Eturauhassyöpäpotilaiden suoliston mikrobiota säteilyn aiheuttaman toksisuuden biomarkkerina (IMPRINT) (IMPRINT)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Eturauhassyöpäpotilaiden suoliston mikrobiota säteilyn aiheuttaman toksisuuden biomarkkerina (IMPRINT): Prospektiivinen biomarkkeritutkimus
Vatsan ja/tai lantion sädehoidon (RT) tiedetään aiheuttavan akuutteja ja myöhäisiä maha-suolikanavan (GI) toksisuuksia.
Vaikka säteilyannos ja -tilavuus ovat tunnettuja riskitekijöitä tällaisten sivuvaikutusten kehittymiselle, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksessa esiintyvät häiriömallit - niin kutsuttu "dysbioosi" - voivat myös edistää isännän herkkyyttä GI-toksisille vaikutuksille heikentyneen suoliston estetoiminnan ja tulehdus.
IMPRINT-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa nykyistä tietämystä suolistobakteerien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden roolista säteilyn aiheuttamien GI-toksisuuden patofysiologiassa tutkimalla pitkittäin mikrobiotakoostumusta (ulosteet), siihen liittyvää metabolomia (veri, ulosteet ja virtsa) ja bakteerien ekstrasellulaariset vesikkelit (BEV) (veri ja ulosteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPRINT-tutkimus on prospektiivinen biomarkkeritutkimus, jossa arvioidaan eri hoitokenttien kokojen ja niihin liittyvien säteilyannosten vaikutusta potilaan mikrobiomiin ja metabolomiin, jolloin korostuu yhteys säteilyn aiheuttamiin GI-toksisuuteen.
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan pituussuunnassa neljässä eri ajankohdassa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen sekä (4) kuukauden kuluttua RT:n jälkeen.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kliininen tutkimusprojekti, joka yhdistää useiden säteilyparametrien vaikutuksen ulosteeseen, virtsaan ja vereen perustuviin biomarkkereihin GI-toksisuuden riskiin homogeenisesti määritellyssä tutkimuspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu (alkuperäinen) eturauhasen adenokarsinooma
- Paikallinen (rajoittuu ensisijaiseen paikkaan) ja/tai alueellinen (levitetty alueellisiin lantion imusolmukkeisiin) taudin vaihe diagnoosin yhteydessä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- RT on olennainen osa hoitoa - ensisijainen, adjuvantti tai pelastus
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Androgeenideprivaatioterapian (ADT) antaminen ennen RT:tä
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ICH/GCP:n ja kansallisten/alueellisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muu primaarinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Muun kuin ADT:n systeemisen hoidon antaminen RT:n aikana
- Antibioottihoidon tai lääketieteellisten ruokavaliorajoitusten alainen < 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Lantion RT-hoito < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain eturauhasen (vuode) radioterapia (PBRT)
Eturauhasen (sängyn) primaarinen, adjuvantti- tai pelastus-RT ilman lantion solmualueiden RT:tä pienessä lantiossa paikallisen sairaalan ohjeiden ja protokollien mukaisesti.
|
Ulosteet, veri ja virtsa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen, sekä (4) kuukauden kuluttua RT-hoidon
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) vähän ennen ja (2) pian sen jälkeen RT-hoidon sekä (3) kuukauden kuluttua RT-hoidon
|
|
Active Comparator: Koko lantion radioterapia (WPRT)
Pienen lantion lantion solmualueiden ensisijainen, adjuvantti- tai pelastus-RT ja mahdollinen eturauhasen lisä-RT paikallisen sairaalan ohjeiden ja protokollien mukaisesti.
|
Ulosteet, veri ja virtsa: (1) vähän ennen, (2) RT-hoidon aikana ja (3) pian sen jälkeen, sekä (4) kuukauden kuluttua RT-hoidon
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) vähän ennen ja (2) pian sen jälkeen RT-hoidon sekä (3) kuukauden kuluttua RT-hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiprofiilit ulostenäytteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Dynaamisten muutosten karakterisointi suoliston mikrobiota koostumuksessa käyttämällä 16S rRNA-sekvensointitekniikkaa
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Metabolomiprofiilit arvioituna uloste-, veri- ja virtsanäytteillä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kaikkien pienten molekyylien (aineenvaihduntatuotteiden) pitoisuuksien dynaamisten muutosten karakterisointi ulosteessa, veressä ja virtsassa ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan (UHPLC-HRMS)
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten ennustavien biomarkkerien löytäminen RT:n aiheuttamien GI-toksisuuden kehittymistä varten
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tunnistetut mikrobiot ja aineenvaihduntatuotteiden allekirjoitukset tutkitaan sen suhteen, onko GI-toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
GI- ja sukuelinten toksisuuden (GU) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
GI- ja GU-toksisuus haittatapahtumien yleisen terminologian (CTCAE) v4.0 mukaisesti
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ C30:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia terveyteen liittyviä parametreja (psykologinen, fyysinen ja sosiaalinen hyvinvointi) syöpäpotilailla
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti QOL:n EORTC-QLQ PR25:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
BEV:ien pitoisuus uloste- ja verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Uloste- ja verinäytteiden BEV:t erotetaan ja analysoidaan ortogonaalisella ultrasuodatuksella, kokoekskluusiokromatografialla (SEC) ja tiheysgradienttisentrifugoinnilla, minkä jälkeen suoritetaan biokemiallinen karakterisointi.
|
Jopa 3,5 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .