안 매일 REDCap을 통해 완료됩니다(퇴원 후 1일째부터 시작하여 수술 후 최대 3주까지).
수술 후 최대 3주
만성 통증 강도 및 간섭
기간: 수술 후 3개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)에는 통증 강도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)의 2가지 척도가 있습니다. 항목은 0에서 10 범위의 척도 점수를 산출하기 위해 평균화되며 점수가 높을수록 통증 강도 또는 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 측정의 24시간(짧은) 버전은 참가자의 수술 날짜로부터 3개월 후 7일 동안 매일 REDCap을 통해 완료됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
Peds-QL(Pediatric Quality of Life Inventory) 15개 항목 약식은 신체적, 사회적, 정서적, 학업적 기능을 포함한 기능의 여러 영역을 평가합니다. PedsQL은 널리 사용되며 부모 및 자녀 자가 보고 측정 모두에 대해 우수한 신뢰성을 보여줍니다. 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮을수록(더 나은) 어려움이 있음을 나타냅니다. 신체적 및 심리사회적 건강의 하위 척도가 분석에 사용됩니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 수술 후 최대 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
청소년은 드롭다운 목록(오피오이드, 아세트아미노펜, 항염증제, 기타)에서 약물 이름을 선택하는 것을 포함하여 간략한 통증 목록(BPI)에서 약물 사용을 보고합니다. 오피오이드 사용 일수가 분석에 사용됩니다.
기준선, 수술 후 최대 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
오피오이드 오용의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
미국정신의학회(APA) 적응형 국립약물남용연구소(NIDA) 수정 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(ASSIST) 레벨 2 도구(청소년 보고서)는 청소년의 물질 사용 선별 검사를 위해 국립 약물 남용 연구소에서 권장합니다. 알코올, 흡연, 물질 및 오피오이드 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 오용 이유(예: 통증 치료, 취하기 등) 및 오피오이드 출처(예: 처방전, 친구 또는 친척)은 전국 약물 사용 및 건강 조사에서 사용되는 해당 질문 및 응답 옵션을 사용하여 수집됩니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
심리 사회적 고통의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 감정적 고통 척도에는 두려움(예: 두려움), 불안한 불행(예: 걱정) 및 과각성(예: 신경질)을 평가하는 8개 항목의 불안 척도와 부정적인 기분, 자아관 및 사회적 인지를 평가하는 우울 증상의 척도. 응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상)입니다. 불안과 우울에 대한 원점수는 해당 문항의 응답값을 합산하여 구한 것으로 점수가 높을수록 괴로움이 높은 것을 의미하며, 범위는 8~40점이다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
정신 건강의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
부모와 청소년은 일반적인 불안 및 우울 증상에 대한 4개 항목 선별 측정인 환자 건강 설문지-4에 자가 보고합니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지입니다. 총점은 항목을 합산하여 계산되며 총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
수면의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
청소년 수면 각성 척도 10항목 버전(청소년 보고서)은 자가 보고 수면의 질을 평가하는 10항목 측정입니다. 척도 점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다. 4개의 추가 항목은 평일과 주말의 수면 시간을 평가합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
통증 파국화의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월
Pain Catastrophizing Scale - Child Version과 Parent Version은 각각 아동의 통증에 대한 아동의 통증 파국화와 부모의 파국화를 평가하는 자기보고식 13문항 척도이다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인, 수술 후 3개월
글로벌 통증 심각도
기간: 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월까지
PGIS(Patient Global Impression of Severity Scale), Teen Report는 청소년이 스스로 보고한 통증 중증도에 대한 전체적인 인상을 평가하는 1항목 측정입니다. 응답 옵션의 범위는 0(없음)에서 3(심함)까지이며 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UH3HD102038 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기본 기본 데이터에 대한 릴리스 가능한 데이터베이스는 NIH HEAL Initiative 중앙 데이터 저장소에서 광범위하게 사용할 수 있습니다. 데이터베이스는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의에 따라 생성되고 완전히 비식별화됩니다. DCC는 또한 데이터베이스에 포함된 모든 데이터 요소의 간결한 정의를 제공하는 데이터 사전을 준비합니다. NIH의 정책에 따라 DCC는 HEAL 이니셔티브에 따라 생성된 데이터의 저장소가 될 NIH 또는 특정 기관이 결정한 독립체에 릴리스 가능한 데이터베이스를 보냅니다. DCC는 관계형 데이터베이스 내보내기를 생성하거나 SAS 또는 SPSS 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. DCC는 개별 조사자가 데이터를 효과적으로 사용할 수 있도록 전체 문서와 함께 데이터베이스와 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

마지막 과목 등록 및 모든 후속 절차가 완료된 후 유타 대학의 HEAL 통증 관리 효율성 연구 네트워크 데이터 조정 센터(DCC)는 시험을 위한 최종 연구 데이터베이스를 준비하여 통계 분석 및 재판 결과 발표. 이 데이터베이스의 공개 정책은 NIH에서 결정한 HEAL 데이터 공유 정책을 따릅니다. 우리의 예비 계획은 기본 원고를 출판할 때 기본 기본 데이터베이스를 공개하는 것입니다. 데이터 세트의 기본 간행물은 HEAL Public Access 지침에 따라 Creative Commons Generic License를 통해 엠바고 기간 없이 즉시 공개적으로 제공됩니다. 추가 2차 간행물은 PubMed Central에 승인 후 4주 이내에 전자적으로 기탁됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH 지정 저장소에 보관된 공개 가능한 데이터베이스에 대한 액세스는 NIH 또는 특정 기관의 절차 및 규정에 따릅니다. DCC는 릴리스 가능한 데이터베이스를 사용하는 조사자에게 어떠한 지원도 제공하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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