Darmmicrobiota bij prostaatkankerpatiënten als biomarker voor stralingsgeïnduceerde toxiciteit (IMPRINT) (IMPRINT)
30 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Darmmicrobiota bij prostaatkankerpatiënten als biomarker voor stralingsgeïnduceerde toxiciteit (IMPRINT): een prospectieve biomarkerstudie
Het is bekend dat radiotherapie (RT) van de buik en/of het bekken acute en late gastro-intestinale (GI) toxiciteiten veroorzaakt.
Hoewel stralingsdosis en -volume bekende risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van dergelijke bijwerkingen, suggereert recent bewijs dat patronen van verstoring in de samenstelling van de GI-microbiota - de zogenaamde "dysbiose" - ook de gevoeligheid van de gastheer voor GI-toxiciteit kunnen bevorderen door een verminderde darmbarrièrefunctie en ontsteking.
De IMPRINT-studie heeft tot doel de huidige kennis over de rol van darmbacteriën en hun metabolieten die betrokken zijn bij de pathofysiologie van stralingsgeïnduceerde gastro-intestinale toxiciteiten uit te breiden door longitudinaal onderzoek te doen naar de samenstelling van de microbiota (feces), het geassocieerde metaboloom (bloed, feces en urine) en bacteriële extracellulaire blaasjes (BEV's) (bloed en ontlasting).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IMPRINT-studie is een prospectieve biomarkerstudie die de impact van verschillende behandelingsveldgroottes en bijbehorende stralingsdoses op het microbioom en metaboloom van de patiënt beoordeelt, waarbij de link met stralingsgeïnduceerde gastro-intestinale toxiciteiten zal worden benadrukt.
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen longitudinaal worden verzameld op 4 verschillende tijdstippen: (1) kort voor, (2) tijdens en (3) kort na RT-behandeling, evenals (4) een maand na RT.
Voor zover wij weten, is dit het eerste klinische onderzoeksproject dat de impact van meerdere stralingsparameters op fecale, urine- en bloedgebaseerde biomarkers relateert aan het risico op GI-toxiciteit in een homogeen gedefinieerde onderzoekspopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen (initieel) adenocarcinoom van de prostaat
- Gelokaliseerd (beperkt tot primaire lokalisatie) en/of regionaal (verspreid naar regionale lymfeklieren in het bekken) ziektestadium bij diagnose
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- RT is een integraal onderdeel van de behandeling - primair, adjuvans of berging
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Toediening van androgeendeprivatietherapie (ADT) vóór RT
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Ondertekend toestemmingsformulier (ICF) volgens ICH/GCP en nationale/regionale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire tumor (behalve niet-melanome huidkanker) gediagnosticeerd < 5 jaar voor inschrijving
- Diagnose van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Toediening van systemische therapie tijdens RT anders dan ADT
- Onderworpen aan antibioticabehandeling of medisch opgelegde dieetbeperkingen < 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Toediening van bekken-RT < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen prostaat (bed) Radiotherapie (PBRT)
Primaire, adjuvante of salvage-RT van de prostaat (bed) zonder RT van de bekkenknooppunten in het kleine bekken, volgens de lokale ziekenhuisrichtlijnen en -protocollen.
|
Uitwerpselen, bloed en urine: (1) kort voor, (2) tijdens en (3) kort na RT-behandeling, evenals (4) een maand na RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort voor en (2) kort na RT-behandeling, evenals (3) een maand na RT
|
|
Actieve vergelijker: Hele bekken radiotherapie (WPRT)
Primaire, adjuvante of salvage RT van de bekkenknooppunten in het kleine bekken met mogelijk aanvullende RT van de prostaat(bed), volgens lokale ziekenhuisrichtlijnen en -protocollen.
|
Uitwerpselen, bloed en urine: (1) kort voor, (2) tijdens en (3) kort na RT-behandeling, evenals (4) een maand na RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort voor en (2) kort na RT-behandeling, evenals (3) een maand na RT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomprofielen zoals beoordeeld door fecale monsters
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
Karakterisering van dynamische veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota met behulp van 16S rRNA-sequencingtechnologie
|
Tot 3,5 maand na opname
|
|
Metabolome profielen zoals beoordeeld door feces-, bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
Karakterisering van dynamische veranderingen in de concentratie van alle kleine moleculen (metabolieten) in ontlasting, bloed en urine met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met hoge resolutie (UHPLC-HRMS)
|
Tot 3,5 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdekking van potentiële voorspellende biomarkers voor de ontwikkeling van RT-geïnduceerde GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
De geïdentificeerde microbiota en metabolietsignaturen zullen worden onderzocht op associatie met incidentie en ernst van GI-toxiciteiten
|
Tot 3,5 maand na opname
|
|
Incidentie van GI en urogenitale (GU) toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
GI- en GU-toxiciteiten volgens Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Tot 3,5 maand na opname
|
|
Patiënt meldde QOL volgens EORTC-QLQ C30
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
Gevalideerde vragenlijst die verschillende gezondheidsgerelateerde parameters (psychologisch, fysiek en sociaal welzijn) bij kankerpatiënten evalueert
|
Tot 3,5 maand na opname
|
|
Patiënt meldde QOL volgens EORTC-QLQ PR25
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
Gevalideerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker beoordeelt
|
Tot 3,5 maand na opname
|
|
Concentratie van BEV's in fecale en bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 3,5 maand na opname
|
BEV's in fecale en bloedmonsters zullen worden gescheiden en geanalyseerd door de orthogonale implementatie van ultrafiltratie, size-exclusion chromatography (SEC) en density-gradiënt centrifugatie, gevolgd door biochemische karakterisering
|
Tot 3,5 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-07902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .