방사선 유발 독성에 대한 바이오마커로서의 전립선암 환자의 장내 미생물군(IMPRINT) (IMPRINT)
2022년 11월 30일 업데이트: University Hospital, Ghent
방사선 유도 독성에 대한 바이오마커로서의 전립선암 환자의 장내 미생물군(IMPRINT): 전향적 바이오마커 연구
복부 및/또는 골반의 방사선 요법(RT)은 급성 및 후기 위장관(GI) 독성을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
방사선량과 양이 이러한 부작용 발생의 위험 요인으로 알려진 반면, 최근 증거에 따르면 위장관 미생물총 구성의 교란 패턴(소위 "세균불균형")은 장 장벽 기능 장애를 통해 위장관 독성에 대한 숙주의 감수성을 촉진할 수도 있습니다. 염증.
IMPRINT 연구는 장내 세균의 역할과 방사선 유발 위장관 독성의 병리생리학에 관련된 대사산물에 대한 현재 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다. 박테리아 세포외 소포(BEV)(혈액 및 대변).
연구 개요
상세 설명
IMPRINT 연구는 다양한 치료 영역 크기와 관련 방사선량이 환자의 마이크로바이옴 및 대사체에 미치는 영향을 평가하는 전향적 바이오마커 연구로, 방사선 유발 GI 독성과의 연관성이 강조될 것입니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 4가지 다른 시점에서 세로로 수집됩니다: (1) RT 치료 직전, (2) 동안 및 (3) RT 치료 직후, (4) RT 후 1개월.
우리가 아는 한, 이것은 균질하게 정의된 연구 집단에서 GI 독성의 위험에 대한 분변, 소변 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 여러 방사선 매개변수의 영향과 관련된 최초의 임상 연구 프로젝트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 (초기) 전립선 선암종
- 진단 시 국부적(원발 부위에 한정됨) 및/또는 국소적(국소적 골반 림프절로 퍼짐) 질병 단계
- 연령 ≥ 18세
- RT는 치료의 필수적인 부분입니다 - 1차, 보조 또는 구제
- WHO 실적 상태 0-2
- RT 전 안드로겐 차단 요법(ADT) 투여
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
- ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 등록 전 5년 미만으로 진단된 기타 원발성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 염증성 장 질환의 진단(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
- ADT 이외의 RT 동안 전신 요법의 투여
- 등록 전 1개월 미만 동안 항생제 치료를 받거나 의학적으로 식이 제한을 받은 자
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 골반 RT < 1년 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선(침대) 전용 방사선 요법(PBRT)
지역 병원 지침 및 프로토콜에 따라 작은 골반의 골반 결절 부위 RT 없이 전립선(침대)의 1차, 보조 또는 구제 RT.
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대변, 혈액 및 소변: (1) RT 치료 직전, (2) RT 치료 중 및 (3) RT 치료 직후, (4) RT 치료 후 1개월
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) RT 치료 직전 및 (2) RT 치료 직후 및 (3) RT 후 1개월
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활성 비교기: 전체 골반 방사선 요법(WPRT)
지역 병원 지침 및 프로토콜에 따라 전립선(침대)의 추가 RT가 가능한 작은 골반의 골반 결절 부위의 1차, 보조 또는 구제 RT.
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대변, 혈액 및 소변: (1) RT 치료 직전, (2) RT 치료 중 및 (3) RT 치료 직후, (4) RT 치료 후 1개월
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) RT 치료 직전 및 (2) RT 치료 직후 및 (3) RT 후 1개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플로 평가한 마이크로바이옴 프로필
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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16S rRNA 시퀀싱 기술을 이용한 장내 미생물 구성의 동적 변화 특성 규명
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포함 후 최대 3.5개월
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대변, 혈액 및 소변 샘플로 평가한 대사체 프로필
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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고해상도 질량분석법(UHPLC-HRMS)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 대변, 혈액 및 소변의 모든 저분자(대사산물) 농도의 동적 변화 특성화
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포함 후 최대 3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT 유발 GI 독성 발달을 위한 잠재적인 예측 바이오마커 발견
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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식별된 미생물상 및 대사산물 시그니처는 GI 독성의 발생률 및 중증도와의 연관성에 대해 조사될 것입니다.
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포함 후 최대 3.5개월
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GI 및 비뇨생식기(GU) 독성 발생률
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) v4.0에 따른 GI 및 GU 독성
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포함 후 최대 3.5개월
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환자는 EORTC-QLQ C30에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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암 환자의 다양한 건강 관련 매개변수(심리적, 신체적, 사회적 웰빙)를 평가하는 검증된 설문지
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포함 후 최대 3.5개월
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환자는 EORTC-QLQ PR25에 따라 QOL을 보고했습니다.
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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전립선암 환자의 건강 관련 QOL을 평가하는 검증된 설문지
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포함 후 최대 3.5개월
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대변 및 혈액 샘플의 BEV 농도
기간: 포함 후 최대 3.5개월
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분변 및 혈액 샘플의 BEV는 한외여과, 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 및 밀도 구배 원심분리의 직교 구현을 통해 분리 및 분석된 후 생화학적 특성화됩니다.
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포함 후 최대 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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