Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní psychosociální intervence pro přípravu a rekonvalescenci na operaci páteře u dospívajících (SurgeryPal)

9. srpna 2022 aktualizováno: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Efektivita psychosociální intervence mHealth k prevenci přechodu od akutní k chronické pooperační bolesti u dospívajících

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence SurgeryPal vs. kontrola vzdělávání za účelem zlepšení akutní a chronické bolesti a zdravotních výsledků u mladých lidí podstupujících velkou muskuloskeletální operaci. Mládež bude randomizována na individuální úrovni pomocí faktoriálního designu do SurgeryPal nebo vzdělávání během 2 fází intervence: 1) předoperační fáze (4 týdny trvání během 4 týdnů před operací) a 2) pooperační fáze (délka 4 týdny po operaci). Budou tedy 4 léčebná ramena. Účastníci podstoupí 4 hodnocení, nezávisle na přiřazení léčby: T1: Základní stav (předrandomizace); T2: akutní pooperační výsledky (denní hodnocení akutních výsledků počínaje dnem 1 až dnem 14 po propuštění z nemocnice); T3: Pooperační sledování (hodnocení výsledků 3 měsíce po operaci); T4: Konečné pooperační sledování (hodnocení výsledků 6 měsíců po operaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké muskuloskeletální operace jsou spojeny s obzvláště vysokou prevalencí akutní i chronické pooperační bolesti (CPSP), přičemž 80 % mládeže uvádí intenzivní akutní bolest po propuštění z nemocnice a až polovina uvádí CPSP do jednoho roku po operaci páteře. Intervence ke zlepšení zotavení a snížení bolesti po operaci mají potenciál přerušit negativní trajektorii utrpení a invalidity spojené s chronickou bolestí. Naše konkrétní cíle jsou: Primární: (1) Zjistit účinnost předoperační psychosociální intervence mHealth ke zlepšení výsledků akutní bolesti u adolescentů podstupujících velkou muskuloskeletální operaci, (2) Zjistit účinnost pooperační psychosociální intervence mHealth ke zlepšení výsledků chronické bolesti ve 3 měsících u adolescentů podstupujících velkou muskuloskeletální operaci, (3) Stanovte kombinované účinky předoperační a pooperační psychosociální intervence na výsledky chronické bolesti. Sekundární: (1) Stanovení účinnosti předoperační psychosociální intervence ke snížení užívání opiátů během 14 dnů po propuštění z nemocnice, (2) Stanovení účinnosti psychosociální intervence ke zlepšení kvality života související se zdravím po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Rabbitts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya Palermo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospívající

  • 12 až 18 let v době zápisu
  • Absolvování plánované operace fúze páteře (způsobilé indikace: juvenilní/adolescentní idiopatická skolióza, vrozená skolióza, spondylolistéza nebo kyfóza)

Rodič/pečovatel

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte, které splňuje studijní podmínky

Kritéria vyloučení:

dospívající

  • Nemluví ani nerozumí anglicky
  • Má těžkou poruchu učení, kognitivní poruchu nebo intelektuální opoždění (tj. neumí číst v páté třídě)
  • Nemá přístup k chytrému zařízení (smartphone, iPad nebo tablet; dospívající si mohou iPad půjčit od studijního týmu, pokud je k dispozici)
  • Nedávné přijetí na psychiatrii (v posledních 30 dnech)
  • Závažné systémové onemocnění (neuromuskulární skolióza, rakovina)
  • Pravidelný léčebný režim pro těžký chronický zdravotní stav
  • Předchozí velká operace (otevřená operace, jako je operace srdce, plic, mozku, břicha nebo předchozí operace páteře)
  • Diagnostikovaná chronická muskuloskeletální bolest (např. komplexní regionální bolestivý syndrom, fibromyalgie, rozšířená muskuloskeletální bolest)

Rodič/pečovatel

  • Nemluví ani nerozumí anglicky
  • Nemá přístup k chytrému zařízení (smartphone, iPad nebo tablet)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační edukační intervence
Toto rameno má přístup k intervenci edukace pacientů v předoperační a pooperační fázi.
Behaviorální: Vzdělání
Jako aktivní srovnávač bude sloužit webová stránka pro vzdělávání pacientů. Účelem je kontrolovat čas, pozornost a online použití. Mládeži a rodičům bude umožněn přístup na vzdělávací webovou stránku s informacemi o dětské chirurgii ve stejném časovém intervalu jako aktivní intervence; nedojde však k žádnému vystavení kognitivním a behaviorálním dovednostem zvládání. Podobně jako u stavu KBT bude předoperační období vzdělávání probíhat jeden měsíc před operací a pooperační období bude probíhat jeden měsíc po posouzení po propuštění.
Experimentální: Předoperační KBT intervence (SurgeryPal), Pooperační edukační intervence
Toto rameno má přístup ke KBT intervenci v předoperační fázi a edukaci pacienta v pooperační fázi.
Behaviorální: Vzdělání
Jako aktivní srovnávač bude sloužit webová stránka pro vzdělávání pacientů. Účelem je kontrolovat čas, pozornost a online použití. Mládeži a rodičům bude umožněn přístup na vzdělávací webovou stránku s informacemi o dětské chirurgii ve stejném časovém intervalu jako aktivní intervence; nedojde však k žádnému vystavení kognitivním a behaviorálním dovednostem zvládání. Podobně jako u stavu KBT bude předoperační období vzdělávání probíhat jeden měsíc před operací a pooperační období bude probíhat jeden měsíc po posouzení po propuštění.
Behaviorální: CBT (SurgeryPal)
Intervence SurgeryPal je kognitivně-behaviorální program pro mládež podstupující velkou operaci. SurgeryPal se dodává ve dvou 4týdenních fázích: předoperační fázi a pooperační fázi. Každá fáze se skládá ze 3 samostatných modulů léčby pro mládež a rodiče, které učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání s cílem zaměřit se na známé psychosociální a behaviorální rizikové faktory (tj. úzkost/strach a poruchy spánku) pro horší pooperační výsledky a poskytují školení v dovednostech sebezvládání bolesti. Předoperační moduly zahrnují: 1) Příprava na operaci, 2) Zvládání stresu před operací a 3) Příprava do nemocnice. Pooperační moduly zahrnují: 1) Zvládání doma po operaci, 2) Návrat do aktivit a školy a 3) Dlouhodobé zotavení. Moduly jsou samostatné a interaktivní a zaměřují se na fáze přípravy a zotavení po operaci. Cílem programu je snížení bolesti a zvýšení kvality života po operaci v mládí.
Experimentální: Předoperační edukační intervence, pooperační KBT intervence (SurgeryPal)
Toto rameno má přístup k intervenci edukace pacientů během předoperačního období a intervenci KBT během pooperačního období.
Behaviorální: Vzdělání
Jako aktivní srovnávač bude sloužit webová stránka pro vzdělávání pacientů. Účelem je kontrolovat čas, pozornost a online použití. Mládeži a rodičům bude umožněn přístup na vzdělávací webovou stránku s informacemi o dětské chirurgii ve stejném časovém intervalu jako aktivní intervence; nedojde však k žádnému vystavení kognitivním a behaviorálním dovednostem zvládání. Podobně jako u stavu KBT bude předoperační období vzdělávání probíhat jeden měsíc před operací a pooperační období bude probíhat jeden měsíc po posouzení po propuštění.
Behaviorální: CBT (SurgeryPal)
Intervence SurgeryPal je kognitivně-behaviorální program pro mládež podstupující velkou operaci. SurgeryPal se dodává ve dvou 4týdenních fázích: předoperační fázi a pooperační fázi. Každá fáze se skládá ze 3 samostatných modulů léčby pro mládež a rodiče, které učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání s cílem zaměřit se na známé psychosociální a behaviorální rizikové faktory (tj. úzkost/strach a poruchy spánku) pro horší pooperační výsledky a poskytují školení v dovednostech sebezvládání bolesti. Předoperační moduly zahrnují: 1) Příprava na operaci, 2) Zvládání stresu před operací a 3) Příprava do nemocnice. Pooperační moduly zahrnují: 1) Zvládání doma po operaci, 2) Návrat do aktivit a školy a 3) Dlouhodobé zotavení. Moduly jsou samostatné a interaktivní a zaměřují se na fáze přípravy a zotavení po operaci. Cílem programu je snížení bolesti a zvýšení kvality života po operaci v mládí.
Experimentální: Předoperační a pooperační KBT intervence (SurgeryPal)
Toto rameno má přístup ke KBT intervenci během předoperačního a pooperačního období.
Behaviorální: CBT (SurgeryPal)
Intervence SurgeryPal je kognitivně-behaviorální program pro mládež podstupující velkou operaci. SurgeryPal se dodává ve dvou 4týdenních fázích: předoperační fázi a pooperační fázi. Každá fáze se skládá ze 3 samostatných modulů léčby pro mládež a rodiče, které učí kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání s cílem zaměřit se na známé psychosociální a behaviorální rizikové faktory (tj. úzkost/strach a poruchy spánku) pro horší pooperační výsledky a poskytují školení v dovednostech sebezvládání bolesti. Předoperační moduly zahrnují: 1) Příprava na operaci, 2) Zvládání stresu před operací a 3) Příprava do nemocnice. Pooperační moduly zahrnují: 1) Zvládání doma po operaci, 2) Návrat do aktivit a školy a 3) Dlouhodobé zotavení. Moduly jsou samostatné a interaktivní a zaměřují se na fáze přípravy a zotavení po operaci. Cílem programu je snížení bolesti a zvýšení kvality života po operaci v mládí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a interference pooperační bolesti
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Brief Pain Inventory (BPI) má 2 stupnice: intenzitu bolesti (4 položky) a interferenci bolesti (7 položek). Položky jsou zprůměrovány, aby se dosáhlo skóre stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti nebo interferenci. 24hodinová (krátká) verze tohoto opatření bude prováděna prostřednictvím REDCap denně po dobu 14 dnů po propuštění z nemocnice (začínající 1. dnem po propuštění z nemocnice a končící až 3 týdny po operaci).
Až 3 týdny po operaci
Intenzita a interference chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Brief Pain Inventory (BPI) má 2 stupnice: intenzitu bolesti (4 položky) a interferenci bolesti (7 položek). Položky jsou zprůměrovány, aby se dosáhlo skóre stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti nebo interferenci. 24hodinová (krátká) verze tohoto opatření bude prováděna prostřednictvím REDCap denně po dobu 7 dnů 3 měsíce po datu operace účastníka.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Pediatrický inventář kvality života (Peds-QL) o 15 položkách v krátké formě hodnotí několik oblastí fungování, včetně fyzického, sociálního, emocionálního a akademického fungování. PedsQL je široce používán a vykazuje dobrou spolehlivost pro měření sebehodnocení rodičů i dětí. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí méně obtíží (lepší) kvalitu života související se zdravím. V analýzách budou využity subškály fyzického a psychosociálního zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, až 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Mládež bude hlásit užívání léků na Brief Pain Inventory (BPI), včetně výběru názvu léku z rozevíracího seznamu (opioid, acetaminofen, protizánětlivý, jiný). V analýzách bude použit počet dní užívání opioidů.
Výchozí stav, až 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Americkou psychiatrickou asociací (APA) přizpůsobený Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) modifikovaný screeningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) doporučený Národním institutem pro zneužívání drog pro screening užívání návykových látek u dospívajících, budou použity k posouzení užívání alkoholu, kouření, návykových látek a opiátů. Dodatečné otázky o důvodech zneužití (např. k léčbě bolesti, nadýmání atd.) a zdroji opioidů (např. předpis, od přítele nebo příbuzného) budou shromážděny pomocí odpovídajících otázek a možností odpovědí použitých v Národním průzkumu užívání drog a zdraví.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna v psychosociální tísni
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scale zahrnuje 8-položkovou škálu úzkosti, která hodnotí strach (např. strach), úzkostnou bídu (např. obavy) a přebuzení (např. nervozitu) a 8 položek škála příznaků deprese, která hodnotí negativní náladu, pohled na sebe a sociální kognice. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Hrubé skóre úzkosti a deprese se získá sečtením hodnot odpovědí odpovídajících položek a pohybuje se od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Rodiče a teenageři budou sami podávat zprávy o dotazníku o zdraví pacienta-4, což je 4-položkové screeningové měřítko obecné úzkosti a depresivních symptomů. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se počítá sečtením položek pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné a depresivní symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Desetipoložková verze Adolescent Sleep Wake Scale (Teen Report) je 10položková míra hodnotící kvalitu spánku, kterou sami uvedli. Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku. Čtyři další položky hodnotí délku spánku ve všední dny a víkendy.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Škála katastrofizující bolest – dětská verze a rodičovská verze je self-report 13 položek měření, které hodnotí dětskou katastrofální bolest a rodičovskou katastrofu ohledně bolesti dítěte. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci
Globální závažnost bolesti
Časové okno: Až 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
The Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report je 1-položková míra, která hodnotí celkový dojem adolescentů o závažnosti bolesti, který si sami uvedli. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (žádná) do 3 (závažná), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost bolesti.
Až 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH3HD102038 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zpřístupněná databáze základních primárních dat pro publikace bude široce dostupná v centrálním datovém úložišti iniciativy NIH HEAL. Databáze bude vytvořena a bude zcela deidentifikována v souladu s definicemi uvedenými v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). DCC také připraví datový slovník, který poskytuje stručnou definici každého datového prvku obsaženého v databázi. V souladu se zásadami NIH zašle DCC uvolnitelnou databázi subjektu, který NIH nebo konkrétní institut určí jako úložiště dat vytvořených v rámci iniciativy HEAL. DCC je schopen produkovat export relační databáze nebo používat datové sady SAS nebo SPSS. DCC bude databázi doprovázet úplnou dokumentací, aby jednotliví vyšetřovatelé mohli data efektivně využívat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zápisu posledního předmětu a dokončení všech následných procedur připraví HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) na University of Utah konečnou studijní databázi pro studii, která bude poté použita pro statistické analýzy a zveřejnění závěrů z procesu. Zásady pro uvolnění této databáze jsou v souladu se zásadami sdílení dat HEAL, jak je stanoveno NIH. Naším předběžným plánem je uvolnit základní primární databázi v době zveřejnění primárního rukopisu. Primární publikace z datového souboru bude okamžitě zpřístupněna veřejnosti bez jakéhokoli období embarga prostřednictvím generické licence Creative Commons v souladu s pokyny pro veřejný přístup HEAL. Další sekundární publikace budou uloženy elektronicky do 4 týdnů od přijetí do PubMed Central.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k uvolnitelné databázi umístěné v úložišti přiděleném NIH bude v souladu s postupy a předpisy NIH nebo konkrétního institutu. DCC nebude poskytovat žádnou podporu vyšetřovatelům používajícím uvolnitelnou databázi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit