Microbiote intestinal chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en tant que biomarqueur de la toxicité induite par les radiations (IMPRINT) (IMPRINT)
30 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Le microbiote intestinal chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en tant que biomarqueur de la toxicité induite par les rayonnements (IMPRINT) : une étude prospective sur les biomarqueurs
La radiothérapie (RT) de l'abdomen et/ou du bassin est connue pour provoquer des toxicités gastro-intestinales (GI) aiguës et tardives.
Bien que la dose et le volume de rayonnement soient des facteurs de risque connus pour développer de tels effets secondaires, des preuves récentes suggèrent que des schémas de perturbation de la composition du microbiote gastro-intestinal - appelés "dysbiose" - peuvent également favoriser la sensibilité de l'hôte aux toxicités gastro-intestinales par une altération de la fonction de barrière intestinale et inflammation.
L'étude IMPRINT vise à élargir les connaissances actuelles sur le rôle des bactéries intestinales et de leurs métabolites impliqués dans la physiopathologie des toxicités gastro-intestinales radio-induites en examinant longitudinalement la composition du microbiote (fèces), le métabolome associé (sang, fèces et urine) et vésicules extracellulaires bactériennes (BEV) (sang et matières fécales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude IMPRINT est une étude prospective de biomarqueurs évaluant l'impact de différentes tailles de champs de traitement et des doses de rayonnement associées sur le microbiome et le métabolome du patient, dans laquelle le lien avec les toxicités gastro-intestinales radio-induites sera mis en évidence.
Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés longitudinalement à 4 moments différents : (1) peu avant, (2) pendant et (3) peu après le traitement par RT, ainsi que (4) un mois après la RT.
À notre connaissance, il s'agit du premier projet de recherche clinique reliant l'impact de plusieurs paramètres de rayonnement sur les biomarqueurs fécaux, urinaires et sanguins au risque de toxicités gastro-intestinales dans une population d'étude définie de manière homogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé (initial)
- Stade de la maladie localisé (confiné au site primitif) et/ou régional (propagation aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux) au moment du diagnostic
- Âge ≥ 18 ans
- La RT fait partie intégrante du traitement - primaire, adjuvant ou de sauvetage
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Administration d'une thérapie de privation androgénique (ADT) avant la RT
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/régionales
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur primitive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) diagnostiquée < 5 ans avant l'inscription
- Diagnostic de maladie intestinale inflammatoire (par ex. la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
- Administration d'un traitement systémique pendant la RT autre que l'ADT
- Sujet à un traitement antibiotique ou à des restrictions alimentaires imposées par un médecin < 1 mois avant l'inscription
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Administration de RT pelvienne < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prostate (lit) uniquement Radiothérapie (PBRT)
RT primaire, adjuvante ou de sauvetage de la prostate (lit) sans RT des régions nodales pelviennes dans le petit bassin, conformément aux directives et protocoles hospitaliers locaux.
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Fèces, sang et urine : (1) peu avant, (2) pendant et (3) peu après le traitement par RT, ainsi que (4) un mois après la RT
EORTC QLQ-C30, PR25 : (1) peu avant et (2) peu après le traitement par RT, ainsi que (3) un mois après la RT
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Comparateur actif: Radiothérapie du bassin entier (WPRT)
RT primaire, adjuvante ou de sauvetage des régions nodales pelviennes dans le petit bassin avec éventuelle RT supplémentaire de la prostate (lit), conformément aux directives et protocoles hospitaliers locaux.
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Fèces, sang et urine : (1) peu avant, (2) pendant et (3) peu après le traitement par RT, ainsi que (4) un mois après la RT
EORTC QLQ-C30, PR25 : (1) peu avant et (2) peu après le traitement par RT, ainsi que (3) un mois après la RT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de microbiome évalués par des échantillons fécaux
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Caractérisation des changements dynamiques dans la composition du microbiote intestinal à l'aide de la technologie de séquençage d'ARNr 16S
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Profils du métabolome évalués par des échantillons de matières fécales, de sang et d'urine
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Caractérisation des changements dynamiques de la concentration de toutes les petites molécules (métabolites) dans les matières fécales, le sang et l'urine à l'aide de la chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à la spectrométrie de masse haute résolution (UHPLC-HRMS)
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découverte de biomarqueurs prédictifs potentiels pour le développement de toxicités gastro-intestinales induites par la RT
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Les signatures identifiées du microbiote et des métabolites seront étudiées pour leur association avec l'incidence et la gravité des toxicités gastro-intestinales
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires (GU)
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Toxicités GI et GU selon Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Le patient a rapporté la qualité de vie selon EORTC-QLQ C30
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Questionnaire validé évaluant différents paramètres liés à la santé (bien-être psychologique, physique et social) chez les patients atteints de cancer
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Le patient a rapporté la qualité de vie selon EORTC-QLQ PR25
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Questionnaire validé évaluant la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la prostate
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Concentration de BEV dans les échantillons fécaux et sanguins
Délai: Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Les BEV dans les échantillons fécaux et sanguins seront séparés et analysés grâce à la mise en œuvre orthogonale de l'ultrafiltration, de la chromatographie d'exclusion de taille (SEC) et de la centrifugation à gradient de densité, suivies d'une caractérisation biochimique
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Jusqu'à 3,5 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .