A bélmikrobióta prosztatarákos betegeknél, mint a sugárzás által kiváltott toxicitás biomarkere (IMPRINT) (IMPRINT)
2022. november 30. frissítette: University Hospital, Ghent
A bélmikrobióta prosztatarákos betegeknél, mint a sugárzás által kiváltott toxicitás biomarkere (IMPRINT): Prospektív biomarker vizsgálat
Ismert, hogy a has és/vagy a medence radioterápiája (RT) akut és késői gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitást okoz.
Míg a sugárdózis és a mennyiség ismert kockázati tényező az ilyen mellékhatások kialakulásában, a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyomor-bél traktus mikrobiota összetételében fellépő zavarok – úgynevezett „diszbiózis” – szintén elősegíthetik a gazdaszervezet érzékenységét a GI toxicitásokra a károsodott bélgát-funkció és gyulladás.
Az IMPRINT-tanulmány célja, hogy bővítse a jelenlegi ismereteket a bélbaktériumok és metabolitjaik szerepéről a sugárzás által kiváltott GI-toxicitások patofiziológiájában a mikrobióta összetételének (ürülék), a kapcsolódó metabolomoknak (vér, széklet és vizelet) longitudinális vizsgálatával. bakteriális extracelluláris vezikulák (BEV) (vér és széklet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMPRINT-tanulmány egy prospektív biomarker vizsgálat, amely felméri a különböző méretű kezelési mezők és a kapcsolódó sugárdózisok hatását a páciens mikrobiómára és metabolómára, így a sugárzás által kiváltott gyomor-bél traktus toxicitással való összefüggést hangsúlyozzák.
A vér-, vizelet- és székletmintákat hosszanti irányban 4 különböző időpontban gyűjtik: (1) röviddel az RT-kezelés előtt, (2) az RT-kezelés alatt és (3) röviddel utána, valamint (4) egy hónappal az RT után.
Tudomásunk szerint ez az első olyan klinikai kutatási projekt, amely több sugárparaméternek a széklet-, vizelet- és véralapú biomarkerekre gyakorolt hatását a GI-toxicitás kockázatához köti egy homogénen meghatározott vizsgálati populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt (kezdeti) prosztata adenokarcinóma
- Lokalizált (elsődleges helyre korlátozódik) és/vagy regionális (regionális kismedencei nyirokcsomókra terjedő) betegség stádiuma a diagnóziskor
- Életkor ≥ 18 év
- Az RT a kezelés szerves része – elsődleges, adjuváns vagy mentő
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Androgéndeprivációs terápia (ADT) alkalmazása RT előtt
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) az ICH/GCP és a nemzeti/regionális előírások szerint
Kizárási kritériumok:
- Egyéb primer daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amelyet kevesebb mint 5 évvel a beiratkozás előtt diagnosztizáltak
- Gyulladásos bélbetegség diagnosztizálása (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Szisztémás terápia adása RT alatt az ADT kivételével
- Antibiotikumos kezelésnek vagy orvosi étrendi korlátozásnak van kitéve < 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Testtömegindex (BMI) > 35
- Kismedencei RT adása < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak prosztata (ágy) radioterápia (PBRT)
A prosztata (ágy) elsődleges, adjuváns vagy mentő RT-je a kismedencei kismedencei csomóponti régiók RT-je nélkül, a helyi kórházi irányelvek és protokollok szerint.
|
Széklet, vér és vizelet: (1) röviddel az RT-kezelés előtt, (2) az RT-kezelés alatt és (3) röviddel utána, valamint (4) egy hónappal az RT-kezelés után
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) röviddel az RT-kezelés előtt és (2) röviddel azután, valamint (3) egy hónappal az RT-kezelés után
|
|
Aktív összehasonlító: Egész medence radioterápia (WPRT)
A kismedencei csomóponti régiók elsődleges, adjuváns vagy mentő RT-je a prosztata (ágy) esetleges további RT-jével a helyi kórházi irányelvek és protokollok szerint.
|
Széklet, vér és vizelet: (1) röviddel az RT-kezelés előtt, (2) az RT-kezelés alatt és (3) röviddel utána, valamint (4) egy hónappal az RT-kezelés után
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) röviddel az RT-kezelés előtt és (2) röviddel azután, valamint (3) egy hónappal az RT-kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma profilok székletminták alapján
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
A bél mikrobiota összetételének dinamikus változásainak jellemzése 16S rRNS szekvenálási technológiával
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
|
Metabolomprofilok széklet-, vér- és vizeletminták alapján
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Az összes kis molekula (metabolit) koncentrációjának dinamikus változásának jellemzése székletben, vérben és vizeletben ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, nagy felbontású tömegspektrometriával (UHPLC-HRMS) kapcsolva
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciális prediktív biomarkerek felfedezése az RT által kiváltott GI toxicitások kialakulásához
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Az azonosított mikrobióta és metabolit aláírásokat megvizsgálják a gyomor-bélrendszeri toxicitás előfordulási gyakoriságával és súlyosságával
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
|
GI és genitourináris (GU) toxicitások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
GI és GU toxicitás a nemkívánatos események általános terminológiája (CTCAE) v4.0 szerint
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
|
A beteg QOL-t jelentett az EORTC-QLQ C30 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Validált kérdőív, amely különböző egészséggel kapcsolatos paramétereket (pszichológiai, fizikai és szociális jólét) értékel rákos betegeknél
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
|
A beteg QOL-t jelentett az EORTC-QLQ PR25 szerint
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Validált kérdőív, amely felméri a prosztatarákos betegek egészséggel kapcsolatos QOL-ját
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
|
A BEV-ek koncentrációja széklet- és vérmintákban
Időkeret: Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
A széklet- és vérmintákban lévő BEV-eket szétválasztják és elemzik az ultraszűrés, a méretkizárásos kromatográfia (SEC) és a sűrűség-gradiens centrifugálás ortogonális megvalósításával, majd biokémiai jellemzéssel.
|
Legfeljebb 3,5 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-07902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .