Střevní mikrobiota u pacientů s rakovinou prostaty jako biomarker radiačně indukované toxicity (IMPRINT) (IMPRINT)
30. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Střevní mikrobiota u pacientů s rakovinou prostaty jako biomarker radiačně indukované toxicity (IMPRINT): Prospektivní studie biomarkerů
Je známo, že radioterapie (RT) břicha a/nebo pánve způsobuje akutní a pozdní gastrointestinální (GI) toxicitu.
Zatímco dávka a objem záření jsou známými rizikovými faktory pro rozvoj takových vedlejších účinků, nedávné důkazy naznačují vzorce narušení složení GI mikrobioty – takzvaná „dysbióza“ – mohou také podporovat náchylnost hostitele k toxicitě GI prostřednictvím narušené funkce střevní bariéry a zánět.
Studie IMPRINT si klade za cíl rozšířit současné znalosti o úloze střevních bakterií a jejich metabolitů zapojených do patofyziologie radiací vyvolaných GI toxicit prostřednictvím longitudinálního zkoumání složení mikrobioty (výkaly), souvisejícího metabolomu (krev, výkaly a moč) a bakteriální extracelulární vezikuly (BEV) (krev a stolice).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IMPRINT je prospektivní studie biomarkerů hodnotící dopad různých velikostí léčebných polí a souvisejících dávek záření na mikrobiom a metabolom pacienta, přičemž bude zdůrazněna souvislost s radiací vyvolanou GI toxicitou.
Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány podélně ve 4 různých časových bodech: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT.
Pokud je nám známo, jedná se o první klinický výzkumný projekt týkající se dopadu mnoha parametrů záření na biomarkery na bázi stolice, moči a krve s rizikem GI toxicity v homogenně definované studované populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný (počáteční) adenokarcinom prostaty
- Lokalizované (omezené na primární místo) a/nebo regionální (rozšířené do regionálních pánevních lymfatických uzlin) stadium onemocnění při diagnóze
- Věk ≥ 18 let
- RT je nedílnou součástí léčby – primární, adjuvantní nebo záchranné
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Podávání androgenní deprivační terapie (ADT) před RT
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) podle ICH/GCP a národních/regionálních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Jiný primární nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže) diagnostikovaný < 5 let před zařazením
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Podávání systémové terapie během RT jiné než ADT
- Podléhá léčbě antibiotiky nebo lékařsky uloženým dietním omezením < 1 měsíc před zařazením
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Podání pánevní RT < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze prostata (lůžko) radioterapie (PBRT)
Primární, adjuvantní nebo záchranná RT prostaty (lůžka) bez RT pánevních uzlinových oblastí v malé pánvi, podle místních směrnic a protokolů nemocnice.
|
Výkaly, krev a moč: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krátce před a (2) krátce po léčbě RT a také (3) jeden měsíc po RT
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie celé pánve (WPRT)
Primární, adjuvantní nebo záchranná RT oblastí pánevních uzlin v malé pánvi s možnou další RT prostaty (lůžka) podle místních směrnic a protokolů nemocnice.
|
Výkaly, krev a moč: (1) krátce před, (2) během a (3) krátce po léčbě RT a také (4) jeden měsíc po RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) krátce před a (2) krátce po léčbě RT a také (3) jeden měsíc po RT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily mikrobiomů hodnocené pomocí vzorků stolice
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Charakterizace dynamických změn ve složení střevní mikrobioty pomocí technologie sekvenování 16S rRNA
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
|
Metabolomové profily hodnocené vzorky stolice, krve a moči
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Charakterizace dynamických změn v koncentraci všech malých molekul (metabolitů) ve stolici, krvi a moči pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (UHPLC-HRMS)
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev potenciálních prediktivních biomarkerů pro vývoj RT-indukovaných GI toxicit
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Identifikovaná mikroflóra a signatury metabolitů budou zkoumány na souvislost s výskytem a závažností GI toxicity
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
|
Výskyt GI a genitourinární (GU) toxicity
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Toxicita GI a GU podle Společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
|
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ C30
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Validovaný dotazník hodnotící různé parametry související se zdravím (psychická, fyzická a sociální pohoda) u pacientů s rakovinou
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
|
Pacient hlásil QOL podle EORTC-QLQ PR25
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Validovaný dotazník hodnotící QOL související se zdravím pacientů s rakovinou prostaty
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
|
Koncentrace BEV ve vzorcích stolice a krve
Časové okno: Až 3,5 měsíce po zařazení
|
BEV ve vzorcích stolice a krve budou separovány a analyzovány pomocí ortogonální implementace ultrafiltrace, vylučovací chromatografie (SEC) a centrifugace s gradientem hustoty, po které bude následovat biochemická charakterizace
|
Až 3,5 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr lidských biofluidů
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království