Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkør for strålingsinduceret toksicitet (IMPRINT) (IMPRINT)

30. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Intestinal mikrobiota hos prostatacancerpatienter som en biomarkør for strålingsinduceret toksicitet (IMPRINT): En prospektiv biomarkørundersøgelse

Strålebehandling (RT) af maven og/eller bækkenet er kendt for at forårsage akutte og sene gastrointestinale (GI) toksiciteter. Mens strålingsdosis og -volumen er kendte risikofaktorer for udvikling af sådanne bivirkninger, tyder nyere beviser på, at mønstre af forstyrrelser i sammensætningen af ​​GI-mikrobiota - såkaldt "dysbiose" - også kan fremme værtens modtagelighed for GI-toksicitet gennem svækket tarmbarrierefunktion og betændelse. IMPRINT-undersøgelsen har til formål at udvide den nuværende viden om rollen af ​​tarmbakterier og deres metabolitter involveret i patofysiologien af ​​strålingsinducerede GI-toksiciteter ved at undersøge mikrobiotasammensætningen (fæces), det tilhørende metabolom (blod, fæces og urin) og bakterielle ekstracellulære vesikler (BEV'er) (blod og afføring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMPRINT-studiet er et prospektivt biomarkørstudie, der vurderer indvirkningen af ​​forskellige behandlingsfeltstørrelser og tilhørende stråledoser på patientens mikrobiom og metabolom, hvorved sammenhængen med strålingsinduceret GI-toksicitet vil blive understreget. Blod-, urin- og fækalprøver vil blive udtaget på langs på 4 forskellige tidspunkter: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT. Så vidt vi ved, er dette det første kliniske forskningsprojekt, der relaterer virkningen af ​​flere strålingsparametre på fækal-, urin- og blodbaserede biomarkører til risikoen for GI-toksicitet i en homogent defineret undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist (indledende) adenocarcinom i prostata
  • Lokaliseret (begrænset til primært sted) og/eller regionalt (spredning til regionale bækkenlymfeknuder) sygdomsstadium ved diagnose
  • Alder ≥ 18 år
  • RT er en integreret del af behandlingen - primær, adjuvans eller bjærgning
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Administration af androgen deprivationsterapi (ADT) før RT
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til ICH/GCP og nationale/regionale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær tumor (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret < 5 år før indskrivning
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Administration af systemisk terapi under RT andet end ADT
  • Udsat for antibiotikabehandling eller medicinsk pålagte diætrestriktioner < 1 måned før tilmelding
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Administration af bækken RT < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun prostata (seng) radioterapi (PBRT)
Primær, adjuvans eller rednings-RT af prostata (seng) uden RT af bækkenknuderegionerne i det lille bækken, i henhold til lokale hospitalsretningslinjer og protokoller.
Andet: Indsamling af humane biovæsker
Afføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT
Andet: Patient rapporterede udfaldsmål
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort efter RT-behandling, samt (3) en måned efter RT
Aktiv komparator: Hele bækkenradioterapi (WPRT)
Primær, adjuvans eller rednings-RT af bækkenknuderegionerne i det lille bækken med mulig yderligere RT af prostata (sengen), i henhold til lokale hospitals retningslinjer og protokoller.
Andet: Indsamling af humane biovæsker
Afføring, blod og urin: (1) kort før, (2) under og (3) kort efter RT-behandling, samt (4) en måned efter RT
Andet: Patient rapporterede udfaldsmål
EORTC QLQ-C30, PR25: (1) kort før og (2) kort efter RT-behandling, samt (3) en måned efter RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomprofiler vurderet af fækale prøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Karakterisering af dynamiske ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen ved hjælp af 16S rRNA-sekventeringsteknologi
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Metabolomprofiler vurderet ved fækal-, blod- og urinprøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Karakterisering af dynamiske ændringer i koncentrationen af ​​alle små molekyler (metabolitter) i fæces, blod og urin ved hjælp af ultrahøjtydende væskekromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri (UHPLC-HRMS)
Op til 3,5 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af potentielle forudsigelige biomarkører til udvikling af RT-induceret GI-toksicitet
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
De identificerede mikrobiota- og metabolitsignaturer vil blive undersøgt for sammenhæng med forekomst og sværhedsgrad af GI-toksicitet
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Forekomst af GI og genitourinære (GU) toksiciteter
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
GI- og GU-toksicitet ifølge Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ C30
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Valideret spørgeskema, der vurderer forskellige sundhedsrelaterede parametre (psykologisk, fysisk og socialt velvære) hos kræftpatienter
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Patient rapporterede QOL i henhold til EORTC-QLQ PR25
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
Valideret spørgeskema, der vurderer den sundhedsrelaterede QOL for prostatacancerpatienter
Op til 3,5 måneder efter optagelse
Koncentration af BEV'er i fækal- og blodprøver
Tidsramme: Op til 3,5 måneder efter optagelse
BEV'er i fækal- og blodprøver vil blive adskilt og analyseret gennem den ortogonale implementering af ultrafiltrering, størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og tæthedsgradientcentrifugering efterfulgt af biokemisk karakterisering
Op til 3,5 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piet Ost, MD, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Indsamling af humane biovæsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner