Цифровое медицинское психосоциальное вмешательство для подготовки и восстановления подростков к операции на позвоночнике (SurgeryPal)
28 января 2026 г. обновлено: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital
Эффективность психосоциального вмешательства mHealth для предотвращения перехода от острой к хронической послеоперационной боли у подростков
Это рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства SurgeryPal по сравнению с образовательным контролем для улучшения острой и хронической боли и улучшения состояния здоровья у молодых людей, перенесших серьезные операции на опорно-двигательном аппарате.
Молодежь будет рандомизирована на индивидуальном уровне с использованием факторного дизайна для SurgeryPal или Education в течение 2 фаз вмешательства: 1) предоперационная фаза (продолжительность 4 недели, доставляемая в течение 4 недель, предшествующих операции), и 2) послеоперационная фаза. (продолжительность 4 недели после операции).
Таким образом, будет 4 группы лечения.
Участники пройдут 4 оценки, независимо от назначенного им лечения: T1: Исходный уровень (до рандомизации); T2: острые послеоперационные исходы (ежедневная оценка острых исходов с 1-го по 14-й день после выписки из стационара после операции); T3: Послеоперационное наблюдение (оценка результатов через 3 месяца после операции); T4: Окончательное послеоперационное наблюдение (оценка результатов через 6 месяцев после операции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширные операции на опорно-двигательном аппарате связаны с особенно высокой распространенностью как острой, так и хронической послеоперационной боли (ХПБО): 80% молодых людей сообщают об интенсивной острой боли после выписки из больницы, и до половины сообщают о острой острой боли в течение года после операции на позвоночнике.
Вмешательства, направленные на улучшение восстановления и уменьшение боли после операции, могут прервать негативную траекторию страданий и инвалидности, связанную с хронической болью.
Нашими конкретными целями являются: Основные: (1) Определить эффективность предоперационного психосоциального вмешательства mHealth для улучшения исходов острой боли у подростков, перенесших серьезные операции на опорно-двигательном аппарате, (2) Определить эффективность послеоперационного психосоциального вмешательства mHealth для улучшения исходов хронической боли через 3 месяца у подростков, перенесших серьезные операции на опорно-двигательном аппарате, (3) определить комбинированное влияние пред- и послеоперационного психосоциального вмешательства на исходы хронической боли.
Вторичные: (1) определить эффективность предоперационного психосоциального вмешательства для снижения употребления опиоидов в течение 14 дней после выписки из больницы, (2) определить эффективность психосоциального вмешательства для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подросток
- от 12 до 18 лет на момент зачисления
- Плановая операция по спондилодезу (подходящие показания: ювенильный/подростковый идиопатический сколиоз, врожденный сколиоз, спондилолистез или кифоз)
Родитель/опекун
- Родитель или законный опекун ребенка, который соответствует критериям обучения
Критерий исключения:
Подросток
- Не говорит и не понимает по-английски
- Имеет серьезную неспособность к обучению, когнитивные нарушения или задержку умственного развития (т. не умеет читать на уровне 5 класса)
- Не имеет доступа к смарт-устройству (смартфону, iPad или планшету; подростки могут взять iPad у исследовательской группы, если таковой имеется)
- Недавняя психиатрическая госпитализация (за последние 30 дней)
- Тяжелое системное заболевание (нервно-мышечный сколиоз, рак)
- О регулярном лечении тяжелого хронического заболевания
- Предшествующая серьезная операция (открытая операция, такая как операции на сердце, легких, головном мозге, брюшной полости или предшествующая операция на позвоночнике)
- Диагностированные хронические скелетно-мышечные боли (например, комплексный регионарный болевой синдром, фибромиалгия, распространенная мышечно-скелетная боль)
Родитель/опекун
- Не говорит и не понимает по-английски
- Не имеет доступа к смарт-устройству (смартфону, iPad или планшету)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационное и послеоперационное обучение
Это подразделение получает доступ к вмешательству по обучению пациентов на дооперационном и послеоперационном этапах.
|
Веб-сайт обучения пациентов будет служить активным компаратором.
Цель состоит в том, чтобы контролировать время, внимание и использование Интернета.
Молодежи и родителям будет предоставлен доступ к образовательному веб-сайту, содержащему информацию о детской хирургии, одновременно с активным вмешательством; тем не менее, не будет воздействия когнитивных и поведенческих навыков преодоления трудностей.
Как и в случае КПТ, предоперационный период обучения будет проводиться в течение одного месяца до операции, а послеоперационный период будет проводиться в течение одного месяца после оценки после выписки.
|
|
Экспериментальный: Предоперационное когнитивно-поведенческое вмешательство (SurgeryPal), послеоперационное образовательное вмешательство
Эта рука получает доступ к вмешательству CBT на предоперационном этапе и обучению пациентов на послеоперационном этапе.
|
Веб-сайт обучения пациентов будет служить активным компаратором.
Цель состоит в том, чтобы контролировать время, внимание и использование Интернета.
Молодежи и родителям будет предоставлен доступ к образовательному веб-сайту, содержащему информацию о детской хирургии, одновременно с активным вмешательством; тем не менее, не будет воздействия когнитивных и поведенческих навыков преодоления трудностей.
Как и в случае КПТ, предоперационный период обучения будет проводиться в течение одного месяца до операции, а послеоперационный период будет проводиться в течение одного месяца после оценки после выписки.
Вмешательство SurgeryPal — это когнитивно-поведенческая программа для молодежи, перенесшей серьезную операцию.
SurgeryPal проводится в два этапа по 4 недели: предоперационный этап и послеоперационный этап.
Каждый этап состоит из 3 отдельных лечебных модулей для молодежи и родителей, которые обучают когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей, направленным на устранение известных психосоциальных и поведенческих факторов риска (т.
тревоги/дистресса и нарушения сна) для более неблагоприятных послеоперационных результатов, а также обеспечить обучение навыкам самоконтроля боли.
Предоперационные модули включают: 1) подготовку к операции, 2) преодоление стресса перед операцией и 3) подготовку к госпитализации.
Послеоперационные модули включают: 1) преодоление трудностей дома после операции, 2) возвращение к занятиям и школе и 3) длительное восстановление.
Модули являются самостоятельными и интерактивными и сосредоточены на этапах подготовки и восстановления после операции.
Цель программы — уменьшить боль и улучшить качество жизни после операции у молодых людей.
|
|
Экспериментальный: Предоперационное образовательное вмешательство, послеоперационное вмешательство CBT (SurgeryPal)
Эта группа получает доступ к вмешательству «Обучение пациентов» в предоперационный период и вмешательству КПТ в послеоперационный период.
|
Веб-сайт обучения пациентов будет служить активным компаратором.
Цель состоит в том, чтобы контролировать время, внимание и использование Интернета.
Молодежи и родителям будет предоставлен доступ к образовательному веб-сайту, содержащему информацию о детской хирургии, одновременно с активным вмешательством; тем не менее, не будет воздействия когнитивных и поведенческих навыков преодоления трудностей.
Как и в случае КПТ, предоперационный период обучения будет проводиться в течение одного месяца до операции, а послеоперационный период будет проводиться в течение одного месяца после оценки после выписки.
Вмешательство SurgeryPal — это когнитивно-поведенческая программа для молодежи, перенесшей серьезную операцию.
SurgeryPal проводится в два этапа по 4 недели: предоперационный этап и послеоперационный этап.
Каждый этап состоит из 3 отдельных лечебных модулей для молодежи и родителей, которые обучают когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей, направленным на устранение известных психосоциальных и поведенческих факторов риска (т.
тревоги/дистресса и нарушения сна) для более неблагоприятных послеоперационных результатов, а также обеспечить обучение навыкам самоконтроля боли.
Предоперационные модули включают: 1) подготовку к операции, 2) преодоление стресса перед операцией и 3) подготовку к госпитализации.
Послеоперационные модули включают: 1) преодоление трудностей дома после операции, 2) возвращение к занятиям и школе и 3) длительное восстановление.
Модули являются самостоятельными и интерактивными и сосредоточены на этапах подготовки и восстановления после операции.
Цель программы — уменьшить боль и улучшить качество жизни после операции у молодых людей.
|
|
Экспериментальный: Предоперационное и послеоперационное вмешательство CBT (SurgeryPal)
Эта рука получает доступ к когнитивно-поведенческому вмешательству в предоперационном и послеоперационном периоде.
|
Вмешательство SurgeryPal — это когнитивно-поведенческая программа для молодежи, перенесшей серьезную операцию.
SurgeryPal проводится в два этапа по 4 недели: предоперационный этап и послеоперационный этап.
Каждый этап состоит из 3 отдельных лечебных модулей для молодежи и родителей, которые обучают когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей, направленным на устранение известных психосоциальных и поведенческих факторов риска (т.
тревоги/дистресса и нарушения сна) для более неблагоприятных послеоперационных результатов, а также обеспечить обучение навыкам самоконтроля боли.
Предоперационные модули включают: 1) подготовку к операции, 2) преодоление стресса перед операцией и 3) подготовку к госпитализации.
Послеоперационные модули включают: 1) преодоление трудностей дома после операции, 2) возвращение к занятиям и школе и 3) длительное восстановление.
Модули являются самостоятельными и интерактивными и сосредоточены на этапах подготовки и восстановления после операции.
Цель программы — уменьшить боль и улучшить качество жизни после операции у молодых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли и интерференция
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Краткий опросник боли (BPI) имеет 2 шкалы: интенсивность боли (4 балла) и интерференция боли (7 баллов).
Элементы усредняются для получения баллов по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или помехи.
24-часовая (короткая) версия этой меры будет выполняться с помощью REDCap ежедневно в течение 14 дней после выписки из больницы (начиная с 1-го дня после выписки из больницы и заканчивая 3-мя неделями после операции).
|
До 3 недель после операции
|
|
Интенсивность хронической боли и интерференция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Краткий опросник боли (BPI) имеет 2 шкалы: интенсивность боли (4 балла) и интерференция боли (7 баллов).
Элементы усредняются для получения баллов по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или помехи.
24-часовая (короткая) версия этой меры будет выполняться через REDCap ежедневно в течение 7 дней через 3 месяца после даты операции участника.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Педиатрический опросник качества жизни (Peds-QL), состоящий из 15 пунктов, позволяет оценить несколько областей функционирования, включая физическое, социальное, эмоциональное и академическое функционирование.
PedsQL широко используется и демонстрирует хорошую надежность как для родительских, так и для дочерних показателей самоотчетов.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшее количество трудностей (лучшее) качество жизни, связанное со здоровьем.
В анализе будут использоваться подшкалы физического и психосоциального здоровья.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Молодежь будет сообщать об использовании лекарств в Краткой инвентаризации боли (BPI), в том числе выбирая название лекарства из раскрывающегося списка (опиоид, ацетаминофен, противовоспалительное, другое).
При анализе будет использоваться количество дней употребления опиоидов.
|
Исходный уровень, до 3 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Изменения в злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Адаптированный Американской психиатрической ассоциацией (APA) Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) Модифицированный скрининговый тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) Инструмент уровня 2 (Teen Report), рекомендованный Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками для скрининга на употребление психоактивных веществ у подростков, будут использоваться для оценки употребления алкоголя, курения, психоактивных веществ и опиоидов.
Дополнительные вопросы о причинах неправильного употребления (например, для снятия боли, получения кайфа и т. д.) и источнике опиоидов (например,
по рецепту, от друга или родственника) будут собраны с использованием соответствующих вопросов и вариантов ответов, используемых в Национальном опросе об употреблении наркотиков и здоровье.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение психосоциального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Детская шкала эмоционального стресса включает шкалу тревоги из 8 пунктов, которая оценивает страх (например, пугливость), тревожное страдание (например, беспокойство) и чрезмерное возбуждение (например, нервозность) и 8 пунктов. шкала депрессивных симптомов, которая оценивает негативное настроение, представление о себе и социальных познаниях.
Варианты ответа варьируются от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).
Необработанные баллы для тревоги и депрессии получаются путем суммирования значений ответов соответствующих пунктов и варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Родители и подростки будут самостоятельно заполнять Анкету здоровья пациента-4, состоящую из 4 пунктов, предназначенную для скрининга общего беспокойства и депрессивных симптомов.
Варианты ответов варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования пунктов, при этом общий балл варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Версия из 10 пунктов Шкалы сна и пробуждения подростков (Teen Report) представляет собой показатель из 10 пунктов, оценивающий качество сна, о котором сообщают сами подростки.
Баллы по шкале варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Четыре дополнительных пункта оценивают продолжительность сна в будние и выходные дни.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции
|
Шкала катастрофизации боли — версия для ребенка и версия для родителей — это 13 пунктов самоотчета, которые оценивают катастрофизацию боли у ребенка и катастрофизацию боли у родителей соответственно.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции
|
|
Глобальная интенсивность боли
Временное ограничение: До 3 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Шкала общего впечатления пациента о тяжести (PGIS), отчет подростка представляет собой показатель из 1 пункта, который оценивает общее впечатление подростка о серьезности боли.
Варианты ответа варьируются от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
До 3 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- Главный следователь: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Спондилолиз
- Искривления позвоночника
- Спондилез
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Острая боль
- Спондилолистез
- Сколиоз
- Кифоз
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- UH3HD102038 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Выпускаемая база данных для основных первичных данных для публикаций будет широко доступна в центральном хранилище данных инициативы NIH HEAL.
База данных будет создана и будет полностью деидентифицирована в соответствии с определениями, представленными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
DCC также подготовит словарь данных, содержащий краткое определение каждого элемента данных, включенного в базу данных.
В соответствии с политиками NIH DCC отправит доступную для публикации базу данных организации, определенной NIH или конкретным институтом в качестве хранилища данных, созданных в рамках инициативы HEAL.
DCC может производить экспорт реляционной базы данных или использовать наборы данных SAS или SPSS.
DCC будет сопровождать базу данных полной документацией, чтобы отдельные исследователи могли эффективно использовать данные.
Сроки обмена IPD
После регистрации последнего субъекта и завершения всех последующих процедур Координационный центр данных сети исследований эффективности управления болью (DCC) HEAL в Университете Юты подготовит окончательный вариант базы данных исследования для испытания, которая затем будет использоваться для статистического анализа и публикация результатов судебного разбирательства.
Политики выпуска этой базы данных соответствуют политике обмена данными HEAL, определенной NIH.
Наш предварительный план состоит в том, чтобы выпустить базовую первичную базу данных во время публикации первичной рукописи.
Основная публикация из набора данных будет немедленно размещена в открытом доступе без какого-либо периода эмбарго по лицензии Creative Commons Generic License в соответствии с руководством HEAL Public Access.
Дополнительные вторичные публикации будут депонированы в электронном виде в течение 4 недель после принятия в PubMed Central.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к выпускаемой базе данных, размещенной в репозитории, назначенном NIH, будет осуществляться в соответствии с процедурами и правилами NIH или конкретного института.
DCC не будет оказывать никакой поддержки следователям, использующим доступную для публикации базу данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .