Кишечная микробиота у больных раком предстательной железы как биомаркер радиационно-индуцированной токсичности (IMPRINT) (IMPRINT)
30 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Кишечная микробиота у пациентов с раком простаты как биомаркер радиационно-индуцированной токсичности (IMPRINT): проспективное исследование биомаркеров
Известно, что лучевая терапия (ЛТ) брюшной полости и/или таза вызывает острую и позднюю желудочно-кишечную (ЖКТ) токсичность.
В то время как доза и объем облучения являются известными факторами риска развития таких побочных эффектов, недавние данные свидетельствуют о закономерностях нарушения состава микробиоты желудочно-кишечного тракта — так называемом «дисбактериозе» — также могут повышать восприимчивость хозяина к токсичности желудочно-кишечного тракта из-за нарушения барьерной функции кишечника и воспаление.
Исследование IMPRINT направлено на расширение имеющихся знаний о роли кишечных бактерий и их метаболитов, участвующих в патофизиологии радиационно-индуцированной желудочно-кишечной токсичности, путем продольного изучения состава микробиоты (фекалии), ассоциированного метаболома (кровь, фекалии и моча) и бактериальные внеклеточные везикулы (БВВ) (кровь и кал).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование IMPRINT представляет собой проспективное биомаркерное исследование, оценивающее влияние различных размеров лечебного поля и связанных с ним доз облучения на микробиом и метаболом пациента, при этом будет подчеркнута связь с радиационно-индуцированной желудочно-кишечной токсичностью.
Образцы крови, мочи и кала будут собираться в продольном направлении в 4 различных временных точках: (1) незадолго до, (2) во время и (3) вскоре после лечения лучевой терапией, а также (4) через один месяц после лучевой терапии.
Насколько нам известно, это первый клинический исследовательский проект, связывающий влияние нескольких радиационных параметров на биомаркеры в фекалиях, моче и крови с риском желудочно-кишечной токсичности в однородно определенной исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная (инициальная) аденокарцинома предстательной железы
- Локализованная (ограниченная первичной локализацией) и/или регионарная (распространенная на регионарные тазовые лимфатические узлы) стадия заболевания на момент постановки диагноза
- Возраст ≥ 18 лет
- ЛТ является неотъемлемой частью лечения - основного, адъювантного или спасательного.
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Назначение андроген-депривационной терапии (АДТ) перед ЛТ
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) в соответствии с ICH/GCP и национальными/региональными правилами.
Критерий исключения:
- Другая первичная опухоль (за исключением немеланомного рака кожи), диагностированная менее чем за 5 лет до включения в исследование
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
- Назначение системной терапии во время ЛТ, кроме ГТ
- Подвергнутые лечению антибиотиками или медицинским ограничениям в питании менее чем за 1 месяц до зачисления
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Проведение лучевой терапии таза < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Простата (кровать) только радиотерапия (PBRT)
Первичная, адъювантная или спасительная ЛТ предстательной железы (ложа) без ЛТ тазовых узловых областей в малом тазу в соответствии с местными больничными руководствами и протоколами.
|
Фекалии, кровь и моча: (1) незадолго до, (2) во время и (3) вскоре после ЛТ, а также (4) через 1 месяц после ЛТ
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) незадолго до и (2) вскоре после ЛТ, а также (3) через один месяц после ЛТ
|
|
Активный компаратор: Радиотерапия всего таза (WPRT)
Первичная, адъювантная или спасительная ЛТ тазовых узловых областей в малом тазу с возможной дополнительной ЛТ предстательной железы (ложа) в соответствии с рекомендациями и протоколами местных больниц.
|
Фекалии, кровь и моча: (1) незадолго до, (2) во время и (3) вскоре после ЛТ, а также (4) через 1 месяц после ЛТ
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) незадолго до и (2) вскоре после ЛТ, а также (3) через один месяц после ЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили микробиома, оцененные по образцам фекалий
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Характеристика динамических изменений состава кишечной микробиоты с использованием технологии секвенирования 16S рРНК
|
До 3,5 месяцев после включения
|
|
Метаболомные профили, оцененные по образцам кала, крови и мочи
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Характеристика динамических изменений концентрации всех малых молекул (метаболитов) в фекалиях, крови и моче с использованием сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения (УВЭЖХ-МСВР)
|
До 3,5 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие потенциальных прогностических биомаркеров развития индуцированной лучевой терапией желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Выявленные признаки микробиоты и метаболитов будут исследованы на предмет связи с частотой и тяжестью желудочно-кишечной токсичности.
|
До 3,5 месяцев после включения
|
|
Частота желудочно-кишечной и мочеполовой (ГУ) токсичности
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
|
До 3,5 месяцев после включения
|
|
Пациент сообщил о КЖ в соответствии с EORTC-QLQ C30.
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Утвержденный опросник для оценки различных параметров, связанных со здоровьем (психологическое, физическое и социальное благополучие) у онкологических больных
|
До 3,5 месяцев после включения
|
|
Пациент сообщил о КЖ в соответствии с EORTC-QLQ PR25.
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
Утвержденный опросник для оценки качества жизни пациентов с раком предстательной железы, связанного со здоровьем.
|
До 3,5 месяцев после включения
|
|
Концентрация BEV в образцах кала и крови
Временное ограничение: До 3,5 месяцев после включения
|
BEV в образцах фекалий и крови будут разделены и проанализированы посредством ортогонального применения ультрафильтрации, эксклюзионной хроматографии (SEC) и центрифугирования в градиенте плотности с последующей биохимической характеристикой.
|
До 3,5 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .