Microbiota intestinal en pacientes con cáncer de próstata como biomarcador de toxicidad inducida por radiación (IMPRINT) (IMPRINT)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Microbiota intestinal en pacientes con cáncer de próstata como biomarcador de toxicidad inducida por radiación (IMPRINT): un estudio prospectivo de biomarcadores
Se sabe que la radioterapia (RT) del abdomen y/o la pelvis causa toxicidades gastrointestinales (GI) agudas y tardías.
Si bien la dosis y el volumen de radiación son factores de riesgo conocidos para desarrollar tales efectos secundarios, la evidencia reciente sugiere que los patrones de alteración en la composición de la microbiota GI (llamada "disbiosis") también pueden promover la susceptibilidad del huésped a las toxicidades GI a través de la función de barrera intestinal alterada y inflamación.
El estudio IMPRINT tiene como objetivo ampliar el conocimiento actual sobre el papel de las bacterias intestinales y sus metabolitos involucrados en la fisiopatología de las toxicidades GI inducidas por la radiación mediante el examen longitudinal de la composición de la microbiota (heces), el metaboloma asociado (sangre, heces y orina) y vesículas extracelulares bacterianas (BEV) (sangre y heces).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio IMPRINT es un estudio prospectivo de biomarcadores que evalúa el impacto de diferentes tamaños de campo de tratamiento y las dosis de radiación asociadas en el microbioma y el metaboloma del paciente, por lo que se enfatizará el vínculo con las toxicidades gastrointestinales inducidas por la radiación.
Las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán longitudinalmente en 4 puntos de tiempo diferentes: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT.
Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto de investigación clínica que relaciona el impacto de múltiples parámetros de radiación en biomarcadores fecales, urinarios y sanguíneos con el riesgo de toxicidad gastrointestinal en una población de estudio homogéneamente definida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado (inicial)
- Estadio de la enfermedad localizado (limitado al sitio primario) y/o regional (propagación a los ganglios linfáticos pélvicos regionales) en el momento del diagnóstico
- Edad ≥ 18 años
- La RT es una parte integral del tratamiento: primario, adyuvante o de rescate
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Administración de terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de RT
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado de acuerdo con ICH/GCP y regulaciones nacionales/regionales
Criterio de exclusión:
- Otro tumor primario (excepto cáncer de piel no melanoma) diagnosticado < 5 años antes de la inscripción
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Administración de terapia sistémica durante RT distinta de ADT
- Sometido a tratamiento con antibióticos o restricciones dietéticas impuestas médicamente < 1 mes antes de la inscripción
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Administración de RT pélvica < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia de próstata (cama) solamente (PBRT)
RT primaria, adyuvante o de rescate de la próstata (lecho) sin RT de las regiones ganglionares pélvicas en la pelvis pequeña, de acuerdo con las guías y protocolos del hospital local.
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Heces, sangre y orina: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco antes y (2) poco después del tratamiento con RT, así como (3) un mes después de la RT
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Comparador activo: Radioterapia de Pelvis Completa (WPRT)
RT primaria, adyuvante o de rescate de las regiones ganglionares pélvicas en la pelvis pequeña con posible RT adicional de la próstata (lecho), de acuerdo con las guías y protocolos del hospital local.
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Heces, sangre y orina: (1) poco antes, (2) durante y (3) poco después del tratamiento con RT, así como (4) un mes después de la RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) poco antes y (2) poco después del tratamiento con RT, así como (3) un mes después de la RT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de microbioma evaluados por muestras fecales
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Caracterización de cambios dinámicos en la composición de la microbiota intestinal mediante tecnología de secuenciación de ARNr 16S
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Perfiles de metaboloma evaluados mediante muestras de heces, sangre y orina
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Caracterización de cambios dinámicos en la concentración de todas las moléculas pequeñas (metabolitos) en heces, sangre y orina mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrometría de masas de alta resolución (UHPLC-HRMS)
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descubrimiento de posibles biomarcadores predictivos para el desarrollo de toxicidades GI inducidas por RT
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Se investigará la microbiota y las firmas de metabolitos identificadas para determinar su asociación con la incidencia y la gravedad de las toxicidades gastrointestinales.
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias (GU)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Toxicidades GI y GU según la terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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CDV informada por el paciente según EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Cuestionario validado que evalúa diferentes parámetros relacionados con la salud (bienestar psicológico, físico y social) en pacientes con cáncer
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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CDV informada por el paciente según EORTC-QLQ PR25
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de próstata
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Concentración de BEV en muestras fecales y de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Los BEV en muestras fecales y de sangre se separarán y analizarán mediante la implementación ortogonal de ultrafiltración, cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) y centrifugación de gradiente de densidad, seguido de caracterización bioquímica.
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Hasta 3,5 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-07902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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