Intestinal mikrobiota hos prostatakreftpasienter som en biomarkør for strålingsindusert toksisitet (IMPRINT) (IMPRINT)
30. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Intestinal mikrobiota hos prostatakreftpasienter som en biomarkør for strålingsindusert toksisitet (IMPRINT): En prospektiv biomarkørstudie
Radioterapi (RT) av magen og/eller bekkenet er kjent for å forårsake akutte og sen gastrointestinale (GI) toksisiteter.
Mens stråledose og -volum er kjente risikofaktorer for å utvikle slike bivirkninger, tyder nyere bevis på at mønstre av forstyrrelser i sammensetningen av GI-mikrobiota - såkalt "dysbiose" - også kan fremme vertens mottakelighet for GI-toksisitet gjennom svekket tarmbarrierefunksjon og betennelse.
IMPRINT-studien tar sikte på å utvide den nåværende kunnskapen om rollen til tarmbakterier og deres metabolitter involvert i patofysiologien til strålingsindusert GI-toksisitet ved å undersøke mikrobiotasammensetningen (avføring), det tilhørende metabolomet (blod, avføring og urin) og bakterielle ekstracellulære vesikler (BEV) (blod og avføring).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMPRINT-studien er en prospektiv biomarkørstudie som vurderer virkningen av ulike behandlingsfeltstørrelser og tilhørende stråledoser på pasientens mikrobiom og metabolom, hvor sammenhengen med strålingsindusert GI-toksisitet vil bli vektlagt.
Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli tatt langsgående ved 4 forskjellige tidspunkter: (1) kort før, (2) under og (3) kort tid etter RT-behandling, samt (4) en måned etter RT.
Så vidt vi vet, er dette det første kliniske forskningsprosjektet som relaterer virkningen av flere strålingsparametere på fekal-, urin- og blodbaserte biomarkører til risiko for GI-toksisitet i en homogent definert studiepopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist (initialt) adenokarsinom i prostata
- Lokalisert (begrenset til primærstedet) og/eller regionalt (spredning til regionale bekkenlymfeknuter) sykdomsstadium ved diagnose
- Alder ≥ 18 år
- RT er en integrert del av behandlingen - primær, adjuvans eller salvage
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Administrering av androgen deprivasjonsterapi (ADT) før RT
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) i henhold til ICH/GCP og nasjonale/regionale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær svulst (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) diagnostisert < 5 år før innmelding
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Administrering av systemisk terapi under RT annet enn ADT
- Utsatt for antibiotikabehandling eller medisinsk pålagte kostholdsrestriksjoner < 1 måned før påmelding
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Administrering av bekken RT < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun prostata (seng) radioterapi (PBRT)
Primær-, adjuvans- eller bergings-RT av prostata (seng) uten RT av bekkenknuteregionene i det lille bekkenet, i henhold til lokale sykehusretningslinjer og protokoller.
|
Avføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort tid etter RT-behandling, samt (4) en måned etter RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort tid etter RT-behandling, samt (3) en måned etter RT
|
|
Aktiv komparator: Helbekkenradioterapi (WPRT)
Primær-, adjuvant- eller bergings-RT av bekkenknuteregionene i det lille bekkenet med mulig tilleggs-RT av prostata (sengen), i henhold til lokale sykehusretningslinjer og protokoller.
|
Avføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort tid etter RT-behandling, samt (4) en måned etter RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort tid etter RT-behandling, samt (3) en måned etter RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomprofiler vurdert av fekale prøver
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Karakterisering av dynamiske endringer i tarmmikrobiotasammensetningen ved bruk av 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
|
Metabolomprofiler vurdert av fekale, blod- og urinprøver
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Karakterisering av dynamiske endringer i konsentrasjonen av alle små molekyler (metabolitter) i avføring, blod og urin ved bruk av ultrahøy ytelse væskekromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri (UHPLC-HRMS)
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av potensielle prediktive biomarkører for utvikling av RT-indusert GI-toksisitet
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
De identifiserte mikrobiota- og metabolittsignaturene vil bli undersøkt for assosiasjon med forekomst og alvorlighetsgrad av GI-toksisitet
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
|
Forekomst av GI og Genitourinary (GU) toksisitet
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
GI- og GU-toksisitet i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
|
Pasienten rapporterte QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Validert spørreskjema som vurderer ulike helserelaterte parametere (psykologisk, fysisk og sosialt velvære) hos kreftpasienter
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
|
Pasienten rapporterte QOL i henhold til EORTC-QLQ PR25
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Validert spørreskjema som vurderer helserelatert QOL til prostatakreftpasienter
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
|
Konsentrasjon av BEV i fekale og blodprøver
Tidsramme: Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
BEV-er i fekal- og blodprøver vil bli separert og analysert gjennom ortogonal implementering av ultrafiltrering, størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) og tetthetsgradientsentrifugering, etterfulgt av biokjemisk karakterisering
|
Inntil 3,5 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .