Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkör för strålningsinducerad toxicitet (IMPRINT) (IMPRINT)
30 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkör för strålningsinducerad toxicitet (IMPRINT): En prospektiv biomarkörstudie
Strålbehandling (RT) av buken och/eller bäckenet är känt för att orsaka akuta och sena gastrointestinala (GI) toxiciteter.
Även om stråldos och -volym är kända riskfaktorer för att utveckla sådana biverkningar, tyder nyligen på att mönster av störningar i sammansättningen av GI-mikrobiotan - så kallad "dysbios" - också kan främja värdens mottaglighet för GI-toxicitet genom nedsatt tarmbarriärfunktion och inflammation.
IMPRINT-studien syftar till att utöka den nuvarande kunskapen om rollen av tarmbakterier och deras metaboliter involverade i patofysiologin för strålningsinducerade GI-toxiciteter genom att longitudinellt undersöka mikrobiotans sammansättning (avföring), den associerade metabolomen (blod, avföring och urin) och bakteriella extracellulära vesiklar (BEV) (blod och avföring).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IMPRINT-studien är en prospektiv biomarkörstudie som bedömer effekten av olika behandlingsfältsstorlekar och associerade stråldoser på patientens mikrobiom och metabolom, varvid sambandet med strålningsinducerad GI-toxicitet kommer att betonas.
Blod-, urin- och fekala prover kommer att samlas in longitudinellt vid 4 olika tidpunkter: (1) strax före, (2) under och (3) strax efter RT-behandling, samt (4) en månad efter RT.
Såvitt vi vet är detta det första kliniska forskningsprojektet som relaterar effekten av flera strålningsparametrar på fekal-, urin- och blodbaserade biomarkörer till risken för GI-toxicitet i en homogent definierad studiepopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat (initial) adenokarcinom i prostata
- Lokaliserat (begränsat till primärt ställe) och/eller regionalt (spritt till regionala bäckenlymfkörtlar) sjukdomsstadium vid diagnos
- Ålder ≥ 18 år
- RT är en integrerad del av behandlingen - primär, adjuvans eller räddning
- WHO prestationsstatus 0-2
- Administrering av androgendeprivationsterapi (ADT) före RT
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) enligt ICH/GCP och nationella/regionala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Annan primär tumör (förutom icke-melanom hudcancer) diagnostiserad < 5 år före inskrivning
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Administrering av systemisk terapi under RT annat än ADT
- Utsatt för antibiotikabehandling eller medicinskt pålagda kostrestriktioner < 1 månad före inskrivning
- Body mass index (BMI) > 35
- Administrering av bäcken RT < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast prostata (säng) radioterapi (PBRT)
Primär-, adjuvans- eller räddnings-RT av prostata (säng) utan RT av bäckennodalregionerna i det lilla bäckenet, enligt lokala sjukhusens riktlinjer och protokoll.
|
Avföring, blod och urin: (1) strax före, (2) under och (3) strax efter RT-behandling, samt (4) en månad efter RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) strax före och (2) strax efter RT-behandling, samt (3) en månad efter RT
|
|
Aktiv komparator: Helbäckenradioterapi (WPRT)
Primär-, adjuvans- eller räddnings-RT av bäckennodalregionerna i det lilla bäckenet med eventuell ytterligare RT i prostata (sängen), enligt lokala sjukhusens riktlinjer och protokoll.
|
Avföring, blod och urin: (1) strax före, (2) under och (3) strax efter RT-behandling, samt (4) en månad efter RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) strax före och (2) strax efter RT-behandling, samt (3) en månad efter RT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomprofiler utvärderade med fekala prover
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Karakterisering av dynamiska förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning med hjälp av 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
|
Metabolomprofiler bedömda med fekala, blod- och urinprover
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Karakterisering av dynamiska förändringar i koncentrationen av alla små molekyler (metaboliter) i avföring, blod och urin med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi kopplat till högupplöst masspektrometri (UHPLC-HRMS)
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäckt av potentiella prediktiva biomarkörer för utveckling av RT-inducerad GI-toxicitet
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
De identifierade mikrobiota- och metabolitsignaturerna kommer att undersökas för samband med incidens och svårighetsgrad av GI-toxicitet
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
|
Förekomst av GI och Genitourinary (GU) toxicitet
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
GI- och GU-toxicitet enligt Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
|
Patienten rapporterade QOL enligt EORTC-QLQ C30
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Validerat frågeformulär som bedömer olika hälsorelaterade parametrar (psykologiskt, fysiskt och socialt välbefinnande) hos cancerpatienter
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
|
Patienten rapporterade QOL enligt EORTC-QLQ PR25
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Validerat frågeformulär som bedömer den hälsorelaterade QOL för prostatacancerpatienter
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
|
Koncentration av BEVs i fekala och blodprover
Tidsram: Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
BEV i fekala prover och blodprover kommer att separeras och analyseras genom den ortogonala implementeringen av ultrafiltrering, storleksuteslutningskromatografi (SEC) och densitetsgradientcentrifugering, följt av biokemisk karakterisering
|
Upp till 3,5 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
20 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-07902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .