Microbiota intestinale nei pazienti affetti da cancro alla prostata come biomarcatore per la tossicità indotta da radiazioni (IMPRINT) (IMPRINT)
30 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Microbiota intestinale nei pazienti con cancro alla prostata come biomarcatore per la tossicità indotta da radiazioni (IMPRINT): uno studio prospettico sui biomarcatori
È noto che la radioterapia (RT) dell'addome e/o del bacino causa tossicità gastrointestinali (GI) acute e tardive.
Sebbene la dose e il volume delle radiazioni siano noti fattori di rischio per lo sviluppo di tali effetti collaterali, prove recenti suggeriscono che modelli di disturbo nella composizione del microbiota gastrointestinale - la cosiddetta "disbiosi" - possono anche promuovere la suscettibilità dell'ospite alle tossicità gastrointestinali attraverso una ridotta funzione di barriera intestinale e infiammazione.
Lo studio IMPRINT mira ad ampliare le attuali conoscenze sul ruolo dei batteri intestinali e dei loro metaboliti coinvolti nella fisiopatologia delle tossicità gastrointestinali indotte dalle radiazioni esaminando longitudinalmente la composizione del microbiota (feci), il metaboloma associato (sangue, feci e urina) e vescicole extracellulari batteriche (BEV) (sangue e feci).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio IMPRINT è uno studio prospettico sui biomarcatori che valuta l'impatto delle diverse dimensioni del campo di trattamento e delle dosi di radiazioni associate sul microbioma e sul metaboloma del paziente, per cui verrà enfatizzato il legame con le tossicità gastrointestinali indotte dalle radiazioni.
I campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti longitudinalmente in 4 diversi punti temporali: (1) poco prima, (2) durante e (3) poco dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT.
A nostra conoscenza, questo è il primo progetto di ricerca clinica che collega l'impatto di più parametri di radiazione su biomarcatori fecali, urinari e basati sul sangue al rischio di tossicità GI in una popolazione di studio definita in modo omogeneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato (iniziale).
- Stadio della malattia localizzato (confinato al sito primario) e/o regionale (diffuso ai linfonodi pelvici regionali) alla diagnosi
- Età ≥ 18 anni
- La RT è parte integrante del trattamento - primario, adiuvante o di salvataggio
- Performance status dell'OMS 0-2
- Somministrazione della terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della RT
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato secondo ICH/GCP e normative nazionali/regionali
Criteri di esclusione:
- Altro tumore primario (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) diagnosticato <5 anni prima dell'arruolamento
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Somministrazione di terapia sistemica durante RT diversa da ADT
- Sottoposto a trattamento antibiotico o restrizioni dietetiche imposte dal medico <1 mese prima dell'arruolamento
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Somministrazione di RT pelvica < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prostata (Letto) solo Radioterapia (PBRT)
RT primaria, adiuvante o di salvataggio della prostata (letto) senza RT delle regioni linfonodali pelviche nella piccola pelvi, secondo le linee guida e i protocolli ospedalieri locali.
|
Feci, sangue e urina: (1) poco prima, (2) durante e (3) subito dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco prima e (2) poco dopo il trattamento RT, nonché (3) un mese dopo la RT
|
|
Comparatore attivo: Radioterapia dell'intero bacino (WPRT)
RT primaria, adiuvante o di salvataggio delle regioni linfonodali pelviche nella piccola pelvi con eventuale RT aggiuntiva della prostata (letto), secondo le linee guida e i protocolli ospedalieri locali.
|
Feci, sangue e urina: (1) poco prima, (2) durante e (3) subito dopo il trattamento RT, nonché (4) un mese dopo la RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco prima e (2) poco dopo il trattamento RT, nonché (3) un mese dopo la RT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profili del microbioma valutati da campioni fecali
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici nella composizione del microbiota intestinale utilizzando la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
|
Profili del metabolismo valutati da campioni fecali, di sangue e di urina
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Caratterizzazione dei cambiamenti dinamici nella concentrazione di tutte le piccole molecole (metaboliti) nelle feci, nel sangue e nelle urine mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione (UHPLC-HRMS)
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scoperta di potenziali biomarcatori predittivi per lo sviluppo di tossicità gastrointestinali indotte da RT
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Le firme identificate del microbiota e dei metaboliti saranno studiate per l'associazione con l'incidenza e la gravità delle tossicità gastrointestinali
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
|
Incidenza di tossicità GI e genitourinarie (GU).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Tossicità GI e GU come da Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
|
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Questionario convalidato che valuta diversi parametri relativi alla salute (benessere psicologico, fisico e sociale) nei pazienti oncologici
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
|
Il paziente ha riportato QOL come da EORTC-QLQ PR25
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro alla prostata
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
|
Concentrazione di BEV in campioni fecali e di sangue
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
I BEV nei campioni fecali e di sangue saranno separati e analizzati attraverso l'implementazione ortogonale di ultrafiltrazione, cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) e centrifugazione in gradiente di densità, seguita dalla caratterizzazione biochimica
|
Fino a 3,5 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .