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Darmmikrobiota bei Prostatakrebspatienten als Biomarker für strahleninduzierte Toxizität (IMPRESSUM) (IMPRINT)

30. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Darmmikrobiota bei Prostatakrebspatienten als Biomarker für strahleninduzierte Toxizität (IMPRESSUM): Eine prospektive Biomarker-Studie

Es ist bekannt, dass eine Strahlentherapie (RT) des Abdomens und/oder des Beckens akute und späte gastrointestinale (GI) Toxizitäten verursacht. Während Strahlendosis und -menge bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung solcher Nebenwirkungen sind, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Störungsmuster in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota – sogenannte „Dysbiose“ – auch die Anfälligkeit des Wirts für gastrointestinale Toxizitäten durch eine beeinträchtigte Darmbarrierefunktion fördern können Entzündung. Die IMPRINT-Studie zielt darauf ab, das aktuelle Wissen über die Rolle von Darmbakterien und ihren Metaboliten, die an der Pathophysiologie strahleninduzierter gastrointestinaler Toxizitäten beteiligt sind, zu erweitern, indem die Mikrobiota-Zusammensetzung (Kot), das damit verbundene Metabolom (Blut, Kot und Urin) und andere in Längsrichtung untersucht werden Bakterielle extrazelluläre Vesikel (BEVs) (Blut und Kot).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der IMPRINT-Studie handelt es sich um eine prospektive Biomarker-Studie, die den Einfluss unterschiedlicher Behandlungsfeldgrößen und damit verbundener Strahlendosen auf das Mikrobiom und Metabolom des Patienten untersucht, wobei der Zusammenhang mit strahleninduzierten GI-Toxizitäten hervorgehoben wird. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden in Längsrichtung zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gesammelt: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT. Unseres Wissens ist dies das erste klinische Forschungsprojekt, das den Einfluss mehrerer Strahlungsparameter auf fäkale, urin- und blutbasierte Biomarker auf das Risiko von gastrointestinalen Toxizitäten in einer homogen definierten Studienpopulation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes (initiales) Adenokarzinom der Prostata
  • Lokalisiertes (auf den Primärstandort beschränktes) und/oder regionales (Ausbreitung auf regionale Beckenlymphknoten) Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • RT ist ein integraler Bestandteil der Behandlung – primär, adjuvant oder salvativ
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Verabreichung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) vor der RT
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) gemäß ICH/GCP und nationalen/regionalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Primärtumor (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), der < 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Verabreichung einer systemischen Therapie während der RT außer der ADT
  • < 1 Monat vor der Einschreibung einer Antibiotikabehandlung oder medizinisch verordneten Ernährungseinschränkungen unterzogen wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Verabreichung einer Becken-RT < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostata (Bett) nur Radiotherapie (PBRT)
Primäre, adjuvante oder rettende RT der Prostata (Bett) ohne RT der Beckenknotenregionen im kleinen Becken, gemäß den Richtlinien und Protokollen des örtlichen Krankenhauses.
Sonstiges: Sammlung menschlicher Bioflüssigkeiten
Kot, Blut und Urin: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kurz vor und (2) kurz nach der RT-Behandlung sowie (3) einen Monat nach der RT
Aktiver Komparator: Ganzbecken-Radiotherapie (WPRT)
Primäre, adjuvante oder rettende RT der Beckenknotenregionen im kleinen Becken mit möglicher zusätzlicher RT der Prostata (Bett), gemäß den Richtlinien und Protokollen des örtlichen Krankenhauses.
Sonstiges: Sammlung menschlicher Bioflüssigkeiten
Kot, Blut und Urin: (1) kurz vor, (2) während und (3) kurz nach der RT-Behandlung sowie (4) einen Monat nach der RT
Sonstiges: Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kurz vor und (2) kurz nach der RT-Behandlung sowie (3) einen Monat nach der RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomprofile anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Charakterisierung dynamischer Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Metabolomprofile anhand von Stuhl-, Blut- und Urinproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Charakterisierung dynamischer Veränderungen der Konzentration aller kleinen Moleküle (Metaboliten) in Kot, Blut und Urin mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (UHPLC-HRMS)
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung potenzieller prädiktiver Biomarker für die Entwicklung RT-induzierter gastrointestinaler Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Die identifizierten Mikrobiota- und Metabolitensignaturen werden auf ihren Zusammenhang mit der Häufigkeit und dem Schweregrad von gastrointestinalen Toxizitäten untersucht
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen (GU) Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
GI- und GU-Toxizitäten gemäß Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ C30
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Validierter Fragebogen zur Bewertung verschiedener gesundheitsbezogener Parameter (psychisches, physisches und soziales Wohlbefinden) bei Krebspatienten
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Der Patient berichtete über die Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ PR25
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Prostatakrebspatienten
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
Konzentration von BEVs in Stuhl- und Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme
BEVs in Stuhl- und Blutproben werden durch die orthogonale Implementierung von Ultrafiltration, Größenausschlusschromatographie (SEC) und Dichtegradientenzentrifugation getrennt und analysiert, gefolgt von einer biochemischen Charakterisierung
Bis zu 3,5 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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