ARGONAUT : Banque d'échantillons de selles et de sang pour les patients atteints de cancer
ARGONAUT : Développement et analyse d'une banque d'échantillons de sang et de selles pour les patients atteints de cancer, permettant l'étude systématique de l'effet des microbiomes intestinaux sur la réponse au traitement
ARGONAUT est une étude longitudinale, prospective et observationnelle qui recrutera jusqu'à 5 000 patients atteints d'un cancer à un stade avancé de diverses origines raciales pour collecter des données utilisées pour développer des médicaments de microbiome de précision et pour l'identification de biomarqueurs spécifiques au cancer cliniquement exploitables pour guider les décisions thérapeutiques. Quatre types de cancers à tumeur solide seront profilés, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer colorectal (CRC) et le cancer du pancréas. Des sujets témoins en bonne santé sans diagnostic de cancer seront également étudiés, composés d'individus à haut risque de CCR et d'individus en bonne santé à faible risque de CCR. L'évaluation des risques sera basée sur les antécédents familiaux ou les découvertes néoplasiques passées lors du dépistage du CCR. Les données recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour développer les nouvelles thérapies les plus efficaces, via l'optimisation du microbiome, au bénéfice des patients et des médecins qui les traitent. Des échantillons de selles et de sang seront prélevés longitudinalement et analysés pour déterminer l'impact de la composition et de la fonction du microbiome intestinal sur le système immunitaire et l'efficacité du traitement.
Recrutement actuel des cohortes CRC, à haut risque et à faible risque.
Les sujets qui répondent aux critères d'entrée fourniront jusqu'à 5 échantillons de sang et de selles sur une période de 2 ans. Environ 10 % à 20 % des sujets fourniront des échantillons de tissus du côlon, soit à partir de biopsies de recherche lors d'une coloscopie de dépistage de la norme de soins (SOC), soit à partir de tissus chirurgicaux conservés lors d'une colectomie. Les dossiers de santé électroniques seront obtenus à divers moments pendant une période pouvant aller jusqu'à 8 ans, pour recueillir les résultats d'imagerie tumorale et toute autre donnée médicale mise à jour, sans prélèvement d'échantillons supplémentaires. Dans certains cas, des échantillons de selles et de sang seront prélevés au-delà de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Knowledge Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- SDG Clinical Research, Inc
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid-Hudson Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Kroger Health, The Little Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Biopharma Informatic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III ou IV, d'un cancer colorectal, d'un cancer du sein triple négatif ou d'un cancer du pancréas traités pour la première fois par un traitement anticancéreux particulier, OU en bonne santé sujets subissant une coloscopie standard
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets infectés par le VIH, l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C ou le SRAS-CoV2
- Sujets n'ayant pas la capacité mentale de remplir un questionnaire écrit ou en ligne, seuls ou avec de l'aide, ou de prendre des décisions judicieuses
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NSCLC
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 ou 4 recevant pour la première fois un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
La forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée seront soit la norme de soins et accessibles via des modalités de mise en service normales, soit feront partie d'un essai clinique approuvé par l'éthique, où la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée.
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Inhibiteur de point de contrôle
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Cancer du sein triple négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique de stade 3 ou 4, recevant tout type de traitement que la patiente n'a pas connu auparavant.
La forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée seront soit la norme de soins et accessibles via des modalités de mise en service normales, soit feront partie d'un essai clinique approuvé par l'éthique, où la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée.
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Toute forme de chimiothérapie
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Cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade 3 ou 4, recevant tout type de traitement que le patient n'a pas connu auparavant.
La forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée seront soit la norme de soins et accessibles via des modalités de mise en service normales, soit feront partie d'un essai clinique approuvé par l'éthique, où la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée.
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Inhibiteur de point de contrôle
Toute forme de chimiothérapie
Résection chirurgicale pour éliminer le cancer colorectal
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Cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas de stade 3 ou 4, recevant tout type de traitement que le patient n'a pas connu auparavant.
La forme posologique, la posologie, la fréquence et la durée seront soit la norme de soins et accessibles via des modalités de mise en service normales, soit feront partie d'un essai clinique approuvé par l'éthique, où la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée.
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Inhibiteur de point de contrôle
Toute forme de chimiothérapie
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Risque élevé de cancer colorectal
Sujets subissant une coloscopie de référence pour le dépistage du cancer colorectal (CRC) considérés comme à haut risque de CCR en raison soit 1) d'un ou plusieurs parents au premier degré ayant des antécédents de CCR, soit 2) d'antécédents personnels de cancer colorectal, avancé adénome tel que défini par les directives de l'USMSTF sur le cancer colorectal, ou 3 adénomes non avancés ou plus lors d'une seule rencontre de dépistage ou de surveillance (synchrone).
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Coloscopie de référence pour le dépistage du CCR
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Faible risque de cancer colorectal
Sujets subissant une coloscopie de référence pour le dépistage du cancer colorectal (CCR), qui ne sont pas considérés comme à haut risque de CCR sur la base des antécédents familiaux ou des résultats de la coloscopie antérieure.
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Coloscopie de référence pour le dépistage du CCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la composition du microbiome peut prédire la survie sans progression
Délai: 6-12 mois
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Le séquençage du génome entier et la métabolomique seront utilisés pour caractériser le microbiome du patient et déterminer s'il existe une corrélation avec la réponse au traitement
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6-12 mois
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Déterminer si la composition du microbiome peut prédire le risque de cancer colorectal
Délai: 2-8 ans
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Le séquençage du génome entier et la métabolomique seront utilisés pour caractériser le microbiome du patient.
Les sujets à haut et à faible risque seront suivis pendant 8 ans pour déterminer s'ils ont un CCR.
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2-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les corrélations entre la composition du microbiome et les marqueurs immunitaires
Délai: 6-12 mois
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Des analyses de CyTOF et de cytokines seront effectuées sur les échantillons de sang pour caractériser le phénotype immunitaire du patient
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6-12 mois
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Déterminer si la composition du microbiome peut prédire la survie globale
Délai: 6-24 mois
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La survie et la progression tumorale seront surveillées pendant une période prolongée au-delà de la collecte des échantillons
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6-24 mois
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Créer une bibliothèque d'échantillons et de données pour de futures recherches
Délai: 6-24 mois
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Les échantillons seront stockés et les données enregistrées dans une base de données conforme à la HIPAA.
Les échantillons seront liés aux métadonnées des patients.
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6-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs mammaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Thérapie biologique
- Immunomodulation
- Coloscopie
- Pharmacothérapie
- Immunothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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