放射線誘発毒性のバイオマーカーとしての前立腺がん患者の腸内細菌叢 (IMPRINT) (IMPRINT)
2022年11月30日 更新者：University Hospital, Ghent
放射線誘発毒性のバイオマーカーとしての前立腺がん患者の腸内細菌叢 (IMPRINT): 前向きバイオマーカー研究
腹部および/または骨盤の放射線療法 (RT) は、急性および遅発性胃腸 (GI) 毒性を引き起こすことが知られています。
放射線量と放射線量は、そのような副作用を発症する危険因子として知られていますが、最近の証拠は、消化管微生物叢の構成の乱れ、いわゆる「腸内細菌叢異常」のパターンも、腸のバリア機能の障害を通じて宿主の消化管毒性に対する感受性を促進する可能性を示唆しています。炎症。
IMPRINT研究は、微生物叢の組成（糞便）、関連するメタボローム（血液、糞便、尿）、および関連するメタボロームを縦断的に調べることにより、放射線誘発性消化管毒性の病態生理学に関与する腸内細菌とその代謝物の役割に関する現在の知識を拡大することを目的としています。細菌性細胞外小胞（BEV）（血液および糞便）。
調査の概要
詳細な説明
IMPRINT 研究は、患者のマイクロバイオームおよびメタボロームに対するさまざまな治療野サイズおよび関連する放射線量の影響を評価する前向きバイオマーカー研究であり、これにより放射線誘発性消化管毒性との関連が強調されます。
血液、尿、および糞便サンプルは、4 つの異なる時点で縦断的に収集されます: (1) RT 治療の直前、(2) 治療中、(3) RT 治療の直後、および (4) RT 後 1 か月。
私たちの知る限り、これは、均一に定義された研究対象集団における、糞便、尿、および血液ベースのバイオマーカーに対する複数の放射線パラメータの影響と消化管毒性のリスクを関連付ける最初の臨床研究プロジェクトです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺の（初期）腺癌
- 診断時の限局性（原発部位に限局）および/または局所性（局所骨盤リンパ節への広がり）の疾患段階
- 年齢 18 歳以上
- RT は、一次治療、補助治療、またはサルベージ治療の不可欠な部分です
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- RT前のアンドロゲン除去療法（ADT）の投与
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない
- ICH/GCP および国/地域の規制に従って署名されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF)
除外基準:
- -登録前5年以内に診断されたその他の原発腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 炎症性腸疾患の診断（例： クローン病または潰瘍性大腸炎）
- ADT以外のRT中の全身療法の実施
- 登録の1か月前に抗生物質による治療を受けている、または医学的に食事制限を課されている
- 体格指数 (BMI) > 35
- 骨盤RTの投与<1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前立腺（ベッド）のみの放射線治療（PBRT）
地元の病院のガイドラインおよびプロトコールに従って、小骨盤内の骨盤結節領域のRTを行わない前立腺（ベッド）の初回、補助、またはサルベージRT。
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糞便、血液、尿: (1) RT 治療の直前、(2) 治療中、(3) RT 治療直後、および (4) RT 後 1 か月
EORTC QLQ-C30、PR25: (1) RT 治療の直前および (2) RT 治療の直後、ならびに (3) RT 後 1 か月
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アクティブコンパレータ：骨盤全体の放射線治療 (WPRT)
地元の病院のガイドラインとプロトコールに従って、小さな骨盤内の骨盤結節領域の初回、補助的、またはサルベージRT（場合によっては前立腺（ベッド）の追加RT）。
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糞便、血液、尿: (1) RT 治療の直前、(2) 治療中、(3) RT 治療直後、および (4) RT 後 1 か月
EORTC QLQ-C30、PR25: (1) RT 治療の直前および (2) RT 治療の直後、ならびに (3) RT 後 1 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルによって評価されたマイクロバイオームプロファイル
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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16S rRNA シーケンス技術を用いた腸内細菌叢組成の動的変化の特性評価
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組み込み後最大 3.5 か月
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糞便、血液、尿のサンプルによって評価されたメタボローム プロファイル
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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高分解能質量分析計（UHPLC-HRMS）と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを使用した、糞便、血液、尿中のすべての小分子（代謝産物）濃度の動的変化の特性評価
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組み込み後最大 3.5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT誘発性胃腸毒性の発症を予測する潜在的なバイオマーカーの発見
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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特定された微生物叢と代謝物の特徴は、胃腸毒性の発生率と重症度との関連性について調査されます。
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組み込み後最大 3.5 か月
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消化管および泌尿生殖器（GU）毒性の発生率
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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有害事象共通用語集 (CTCAE) v4.0 に基づく GI および GU の毒性
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組み込み後最大 3.5 か月
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患者は EORTC-QLQ C30 に従って QOL を報告した
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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がん患者のさまざまな健康関連パラメータ（心理的、身体的、社会的幸福）を評価する検証済みのアンケート
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組み込み後最大 3.5 か月
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患者は EORTC-QLQ PR25 に従って QOL を報告した
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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前立腺がん患者の健康関連のQOLを評価する検証済みのアンケート
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組み込み後最大 3.5 か月
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糞便および血液サンプル中の BEV の濃度
時間枠：組み込み後最大 3.5 か月
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糞便および血液サンプル中の BEV は、限外濾過、サイズ排除クロマトグラフィー (SEC)、密度勾配遠心分離を直交的に実行することで分離および分析され、その後生化学的特性評価が行われます。
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組み込み後最大 3.5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piet Ost, MD, PhD、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。