Mikrobiota jelitowa u pacjentów z rakiem prostaty jako biomarker toksyczności wywołanej promieniowaniem (IMPRINT) (IMPRINT)
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Mikroflora jelitowa u pacjentów z rakiem prostaty jako biomarker toksyczności wywołanej promieniowaniem (IMPRINT): prospektywne badanie biomarkerów
Wiadomo, że radioterapia (RT) jamy brzusznej i/lub miednicy powoduje ostrą i późną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI).
Podczas gdy dawka i objętość promieniowania są znanymi czynnikami ryzyka rozwoju takich działań niepożądanych, ostatnie dowody sugerują wzorce zaburzeń składu mikroflory przewodu pokarmowego – tak zwana „dysbioza” – mogą również zwiększać podatność gospodarza na toksyczność przewodu pokarmowego poprzez upośledzoną funkcję bariery jelitowej i zapalenie.
Badanie IMPRINT ma na celu poszerzenie aktualnej wiedzy na temat roli bakterii jelitowych i ich metabolitów zaangażowanych w patofizjologię wywołanej promieniowaniem toksyczności przewodu pokarmowego poprzez podłużne badanie składu mikrobiomu (kał), związanego z nim metabolomu (krew, kał i mocz) oraz bakteryjne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (BEV) (krew i kał).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie IMPRINT jest prospektywnym badaniem biomarkerów oceniającym wpływ różnych rozmiarów pola zabiegowego i związanych z nimi dawek promieniowania na mikrobiom i metabolom pacjenta, w którym zostanie podkreślony związek z toksycznością przewodu pokarmowego wywołaną promieniowaniem.
Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane podłużnie w 4 różnych punktach czasowych: (1) na krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) jeden miesiąc po RT.
Zgodnie z naszą wiedzą jest to pierwszy projekt badań klinicznych odnoszący wpływ wielu parametrów promieniowania na biomarkery w kale, moczu i krwi do ryzyka toksyczności przewodu pokarmowego w jednorodnie określonej badanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie (początkowy) gruczolakorak gruczołu krokowego
- Zlokalizowane (ograniczone do ogniska pierwotnego) i/lub regionalne (rozprzestrzenianie się do regionalnych węzłów chłonnych miednicy) stadium choroby w chwili rozpoznania
- Wiek ≥ 18 lat
- RT jest integralną częścią leczenia - podstawowego, uzupełniającego lub ratunkowego
- Stan sprawności WHO 0-2
- Stosowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) przed RT
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/regionalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Inny guz pierwotny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowany < 5 lat przed włączeniem do badania
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Stosowanie terapii systemowej podczas RT innej niż ADT
- Poddani leczeniu antybiotykami lub ograniczeniom dietetycznym narzuconym przez lekarza < 1 miesiąc przed włączeniem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Podawanie RT miednicy < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko prostata (łóżko) Radioterapia (PBRT)
Pierwotna, uzupełniająca lub ratunkowa RT gruczołu krokowego (łóżko) bez RT okolicy węzłów chłonnych miednicy małej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i protokołami szpitalnymi.
|
Kał, krew i mocz: (1) krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) miesiąc po RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krótko przed i (2) krótko po leczeniu RT, a także (3) miesiąc po RT
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia całej miednicy (WPRT)
Pierwotna, uzupełniająca lub ratunkowa RT okolicy węzłów chłonnych miednicy małej z ewentualną dodatkową RT gruczołu krokowego (łóżka), zgodnie z lokalnymi wytycznymi i protokołami szpitalnymi.
|
Kał, krew i mocz: (1) krótko przed, (2) w trakcie i (3) krótko po leczeniu RT, a także (4) miesiąc po RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krótko przed i (2) krótko po leczeniu RT, a także (3) miesiąc po RT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile mikrobiomu oceniane na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Charakterystyka dynamicznych zmian składu mikroflory jelitowej z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania 16S rRNA
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
|
Profile metabolomu oceniane na podstawie próbek kału, krwi i moczu
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Charakterystyka dynamicznych zmian stężenia wszystkich małych cząsteczek (metabolitów) w kale, krwi i moczu za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z wysokorozdzielczą spektrometrią mas (UHPLC-HRMS)
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkrycie potencjalnych biomarkerów prognostycznych dla rozwoju toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej RT
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Zidentyfikowane sygnatury mikroflory i metabolitów zostaną zbadane pod kątem związku z częstością występowania i nasileniem toksyczności przewodu pokarmowego
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
|
Częstość występowania toksyczności przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Toksyczność dla przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego zgodnie z Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
|
QOL zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Zwalidowany kwestionariusz oceniający różne parametry zdrowotne (dobre samopoczucie psychiczne, fizyczne i społeczne) u pacjentów z chorobą nowotworową
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
|
QOL zgłaszana przez pacjentów zgodnie z EORTC-QLQ PR25
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający QOL związaną ze zdrowiem chorych na raka prostaty
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
|
Stężenie BEV w próbkach kału i krwi
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
BEV w próbkach kału i krwi zostaną oddzielone i przeanalizowane za pomocą ortogonalnej implementacji ultrafiltracji, chromatografii wykluczania (SEC) i wirowania w gradiencie gęstości, po czym nastąpi charakterystyka biochemiczna
|
Do 3,5 miesiąca po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja ludzkich płynów biologicznych
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo