前列腺癌患者的肠道微生物群作为辐射诱导毒性的生物标志物 (IMPRINT) (IMPRINT)
2022年11月30日 更新者：University Hospital, Ghent
前列腺癌患者的肠道微生物群作为辐射诱导毒性 (IMPRINT) 的生物标志物：一项前瞻性生物标志物研究
已知腹部和/或骨盆的放射治疗 (RT) 会引起急性和晚期胃肠道 (GI) 毒性。
虽然辐射剂量和体积是产生此类副作用的已知风险因素，但最近的证据表明，胃肠道微生物群组成的紊乱模式 - 所谓的“生态失调” - 也可能通过受损的肠道屏障功能促进宿主对胃肠道毒性的易感性和炎。
IMPRINT 研究旨在通过纵向检查微生物群组成（粪便）、相关代谢组（血液、粪便和尿液）和细菌细胞外囊泡 (BEV)（血液和粪便）。
研究概览
详细说明
IMPRINT 研究是一项前瞻性生物标志物研究，评估不同治疗野大小和相关辐射剂量对患者微生物组和代谢组的影响，由此将强调与辐射引起的 GI 毒性的联系。
将在 4 个不同时间点纵向收集血液、尿液和粪便样本：(1) RT 治疗前不久，(2) RT 治疗期间和 (3) RT 治疗后不久，以及 (4) RT 后一个月。
据我们所知，这是第一个将多种辐射参数对基于粪便、尿液和血液的生物标志物的影响与同质定义研究人群中胃肠道毒性风险相关联的临床研究项目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的（初始）前列腺腺癌
- 诊断时局部（局限于原发部位）和/或区域（扩散到区域盆腔淋巴结）疾病阶段
- 年龄 ≥ 18 岁
- 放疗是治疗不可或缺的一部分 - 主要、辅助或补救
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 放疗前进行雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 根据 ICH/GCP 和国家/地区法规签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 入组前 5 年内确诊的其他原发性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 炎症性肠病的诊断（例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 除 ADT 外，在 RT 期间进行全身治疗
- 在入组前 < 1 个月接受过抗生素治疗或医学上的饮食限制
- 体重指数 (BMI) > 35
- 盆腔放疗 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅前列腺（床）放疗 (PBRT)
根据当地医院的指南和方案，对前列腺（床）进行初级、辅助或补救性放疗，但不对小骨盆的盆腔淋巴结区域进行放疗。
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粪便、血液和尿液：(1) 放疗前不久，(2) 放疗期间和 (3) 放疗后不久，以及 (4) 放疗后一个月
EORTC QLQ-C30、PR25：(1) RT 治疗前不久和 (2) RT 治疗后不久，以及 (3) RT 后一个月
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有源比较器：全骨盆放疗 (WPRT)
根据当地医院指南和方案，对小骨盆的盆腔淋巴结区域进行初级、辅助或补救性放疗，并可能对前列腺（床）进行额外放疗。
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粪便、血液和尿液：(1) 放疗前不久，(2) 放疗期间和 (3) 放疗后不久，以及 (4) 放疗后一个月
EORTC QLQ-C30、PR25：(1) RT 治疗前不久和 (2) RT 治疗后不久，以及 (3) RT 后一个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过粪便样本评估的微生物组概况
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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使用 16S rRNA 测序技术表征肠道菌群组成的动态变化
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纳入后最多 3.5 个月
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通过粪便、血液和尿液样本评估的代谢组概况
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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使用超高效液相色谱与高分辨率质谱联用 (UHPLC-HRMS) 表征粪便、血液和尿液中所有小分子（代谢物）浓度的动态变化
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纳入后最多 3.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发现用于 RT 诱导的 GI 毒性发展的潜在预测生物标志物
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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将研究确定的微生物群和代谢物特征与 GI 毒性的发生率和严重程度的关联
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纳入后最多 3.5 个月
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胃肠道和泌尿生殖系统 (GU) 毒性的发生率
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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根据不良事件通用术语 (CTCAE) v4.0 的 GI 和 GU 毒性
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纳入后最多 3.5 个月
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患者根据 EORTC-QLQ C30 报告 QOL
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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评估癌症患者不同健康相关参数（心理、身体和社会福祉）的经过验证的问卷
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纳入后最多 3.5 个月
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患者根据 EORTC-QLQ PR25 报告 QOL
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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评估前列腺癌患者健康相关 QOL 的经过验证的问卷
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纳入后最多 3.5 个月
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粪便和血液样本中 BEV 的浓度
大体时间：纳入后最多 3.5 个月
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粪便和血液样本中的 BEV 将通过超滤、尺寸排阻色谱 (SEC) 和密度梯度离心的正交实施进行分离和分析，然后进行生化表征
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纳入后最多 3.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piet Ost, MD, PhD、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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