Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital hälsa psykosocial intervention för ungdomars ryggradskirurgi förberedelse och återhämtning (SurgeryPal)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Jennifer Rabbitts, MBChB, Seattle Children's Hospital

Effektiviteten av en mHealth psykosocial intervention för att förhindra övergång från akut till kronisk postkirurgisk smärta hos ungdomar

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av SurgeryPal-interventionen kontra utbildningskontroll för att förbättra akut och kronisk smärta och hälsoresultat hos ungdomar som genomgår större muskuloskeletala operationer. Ungdomar kommer att randomiseras på individuell nivå med hjälp av en faktoriell design till SurgeryPal eller Education under två faser av intervention: 1) preoperativ fas (4 veckors varaktighet levereras under de fyra veckorna fram till operationen) och 2) postoperativ fas (4 veckors varaktighet efter operationen). Det blir alltså 4 behandlingsarmar. Deltagarna kommer att genomgå 4 bedömningar, oberoende av deras behandlingsuppgift: T1: Baseline (pre-randomisering); T2: akuta resultat efter operationen (daglig bedömning av akuta utfall från dag 1 till och med dag 14 efter sjukhusutskrivning från operation); T3: Uppföljning efter operation (bedömning av resultat 3 månader efter operation); T4: Slutlig uppföljning efter operationen (bedömning av resultat 6 månader efter operationen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Större muskuloskeletala operationer är förknippade med särskilt hög förekomst av både akut och kronisk postkirurgisk smärta (CPSP), där 80 % av ungdomarna rapporterar intensiv akut smärta efter sjukhusutskrivning och upp till hälften rapporterar CPSP upp till ett år efter ryggkirurgi. Interventioner för att förbättra återhämtningen och minska smärta efter operation har potential att avbryta en negativ bana av lidande och funktionshinder i samband med kronisk smärta. Våra specifika mål är: Primärt: (1) Bestämma effektiviteten av en preoperativ mHealth psykosocial intervention för att förbättra akuta smärtresultat hos ungdomar som genomgår större muskuloskeletala operationer, (2) Bestämma effektiviteten av en postoperativ mHealth psykosocial intervention för att förbättra resultat av kronisk smärta vid 3 månader hos ungdomar som genomgår större muskuloskeletala operationer, (3) Bestäm de kombinerade effekterna av pre- och postoperativ psykosocial intervention på kroniska smärtutfall. Sekundärt: (1) Bestäm effektiviteten av preoperativ psykosocial intervention för att minska opioidanvändningen under de 14 dagarna efter utskrivning från sjukhuset, (2) Bestäm effektiviteten av psykosocial intervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Rabbitts
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Huvudutredare:
          • Tonya Palermo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tonåring

  • 12 till 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Genomgår planerad spinalfusionsoperation (godkända indikationer: juvenil/adolescent idiopatisk skolios, medfödd skolios, spondylolistes eller kyfos)

Förälder/vårdare

  • Förälder eller vårdnadshavare till barn som uppfyller studiekriterier

Exklusions kriterier:

Tonåring

  • Talar eller förstår inte engelska
  • Har grav inlärningssvårigheter, kognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell försening (dvs. kan inte läsa på årskurs 5)
  • Har inte tillgång till en smart enhet (smartphone, iPad eller surfplatta; Tonåringar kan låna en iPad från studieteamet om en sådan finns tillgänglig)
  • Nyligen psykiatrisk inläggning (under de senaste 30 dagarna)
  • Allvarlig systemisk sjukdom (neuromuskulär skolios, cancer)
  • På en vanlig behandlingsregim för ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd
  • Tidigare större operationer (öppen kirurgi såsom hjärt-, lung-, hjärn-, bukkirurgi eller tidigare ryggkirurgi)
  • Diagnostiserat kronisk muskuloskeletal smärttillstånd (t.ex. komplext regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi, utbredd muskuloskeletal smärta)

Förälder/vårdare

  • Talar eller förstår inte engelska
  • Har inte tillgång till en smart enhet (smartphone, iPad eller surfplatta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ och postoperativ utbildningsintervention
Denna arm får tillgång till patientutbildningsintervention i de pre- och postoperativa faserna.
Webbplatsen för patientutbildning kommer att fungera som den aktiva jämförelsen. Syftet är att kontrollera för tid, uppmärksamhet och onlineanvändning. Ungdomar och föräldrar kommer att ges tillgång till en utbildningswebbplats som innehåller information om pediatrisk kirurgi vid samma tidsintervall som den aktiva interventionen; dock kommer det inte att finnas någon exponering för kognitiva och beteendemässiga coping färdigheter. I likhet med KBT-tillståndet, kommer den förkirurgiska utbildningsperioden att administreras i en månad före operationen och perioden efter operationen kommer att administreras i en månad efter bedömningen efter utskrivningen.
Experimentell: Preoperativ KBT intervention (SurgeryPal), Postoperativ Education intervention
Denna arm får tillgång till KBT-intervention i den preoperativa fasen och Patientutbildning i den postoperativa fasen.
Webbplatsen för patientutbildning kommer att fungera som den aktiva jämförelsen. Syftet är att kontrollera för tid, uppmärksamhet och onlineanvändning. Ungdomar och föräldrar kommer att ges tillgång till en utbildningswebbplats som innehåller information om pediatrisk kirurgi vid samma tidsintervall som den aktiva interventionen; dock kommer det inte att finnas någon exponering för kognitiva och beteendemässiga coping färdigheter. I likhet med KBT-tillståndet, kommer den förkirurgiska utbildningsperioden att administreras i en månad före operationen och perioden efter operationen kommer att administreras i en månad efter bedömningen efter utskrivningen.
SurgeryPal-interventionen är ett kognitivt beteendeprogram för ungdomar som genomgår en större operation. SurgeryPal levereras i två 4-veckors faser: den preoperativa fasen och den postoperativa fasen. Varje fas består av 3 separata behandlingsmoduler för ungdomar och föräldrar, som lär ut kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter för att rikta in sig på kända psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer (dvs. ångest/ångest och sömnstörningar) för sämre postkirurgiska resultat, och ge träning i smärtsjälvhantering. Preoperativa moduler inkluderar: 1) Förberedelse för operation, 2) Att hantera stress före operation och 3) Göra sig redo för sjukhuset. Postoperativa moduler inkluderar: 1) Att klara sig hemma efter operationen, 2) Återgå till aktiviteter och skola och 3) Långvarig återhämtning. Modulerna är självstyrda och interaktiva och fokuserar på faser av förberedelser och återhämtning från operation. Målet med programmet är att minska smärta och förbättra livskvaliteten efter operation hos ungdomar.
Experimentell: Preoperativ utbildningsintervention, postoperativ KBT-intervention (SurgeryPal)
Denna arm får tillgång till Patient Education-intervention under den preoperativa perioden och KBT-intervention under den postoperativa perioden.
Webbplatsen för patientutbildning kommer att fungera som den aktiva jämförelsen. Syftet är att kontrollera för tid, uppmärksamhet och onlineanvändning. Ungdomar och föräldrar kommer att ges tillgång till en utbildningswebbplats som innehåller information om pediatrisk kirurgi vid samma tidsintervall som den aktiva interventionen; dock kommer det inte att finnas någon exponering för kognitiva och beteendemässiga coping färdigheter. I likhet med KBT-tillståndet, kommer den förkirurgiska utbildningsperioden att administreras i en månad före operationen och perioden efter operationen kommer att administreras i en månad efter bedömningen efter utskrivningen.
SurgeryPal-interventionen är ett kognitivt beteendeprogram för ungdomar som genomgår en större operation. SurgeryPal levereras i två 4-veckors faser: den preoperativa fasen och den postoperativa fasen. Varje fas består av 3 separata behandlingsmoduler för ungdomar och föräldrar, som lär ut kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter för att rikta in sig på kända psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer (dvs. ångest/ångest och sömnstörningar) för sämre postkirurgiska resultat, och ge träning i smärtsjälvhantering. Preoperativa moduler inkluderar: 1) Förberedelse för operation, 2) Att hantera stress före operation och 3) Göra sig redo för sjukhuset. Postoperativa moduler inkluderar: 1) Att klara sig hemma efter operationen, 2) Återgå till aktiviteter och skola och 3) Långvarig återhämtning. Modulerna är självstyrda och interaktiva och fokuserar på faser av förberedelser och återhämtning från operation. Målet med programmet är att minska smärta och förbättra livskvaliteten efter operation hos ungdomar.
Experimentell: Preoperativ och postoperativ KBT-intervention (SurgeryPal)
Denna arm får tillgång till KBT-intervention under den preoperativa och postoperativa perioden.
SurgeryPal-interventionen är ett kognitivt beteendeprogram för ungdomar som genomgår en större operation. SurgeryPal levereras i två 4-veckors faser: den preoperativa fasen och den postoperativa fasen. Varje fas består av 3 separata behandlingsmoduler för ungdomar och föräldrar, som lär ut kognitiva och beteendemässiga coping-färdigheter för att rikta in sig på kända psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer (dvs. ångest/ångest och sömnstörningar) för sämre postkirurgiska resultat, och ge träning i smärtsjälvhantering. Preoperativa moduler inkluderar: 1) Förberedelse för operation, 2) Att hantera stress före operation och 3) Göra sig redo för sjukhuset. Postoperativa moduler inkluderar: 1) Att klara sig hemma efter operationen, 2) Återgå till aktiviteter och skola och 3) Långvarig återhämtning. Modulerna är självstyrda och interaktiva och fokuserar på faser av förberedelser och återhämtning från operation. Målet med programmet är att minska smärta och förbättra livskvaliteten efter operation hos ungdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-kirurgisk smärtintensitet och störningar
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalor: smärtintensitet (4 poster) och smärtinterferens (7 poster). Objekt beräknas i medeltal för att ge skalpoäng, från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet eller störning. Den 24-timmars (korta) versionen av denna åtgärd kommer att slutföras via REDCap dagligen i 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset (med början dag 1 efter utskrivning från sjukhuset och slutar upp till 3 veckor efter operationen).
Upp till 3 veckor efter operationen
Kronisk smärtintensitet och störningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
Brief Pain Inventory (BPI) har 2 skalor: smärtintensitet (4 poster) och smärtinterferens (7 poster). Objekt beräknas i medeltal för att ge skalpoäng, från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet eller störning. Den 24-timmars (korta) versionen av denna åtgärd kommer att slutföras via REDCap dagligen i 7 dagar vid 3 månader efter deltagarens operationsdatum.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) 15-objekt kortform bedömer flera funktionsdomäner, inklusive fysisk, social, emotionell och akademisk funktion. PedsQL används flitigt och visar god tillförlitlighet för både förälders och barns självrapporteringsåtgärder. Skalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar färre svårigheter (bättre) hälsorelaterad livskvalitet. Underskalor av fysisk och psykosocial hälsa kommer att användas i analyser.
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Ungdomar kommer att rapportera medicinanvändning på Brief Pain Inventory (BPI), inklusive val av läkemedelsnamn från en rullgardinslista (opioid, acetaminophen, antiinflammatorisk, annat). Antalet dagars opioidanvändning kommer att användas i analyser.
Baslinje, upp till 3 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i missbruk av opioid
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
American Psychiatric Association (APA) anpassade National Institute for Drug Abuse (NIDA) Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) Nivå 2-verktyg (Teen Report) som rekommenderas av National Institute on Drug Abuse för screening av drogmissbruk hos ungdomar, kommer att användas för att bedöma alkohol, rökning, substans och opioidanvändning. Ytterligare frågor om orsaker till missbruk (t.ex. för att behandla smärta, för att bli hög, etc.) och källa till opioider (t.ex. recept, från en vän eller släkting) kommer att samlas in med hjälp av motsvarande frågor och svarsalternativ som används i National Survey on Drug Use and Health.
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i psykosocial nöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderar en ångestskala med 8 punkter som bedömer rädsla (t.ex. rädsla), ängslig misär (t.ex. oro) och hyperarousal (t.ex. nervositet) och 8 punkter skala av depressiva symtom som utvärderar negativt humör, syn på sig själv och sociala kognitioner. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan alltid). Råpoäng för ångest och depression erhålls genom att summera motsvarande objekts svarsvärden och varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar högre ångest.
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Föräldrar och tonåringar kommer att självrapportera på Patient Health Questionnaire-4, ett screeningmått med fyra delar av allmän ångest och depressiva symtom. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag). Totalpoäng beräknas genom att summera poster, för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större ångest och depressiva symtom.
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Adolescent Sleep Wake Scale med 10 artiklar (Teen Report) är ett mått på 10 punkter som bedömer självrapporterad sömnkvalitet. Skalpoäng varierar från 1 till 6 med högre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet. Ytterligare fyra objekt bedömer sömnlängden på vardagar och helger.
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version and Parent Version är en självrapportering med 13 punkter som bedömer barnsmärta katastrofala respektive föräldrars katastrofala om barnets smärta. Totala poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
Baslinje, 3 månader efter operationen
Global smärta
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen
Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS), Teen Report är ett mått i ett stycke som bedömer ungdomars självrapporterade globala intryck av smärtans svårighetsgrad. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår) med högre poäng som indikerar högre smärta.
Upp till 3 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Jennifer Rabbitts, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En släppbar databas för underliggande primärdata för publikationer kommer att göras allmänt tillgänglig på NIH HEAL Initiatives centrala dataarkiv. Databasen kommer att produceras och kommer att avidentifieras helt i enlighet med definitionerna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). DCC kommer också att förbereda en dataordbok som ger en kortfattad definition av varje dataelement som ingår i databasen. I enlighet med NIH:s policy kommer DCC att skicka den släppbara databasen till den enhet som NIH eller ett specifikt institut bestämmer ska vara arkivet för data som skapats under HEAL-initiativet. DCC kan producera en relationsdatabasexport eller använda SAS- eller SPSS-datauppsättningar. DCC kommer att åtfölja databasen med fullständig dokumentation så att enskilda utredare kommer att kunna använda uppgifterna effektivt.

Tidsram för IPD-delning

Efter att den senaste ämnesregistreringen och alla uppföljningsprocedurer har slutförts kommer HEAL Pain Management Effectiveness Research Network Data Coordinating Center (DCC) vid University of Utah att förbereda en slutlig studiedatabas för försöket, som sedan kommer att användas för statistiska analyser och publicering av resultat från rättegången. Policyerna för utgivning av denna databas är i enlighet med HEALs policy för datadelning som fastställts av NIH. Vår preliminära plan är att släppa den underliggande primära databasen vid tidpunkten för publiceringen av det primära manuskriptet. Den primära publikationen från datasetet kommer att göras allmänt tillgänglig omedelbart utan någon embargoperiod genom Creative Commons Generic License i enlighet med HEAL Public Access-vägledningen. Ytterligare sekundära publikationer kommer att deponeras elektroniskt inom 4 veckor efter godkännande i PubMed Central.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till den släppbara databasen som finns i det NIH-tilldelade arkivet kommer att ske i enlighet med förfaranden och föreskrifter från NIH eller specifika institut. DCC kommer inte att ge något stöd för utredare som använder den släppbara databasen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning

3
Prenumerera