Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Health Psykosocial Intervention for Teenage Rygsøjlekirurgi Forberedelse og Recovery (SurgeryPal)

9. august 2022 opdateret af: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Effektiviteten af ​​en mHealth psykosocial intervention for at forhindre overgang fra akut til kronisk postkirurgisk smerte hos unge

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​SurgeryPal-interventionen vs. uddannelseskontrol for at forbedre akutte og kroniske smerter og sundhedsresultater hos unge, der gennemgår større muskuloskeletale operationer. Unge vil blive randomiseret på individuelt niveau ved hjælp af et faktorielt design til SurgeryPal eller Education i 2 faser af intervention: 1) præoperativ fase (4 ugers varighed leveret over de 4 uger op til operation) og 2) postoperativ fase (4 ugers varighed efter operationen). Der vil således være 4 behandlingsarme. Deltagerne vil gennemgå 4 vurderinger, uafhængigt af deres behandlingstildeling: T1: Baseline (præ-randomisering); T2: akutte udfald efter operationen (daglig vurdering af akutte udfald begyndende dag 1 til og med dag 14 efter hospitalsudskrivning fra operation); T3: Opfølgning efter operationen (vurdering af resultater 3 måneder efter operationen); T4: Endelig opfølgning efter operationen (vurdering af resultater 6 måneder efter operationen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større muskuloskeletale operationer er forbundet med særlig høj forekomst af både akutte og kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP), hvor 80 % af de unge rapporterer intense akutte smerter efter hospitalsudskrivning, og op til halvdelen rapporterer CPSP op til et år efter rygsøjleoperation. Interventioner for at forbedre restitution og reducere smerte efter operation har potentiale til at afbryde en negativ bane af lidelse og handicap forbundet med kronisk smerte. Vores specifikke mål er: Primært: (1) Bestemme effektiviteten af ​​en præoperativ mHealth psykosocial intervention for at forbedre akutte smerteudfald hos unge, der gennemgår større muskuloskeletal kirurgi, (2) Bestemme effektiviteten af ​​en postoperativ mHealth psykosocial intervention for at forbedre kroniske smerteresultater efter 3 måneder hos unge, der gennemgår større muskuloskeletal kirurgi, (3) Bestem de kombinerede effekter af præ- og postoperativ psykosocial intervention på kroniske smerteudfald. Sekundært: (1) Bestem effektiviteten af ​​præoperativ psykosocial intervention for at reducere opioidbrug i løbet af de 14 dage efter hospitalsudskrivning, (2) Bestem effektiviteten af ​​psykosocial intervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Rabbitts
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tonya Palermo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teenager

  • 12 til 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Gennemgår planlagt spinal fusionsoperation (kvalificerede indikationer: juvenil/adolescent idiopatisk skoliose, medfødt skoliose, spondylolistese eller kyfose)

Forælder/plejer

  • Forælder eller værge til barn, der opfylder studiekriterierne

Ekskluderingskriterier:

Teenager

  • Taler eller forstår ikke engelsk
  • Har svær indlæringsvanskelighed, kognitiv svækkelse eller intellektuel forsinkelse (dvs. kan ikke læse på 5. klassetrin)
  • Har ikke adgang til en smartenhed (smartphone, iPad eller tablet; Teenagere kan låne en iPad af studieholdet, hvis en er tilgængelig)
  • Nylig psykiatrisk indlæggelse (i de seneste 30 dage)
  • Alvorlig systemisk sygdom (neuromuskulær skoliose, cancer)
  • På en regelmæssig behandlingsregime for en alvorlig kronisk medicinsk tilstand
  • Tidligere større operationer (åben kirurgi såsom hjerte-, lunge-, hjerne-, abdominalkirurgi eller tidligere rygsøjlekirurgi)
  • Diagnosticeret kronisk muskuloskeletale smertetilstand (f. komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, udbredt muskuloskeletale smerte)

Forælder/plejer

  • Taler eller forstår ikke engelsk
  • Har ikke adgang til en smartenhed (smartphone, iPad eller tablet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ og postoperativ uddannelsesintervention
Denne arm får adgang til Patient Education intervention i de præ- og postoperative faser.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Patientuddannelseshjemmesiden vil fungere som den aktive komparator. Formålet er at kontrollere for tid, opmærksomhed og onlinebrug. Unge og forældre vil få adgang til en uddannelseshjemmeside med information om pædiatrisk kirurgi i samme tidsrum som den aktive intervention; dog vil der ikke være nogen eksponering for kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner. I lighed med CBT-tilstanden vil den prækirurgiske uddannelsesperiode blive administreret i en måned før operationen, og den postoperative periode vil blive administreret i en måned efter vurderingen efter udskrivelsen.
Eksperimentel: Præoperativ CBT-intervention (SurgeryPal), Post-operativ Education-intervention
Denne arm får adgang til CBT intervention i den præoperative fase og Patientuddannelse i den postoperative fase.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Patientuddannelseshjemmesiden vil fungere som den aktive komparator. Formålet er at kontrollere for tid, opmærksomhed og onlinebrug. Unge og forældre vil få adgang til en uddannelseshjemmeside med information om pædiatrisk kirurgi i samme tidsrum som den aktive intervention; dog vil der ikke være nogen eksponering for kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner. I lighed med CBT-tilstanden vil den prækirurgiske uddannelsesperiode blive administreret i en måned før operationen, og den postoperative periode vil blive administreret i en måned efter vurderingen efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventionen er et kognitivt adfærdsmæssigt program for unge, der gennemgår større operationer. SurgeryPal leveres i to 4-ugers faser: den præoperative fase og den postoperative fase. Hver fase består af 3 separate behandlingsmoduler for unge og forældre, som lærer kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at målrette kendte psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og give træning i smerte-selvhåndtering. Præoperative moduler omfatter: 1) Forberedelse til operation, 2) Håndtering af stress før operation og 3) Klargøring til hospitalet. Postoperative moduler omfatter: 1) Mestring derhjemme efter operationen, 2) Tilbage til aktiviteter og skole og 3) Langvarig restitution. Modulerne er selv-guidede og interaktive og fokuserer på faser af forberedelse og restitution fra operation. Målet med programmet er at reducere smerter og øge livskvaliteten efter operation hos unge.
Eksperimentel: Præoperativ uddannelsesintervention, postoperativ CBT-intervention (SurgeryPal)
Denne arm får adgang til Patient Education intervention i den præoperative periode og CBT intervention i den postoperative periode.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Patientuddannelseshjemmesiden vil fungere som den aktive komparator. Formålet er at kontrollere for tid, opmærksomhed og onlinebrug. Unge og forældre vil få adgang til en uddannelseshjemmeside med information om pædiatrisk kirurgi i samme tidsrum som den aktive intervention; dog vil der ikke være nogen eksponering for kognitive og adfærdsmæssige mestringsevner. I lighed med CBT-tilstanden vil den prækirurgiske uddannelsesperiode blive administreret i en måned før operationen, og den postoperative periode vil blive administreret i en måned efter vurderingen efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventionen er et kognitivt adfærdsmæssigt program for unge, der gennemgår større operationer. SurgeryPal leveres i to 4-ugers faser: den præoperative fase og den postoperative fase. Hver fase består af 3 separate behandlingsmoduler for unge og forældre, som lærer kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at målrette kendte psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og give træning i smerte-selvhåndtering. Præoperative moduler omfatter: 1) Forberedelse til operation, 2) Håndtering af stress før operation og 3) Klargøring til hospitalet. Postoperative moduler omfatter: 1) Mestring derhjemme efter operationen, 2) Tilbage til aktiviteter og skole og 3) Langvarig restitution. Modulerne er selv-guidede og interaktive og fokuserer på faser af forberedelse og restitution fra operation. Målet med programmet er at reducere smerter og øge livskvaliteten efter operation hos unge.
Eksperimentel: Præoperativ og postoperativ CBT-intervention (SurgeryPal)
Denne arm får adgang til CBT-intervention i den præoperative og postoperative periode.
Adfærdsmæssigt: CBT (SurgeryPal)
SurgeryPal-interventionen er et kognitivt adfærdsmæssigt program for unge, der gennemgår større operationer. SurgeryPal leveres i to 4-ugers faser: den præoperative fase og den postoperative fase. Hver fase består af 3 separate behandlingsmoduler for unge og forældre, som lærer kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder for at målrette kendte psykosociale og adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. angst/nød og søvnforstyrrelser) for dårligere postkirurgiske resultater, og give træning i smerte-selvhåndtering. Præoperative moduler omfatter: 1) Forberedelse til operation, 2) Håndtering af stress før operation og 3) Klargøring til hospitalet. Postoperative moduler omfatter: 1) Mestring derhjemme efter operationen, 2) Tilbage til aktiviteter og skole og 3) Langvarig restitution. Modulerne er selv-guidede og interaktive og fokuserer på faser af forberedelse og restitution fra operation. Målet med programmet er at reducere smerter og øge livskvaliteten efter operation hos unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalaer: smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). Elementer beregnes i gennemsnit for at give skala-score, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet eller interferens. Den 24-timers (korte) version af denne foranstaltning vil blive gennemført via REDCap dagligt i 14 dage efter hospitalsudskrivning (begyndende på dag 1 efter hospitalsudskrivning og ender op til 3 uger efter operationen).
Op til 3 uger efter operationen
Kronisk smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalaer: smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). Elementer beregnes i gennemsnit for at give skala-score, der spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større smerteintensitet eller interferens. Den 24 timers (korte) version af denne foranstaltning vil blive gennemført via REDCap dagligt i 7 dage 3 måneder efter deltagerens operationsdato.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-element kort formular vurderer flere funktionsdomæner, herunder fysisk, social, følelsesmæssig og akademisk funktion. PedsQL er meget udbredt og demonstrerer god pålidelighed for både forældrenes og barnets selvrapportering. Skalaresultater går fra 0 til 100. Højere score indikerer færre vanskeligheder (bedre) sundhedsrelateret livskvalitet. Underskalaer af fysisk og psykosocial sundhed vil blive brugt i analyser.
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Baseline, op til 3 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Unge vil rapportere medicinbrug på Brief Pain Inventory (BPI), herunder valg af medicinnavn fra en rulleliste (opioid, acetaminophen, anti-inflammatorisk, andet). Antal dage med opioidbrug vil blive brugt i analyser.
Baseline, op til 3 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
American Psychiatric Association (APA) Adapted National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Level 2 Tool (Teen Report) anbefalet af National Institute on Drug Abuse til stofmisbrugsscreening hos unge, vil blive brugt til at vurdere alkohol-, rygning-, stof- og opioidbrug. Yderligere spørgsmål om årsager til misbrug (f.eks. for at behandle smerter, blive høj osv.) og kilde til opioider (f.eks. recept fra en ven eller slægtning) vil blive indsamlet ved hjælp af de tilsvarende spørgsmål og svarmuligheder, der bruges i den nationale undersøgelse om stofbrug og sundhed.
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i psykosocial nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-punkts skala af angst, der vurderer frygt (f.eks. frygtsomhed), angst elendighed (f.eks. bekymring) og hyperarousal (f.eks. nervøsitet) og 8-elementer skala af depressive symptomer, der evaluerer negativt humør, syn på sig selv og sociale kognitioner. Svarmuligheder spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid). Raw scores for angst og depression opnås ved at summere de tilsvarende elementers responsværdier og varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer højere nød.
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Forældre og teenagere vil selvrapportere på Patient Health Questionnaire-4, en screening på 4 punkter for generel angst og depressive symptomer. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score beregnes ved at summere elementer, for en samlet score fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Adolescent Sleep Wake Scale 10-element version (Teen Report) er en 10-element måling vurderer selvrapporteret søvnkvalitet. Skalaresultater varierer fra 1 til 6 med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet. Fire yderligere elementer vurderer søvnvarigheden på hverdage og weekender.
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale - Child Version og Parent Version er en selvrapportering med 13 punkter, der vurderer henholdsvis børns smertekatastrofer og forældres katastrofale over barnets smerte. Samlede scorer varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Baseline, 3 måneder efter operationen
Global smertesværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report er et 1-element mål, der vurderer en teenagers selvrapporterede globale indtryk af smertens sværhedsgrad. Svarmuligheder spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med højere score, der indikerer højere smertesværhed.
Op til 3 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Duke University
Vanderbilt University
University of Utah
Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH3HD102038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En frigivelig database for underliggende primære data til publikationer vil blive gjort bredt tilgængelig på NIH HEAL Initiatives centrale datalager. Databasen vil blive produceret og vil blive fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). DCC vil også udarbejde en dataordbog, der giver en kortfattet definition af hvert dataelement, der er inkluderet i databasen. I overensstemmelse med NIH's politikker vil DCC sende den frigivelige database til den enhed, som NIH eller det specifikke institut bestemmer som arkiv for data, der er oprettet under HEAL-initiativet. DCC er i stand til at producere en relationel databaseeksport eller bruge SAS- eller SPSS-datasæt. DCC vil ledsage databasen med fuld dokumentation, således at individuelle efterforskere vil være i stand til effektivt at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Efter sidste fagtilmelding og alle opfølgningsprocedurer er gennemført, vil HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) ved University of Utah udarbejde en endelig undersøgelsesdatabase til forsøget, som derefter vil blive brugt til statistiske analyser og offentliggørelse af resultater fra forsøget. Politikkerne for frigivelse af denne database er i overensstemmelse med HEAL's datadelingspolitik som bestemt af NIH. Vores foreløbige plan er at frigive den underliggende primære database på tidspunktet for udgivelsen af ​​det primære manuskript. Den primære publikation fra datasættet vil blive gjort offentligt tilgængelig øjeblikkeligt uden nogen embargoperiode gennem Creative Commons Generic License i overensstemmelse med HEAL Public Access-vejledningen. Yderligere sekundære publikationer vil blive deponeret elektronisk inden for 4 uger efter accept i PubMed Central.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den frigivelige database i det NIH-tildelte lager vil være i overensstemmelse med procedurer og regler fra NIH eller det specifikke institut. DCC vil ikke yde nogen støtte til efterforskere, der bruger den frigivelige database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner