青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理社会干预 (SurgeryPal)
2022年8月9日 更新者:Jennifer Rabbitts, MBChB、Seattle Children's Hospital
MHealth 社会心理干预预防青少年术后疼痛从急性向慢性转变的有效性
这是一项随机对照试验,旨在测试 SurgeryPal 干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性和慢性疼痛和健康结果。
在干预的 2 个阶段,青少年将使用析因设计随机分配到 SurgeryPal 或教育:1) 术前阶段(在手术前的 4 周内交付 4 周的持续时间),以及 2) 术后阶段(手术后持续 4 周)。
因此将有 4 个治疗臂。
参与者将接受 4 项评估,独立于他们的治疗分配: T1:基线(随机化前); T2:急性术后结果(从手术出院后第 1 天到第 14 天开始的急性结果每日评估); T3:术后随访(评估术后 3 个月的结果); T4:最后的术后随访(术后 6 个月的结果评估)。
研究概览
详细说明
大型肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛 (CPSP) 的患病率特别高有关,80% 的年轻人在出院后报告有剧烈的急性疼痛,而多达一半的人在脊柱手术后一年内报告有 CPSP。
改善术后恢复和减轻疼痛的干预措施有可能中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。
我们的具体目标是:主要:(1) 确定术前 mHealth 社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2) 确定术后 mHealth 社会心理干预的有效性,以改善慢性疼痛结果在接受重大肌肉骨骼手术的青少年 3 个月时,(3) 确定术前和术后社会心理干预对慢性疼痛结果的综合影响。
次要:(1) 确定术前社会心理干预对减少出院后 14 天内阿片类药物使用的有效性,(2) 确定心理社会干预对改善术后健康相关生活质量的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Rabbitts, MD
- 电话号码:206-884-1361
- 邮箱:jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名:Tonya Palermo, PhD
- 电话号码:206-884-4208
- 邮箱:tonya.palermo@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
接触:
- Jennifer Rabbitts
-
首席研究员:
- Jennifer Rabbitts, MD
-
首席研究员:
- Tonya Palermo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
青少年
- 入学时 12 至 18 岁
- 接受预定的脊柱融合手术(符合条件:青少年/青少年特发性脊柱侧弯、先天性脊柱侧弯、脊椎滑脱或脊柱后凸)
父母/看护人
- 符合学习标准的孩子的父母或法定监护人
排除标准:
青少年
- 不会说或听不懂英语
- 有严重的学习障碍、认知障碍或智力发育迟缓(即 五年级时无法阅读)
- 无法使用智能设备(智能手机、iPad 或平板电脑;如果有的话,青少年可以从研究团队借用 iPad)
- 最近精神病入院(过去 30 天内)
- 严重的全身性疾病(神经肌肉性脊柱侧凸、癌症)
- 严重慢性疾病的常规治疗方案
- 先前的大手术(开放性手术,如心脏、肺、脑、腹部手术或先前的脊柱手术)
- 诊断出慢性肌肉骨骼疼痛状况(例如 复杂的局部疼痛综合征、纤维肌痛、广泛的肌肉骨骼疼痛)
父母/看护人
- 不会说或听不懂英语
- 无法使用智能设备(智能手机、iPad 或平板电脑)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:术前和术后教育干预
该手臂在术前和术后阶段接受患者教育干预。
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患者教育网站将作为主动比较器。
目的是控制时间、注意力和在线使用。
青少年和家长将在积极干预的同一时间间隔内访问包含小儿外科信息的教育网站;但是,不会接触到认知和行为应对技巧。
与 CBT 条件类似,术前教育期将在手术前 1 个月进行,术后期将在出院后评估后进行 1 个月。
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实验性的:术前CBT干预(SurgeryPal)、术后教育干预
该手臂在术前阶段接受 CBT 干预,在术后阶段接受患者教育。
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患者教育网站将作为主动比较器。
目的是控制时间、注意力和在线使用。
青少年和家长将在积极干预的同一时间间隔内访问包含小儿外科信息的教育网站;但是,不会接触到认知和行为应对技巧。
与 CBT 条件类似,术前教育期将在手术前 1 个月进行,术后期将在出院后评估后进行 1 个月。
SurgeryPal 干预是一项针对接受大手术的青少年的认知行为计划。
SurgeryPal 分两个 4 周的阶段交付:术前阶段和术后阶段。
每个阶段包括 3 个针对青少年和父母的独立治疗模块,教授认知和行为应对技巧,以针对已知的社会心理和行为风险因素(即
焦虑/痛苦和睡眠障碍)以应对较差的术后结果,并提供疼痛自我管理技能方面的培训。
术前模块包括:1) 手术准备,2) 手术前应对压力,以及 3) 为入院做准备。
术后模块包括:1) 术后在家应对,2) 重返活动和学校,以及 3) 长期康复。
模块是自导和互动的,侧重于手术准备和恢复阶段。
该计划的目标是减轻青少年手术后的疼痛并提高生活质量。
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实验性的:术前教育干预、术后CBT干预(SurgeryPal)
该手臂在术前期间接受患者教育干预,在术后期间接受 CBT 干预。
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患者教育网站将作为主动比较器。
目的是控制时间、注意力和在线使用。
青少年和家长将在积极干预的同一时间间隔内访问包含小儿外科信息的教育网站;但是,不会接触到认知和行为应对技巧。
与 CBT 条件类似,术前教育期将在手术前 1 个月进行,术后期将在出院后评估后进行 1 个月。
SurgeryPal 干预是一项针对接受大手术的青少年的认知行为计划。
SurgeryPal 分两个 4 周的阶段交付:术前阶段和术后阶段。
每个阶段包括 3 个针对青少年和父母的独立治疗模块,教授认知和行为应对技巧,以针对已知的社会心理和行为风险因素(即
焦虑/痛苦和睡眠障碍)以应对较差的术后结果,并提供疼痛自我管理技能方面的培训。
术前模块包括:1) 手术准备,2) 手术前应对压力,以及 3) 为入院做准备。
术后模块包括:1) 术后在家应对,2) 重返活动和学校,以及 3) 长期康复。
模块是自导和互动的,侧重于手术准备和恢复阶段。
该计划的目标是减轻青少年手术后的疼痛并提高生活质量。
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实验性的:术前和术后 CBT 干预 (SurgeryPal)
该手臂在术前和术后期间接受 CBT 干预。
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SurgeryPal 干预是一项针对接受大手术的青少年的认知行为计划。
SurgeryPal 分两个 4 周的阶段交付:术前阶段和术后阶段。
每个阶段包括 3 个针对青少年和父母的独立治疗模块,教授认知和行为应对技巧,以针对已知的社会心理和行为风险因素(即
焦虑/痛苦和睡眠障碍)以应对较差的术后结果,并提供疼痛自我管理技能方面的培训。
术前模块包括:1) 手术准备,2) 手术前应对压力,以及 3) 为入院做准备。
术后模块包括:1) 术后在家应对,2) 重返活动和学校,以及 3) 长期康复。
模块是自导和互动的,侧重于手术准备和恢复阶段。
该计划的目标是减轻青少年手术后的疼痛并提高生活质量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度和干扰
大体时间:手术后最多 3 周
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简要疼痛量表 (BPI) 有 2 个量表:疼痛强度(4 个项目)和疼痛干扰(7 个项目)。
对项目进行平均以产生量表分数,范围从 0 到 10,分数越高表示疼痛强度或干扰越大。
该措施的 24 小时(短)版本将在出院后 14 天内每天通过 REDCap 完成(从出院后第 1 天开始,到手术后 3 周结束)。
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手术后最多 3 周
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慢性疼痛强度和干扰
大体时间:术后3个月
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简要疼痛量表 (BPI) 有 2 个量表:疼痛强度(4 个项目)和疼痛干扰(7 个项目)。
对项目进行平均以产生量表分数,范围从 0 到 10,分数越高表示疼痛强度或干扰越大。
该措施的 24 小时(短)版本将在参与者手术日期后的 3 个月内每天通过 REDCap 完成,持续 7 天。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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儿科生活质量量表 (Peds-QL) 包含 15 项的简短表格评估了多个功能领域,包括身体、社交、情感和学术功能。
PedsQL 被广泛使用,并在父母和孩子的自我报告措施中表现出良好的可靠性。
量表分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示与健康相关的生活质量的困难较少(较好)。
身体和社会心理健康的分量表将用于分析。
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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阿片类药物使用的变化
大体时间:基线,术后 3 周,术后 3 个月,术后 6 个月
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青少年将在简要疼痛清单 (BPI) 中报告药物使用情况,包括从下拉列表中选择药物名称(阿片类药物、对乙酰氨基酚、抗炎药、其他)。
使用阿片类药物的天数将用于分析。
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基线,术后 3 周,术后 3 个月,术后 6 个月
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阿片类药物滥用的变化
大体时间:基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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美国精神病学协会 (APA) 改编的国家药物滥用研究所 (NIDA) 改进的酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 2 级工具(青少年报告)由国家药物滥用研究所推荐用于青少年物质使用筛查,将用于评估酒精、吸烟、物质和阿片类药物的使用。
关于滥用原因(例如治疗疼痛、兴奋等)和阿片类药物来源(例如
来自朋友或亲戚的处方)将使用全国药物使用和健康调查中使用的相应问题和回答选项进行收集。
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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社会心理困扰的变化
大体时间:基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科情绪困扰量表包括一个 8 项焦虑量表,用于评估恐惧(例如恐惧)、焦虑痛苦(例如担心)和过度兴奋(例如紧张)和 8 项评估消极情绪、自我观和社会认知的抑郁症状量表。
响应选项的范围从 1(从不)到 5(几乎总是)。
焦虑和抑郁的原始分数是通过将相应项目的反应值相加得到的,范围从 8 到 40,分数越高表明痛苦程度越高。
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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心理健康的变化
大体时间:基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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父母和青少年将自行报告 Patient Health Questionnaire-4,这是一项针对一般焦虑和抑郁症状的 4 项筛查措施。
响应选项范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。
总分由项目相加得出,总分范围为0~12分,分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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睡眠质量的变化
大体时间:基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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青少年睡眠觉醒量表 10 项版本(青少年报告)是一项评估自我报告睡眠质量的 10 项措施。
量表分数范围从 1 到 6,分数越高表示睡眠质量越好。
另外四个项目评估工作日和周末的睡眠时间。
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月
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疼痛灾难性的变化
大体时间:基线,术后 3 个月
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疼痛灾难化量表 - 儿童版和父母版是一个自我报告的 13 项测量,分别评估儿童疼痛灾难化和父母对孩子疼痛的灾难化。
总分范围从 0 到 52,分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
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基线,术后 3 个月
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全球疼痛严重程度
大体时间:术后 3 周、术后 3 个月、术后 6 个月
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严重程度量表 (PGIS) 的患者总体印象,青少年报告是一项单项测量,用于评估青少年自我报告的疼痛严重程度的总体印象。
反应选项范围从 0(无)到 3(严重),分数越高表明疼痛严重程度越高。
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术后 3 周、术后 3 个月、术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tonya Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
- 首席研究员:Jennifer Rabbitts, MD、Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UH3HD102038 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
用于出版物基础主要数据的可发布数据库将在 NIH HEAL Initiative 中央数据存储库上广泛提供。
该数据库将根据《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 中提供的定义生成并完全去除身份信息。
DCC 还将准备一个数据字典,为数据库中包含的每个数据元素提供简明的定义。
根据 NIH 的政策,DCC 会将可发布的数据库发送给 NIH 或特定机构确定的实体,作为 HEAL 倡议下创建的数据的存储库。
DCC 能够生成关系数据库导出,或使用 SAS 或 SPSS 数据集。
DCC 将与数据库一起提供完整的文档,以便个别调查人员能够有效地使用数据。
IPD 共享时间框架
在最后一个受试者注册和所有后续程序完成后,犹他大学的 HEAL 疼痛管理有效性研究网络数据协调中心 (DCC) 将为试验准备最终研究数据库,然后用于统计分析和公布试验结果。
该数据库的发布政策符合 NIH 确定的 HEAL 数据共享政策。
我们的初步计划是在发布原始手稿时发布基础原始数据库。
数据集中的主要出版物将根据 HEAL 公共访问指南,通过知识共享通用许可证立即公开,没有任何禁运期。
额外的二级出版物将在 PubMed Central 接受后的 4 周内以电子方式存入。
IPD 共享访问标准
对存储在 NIH 指定存储库中的可发布数据库的访问将按照 NIH 或特定机构的程序和规定进行。
DCC 不会为使用可发布数据库的调查人员提供任何支持。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
教育的临床试验
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动,不招人