Microbiota intestinal em pacientes com câncer de próstata como um biomarcador para toxicidade induzida por radiação (IMPRINT) (IMPRINT)
30 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Microbiota intestinal em pacientes com câncer de próstata como um biomarcador para toxicidade induzida por radiação (IMPRINT): um estudo prospectivo de biomarcador
A radioterapia (RT) do abdome e/ou pelve é conhecida por causar toxicidade gastrointestinal (GI) aguda e tardia.
Embora a dose e o volume de radiação sejam fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de tais efeitos colaterais, evidências recentes sugerem padrões de distúrbios na composição da microbiota GI - a chamada "disbiose" - também podem promover a suscetibilidade do hospedeiro a toxicidades GI por meio do comprometimento da função da barreira intestinal e inflamação.
O estudo IMPRINT visa expandir o conhecimento atual sobre o papel das bactérias intestinais e seus metabólitos envolvidos na fisiopatologia das toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação, examinando longitudinalmente a composição da microbiota (fezes), o metaboloma associado (sangue, fezes e urina) e vesículas extracelulares bacterianas (BEVs) (sangue e fezes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IMPRINT é um estudo prospectivo de biomarcadores que avalia o impacto de diferentes tamanhos de campos de tratamento e doses de radiação associadas no microbioma e metaboloma do paciente, em que a ligação com toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação será enfatizada.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas longitudinalmente em 4 momentos diferentes: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento de RT, bem como (4) um mês após a RT.
Até onde sabemos, este é o primeiro projeto de pesquisa clínica relacionando o impacto de múltiplos parâmetros de radiação em biomarcadores fecais, urinários e sanguíneos ao risco de toxicidade gastrointestinal em uma população de estudo definida de forma homogênea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma (inicial) da próstata comprovado histologicamente
- Estágio da doença localizada (confinada ao local primário) e/ou regional (disseminação para linfonodos pélvicos regionais) no momento do diagnóstico
- Idade ≥ 18 anos
- A RT é parte integrante do tratamento - primário, adjuvante ou de resgate
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Administração de terapia de privação androgênica (ADT) antes da RT
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/regionais
Critério de exclusão:
- Outro tumor primário (exceto câncer de pele não melanoma) diagnosticado < 5 anos antes da inscrição
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Administração de terapia sistêmica durante RT, exceto ADT
- Submetido a tratamento com antibióticos ou restrições dietéticas impostas por médicos < 1 mês antes da inscrição
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Administração de RT pélvica < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Próstata (cama) apenas Radioterapia (PBRT)
RT primária, adjuvante ou de resgate da próstata (leito) sem RT das regiões nodais pélvicas na pequena pelve, de acordo com as diretrizes e protocolos hospitalares locais.
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Fezes, sangue e urina: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento RT, bem como (4) um mês após RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) pouco antes e (2) logo após o tratamento de RT, bem como (3) um mês após a RT
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Comparador Ativo: Radioterapia da pelve inteira (WPRT)
RT primária, adjuvante ou de resgate das regiões nodais pélvicas na pequena pelve com possível RT adicional da próstata (leito), de acordo com as diretrizes e protocolos hospitalares locais.
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Fezes, sangue e urina: (1) pouco antes, (2) durante e (3) logo após o tratamento RT, bem como (4) um mês após RT
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) pouco antes e (2) logo após o tratamento de RT, bem como (3) um mês após a RT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de microbioma avaliados por amostras fecais
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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Caracterização de mudanças dinâmicas na composição da microbiota intestinal usando tecnologia de sequenciamento 16S rRNA
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Até 3,5 meses após a inclusão
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Perfis de metaboloma avaliados por amostras fecais, de sangue e de urina
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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Caracterização de mudanças dinâmicas na concentração de todas as pequenas moléculas (metabólitos) em fezes, sangue e urina usando cromatografia líquida de ultra alta eficiência acoplada a espectrometria de massa de alta resolução (UHPLC-HRMS)
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Até 3,5 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta de potenciais biomarcadores preditivos para o desenvolvimento de toxicidades gastrointestinais induzidas por RT
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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A microbiota identificada e as assinaturas de metabólitos serão investigadas quanto à associação com a incidência e gravidade das toxicidades gastrointestinais
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Até 3,5 meses após a inclusão
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Incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias (GU)
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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Toxicidades GI e GU de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
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Até 3,5 meses após a inclusão
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O paciente relatou QV de acordo com EORTC-QLQ C30
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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Questionário validado avaliando diferentes parâmetros relacionados à saúde (bem-estar psicológico, físico e social) em pacientes com câncer
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Até 3,5 meses após a inclusão
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O paciente relatou QV de acordo com EORTC-QLQ PR25
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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Questionário validado avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de próstata
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Até 3,5 meses após a inclusão
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Concentração de BEVs em amostras fecais e de sangue
Prazo: Até 3,5 meses após a inclusão
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BEVs em amostras fecais e sanguíneas serão separados e analisados através da implementação ortogonal de ultrafiltração, cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) e centrifugação por gradiente de densidade, seguida de caracterização bioquímica
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Até 3,5 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-07902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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