Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARGONAUT: Avførings- og blodprøvebank for kreftpasienter

3. april 2024 oppdatert av: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Utvikling og analyse av en blod- og avføringsprøvebank for kreftpasienter, muliggjør systematisk studie av effekten av tarmmikrobiomer på respons på behandling

ARGONAUT er en longitudinell, prospektiv, observasjonsstudie som vil registrere opptil 5 000 avanserte kreftpasienter med forskjellig rasebakgrunn for å samle inn data som brukes til å utvikle presisjonsmikrobiomemedisiner og for identifisering av klinisk handlingsdyktige kreftspesifikke biomarkører for å veilede terapeutiske beslutninger. Fire typer solid tumorkreft vil bli profilert, inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC), tykktarmskreft (CRC) og kreft i bukspyttkjertelen. Friske kontrollpersoner uten kreftdiagnose vil også bli studert, bestående av individer med høy risiko for CRC og friske individer med lav risiko for CRC. Risikovurdering vil være basert på familiehistorie eller tidligere neoplastiske funn under CRC-screening. Data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å utvikle de mest effektive nye terapiene, via mikrobiomoptimalisering, alt til fordel for pasienter og leger som behandler dem. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn i lengderetningen og analysert for å bestemme virkningen av tarmmikrobiomets sammensetning og funksjon på immunsystemet og effekten av behandlingen.

Registrerer for tiden CRC, høyrisiko- og lavrisiko-kohorter.

Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil gi opptil 5 prøver hver av blod og avføring over en 2-års periode. Omtrent 10 % - 20 % av forsøkspersonene vil gi tykktarmsvevsprøver, enten fra forskningsbiopsier under Standard of Care (SOC) screening koloskopi eller beholdt kirurgisk vev fra kolektomi. Elektroniske helsejournaler vil bli innhentet til forskjellige tider i opptil 8 år, for å samle inn tumoravbildningsresultater og andre oppdaterte medisinske data, uten ytterligere prøver. I utvalgte tilfeller vil avførings- og blodprøver bli tatt utover 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Abousaif, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • SDG Clinical Research, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Cummins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Rekruttering
        • L&A Morales Healthcare, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Villa, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Daugherty, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virendra Joshi, MD
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid-Hudson Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sashi K Makam, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Rekruttering
        • Kroger Health, The Little Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Watkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Chrisette Dharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Avsluttet
        • Biopharma Informatic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er forventet at opptil 5000 personer vil bli registrert i denne studien. Det foretrekkes at påmelding er balansert etter kjønn; det er imidlertid ikke nødvendig. Alle anstrengelser vil bli gjort for å gi rase/etnisk balanse, med et mål om 20 % afroamerikanere og 10 % hver av pasienter med asiatisk eller latinamerikansk avstamning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er ≥ 18 år med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), tykktarmskreft, trippel-negativ brystkreft eller bukspyttkjertelkreft behandlet med en bestemt kreftbehandling for første gang, ELLER friske personer som gjennomgår en standard koloskopi
  • Emner som kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent HIV, Hepatitt A, Hepatitt B, Hepatitt C eller SARS-CoV2
  • Emner uten mental kapasitet til å fylle ut et skriftlig eller nettbasert spørreskjema, alene eller med assistanse, eller ta fornuftige avgjørelser
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Kvinner som er sykepleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC
Fase 3 eller stadium 4 ikke-småcellet lungekreftpasienter, som får sjekkpunkthemmerbehandling for første gang. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet vil enten være standardbehandling og tilgjengelig via vanlige igangsettingsordninger, eller vil være en del av en etikk-godkjent klinisk studie, der samtidig innmelding til en observasjonsstudie er tillatt.
Legemiddel: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Trippel-negativ brystkreft
Stadium 3 eller stadium 4 metastaserende trippel-negative brystkreftpasienter, som gis enhver form for behandling som pasienten ikke har opplevd før. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet vil enten være standardbehandling og tilgjengelig via vanlige igangsettingsordninger, eller vil være en del av en etikk-godkjent klinisk studie, der samtidig innmelding til en observasjonsstudie er tillatt.
Legemiddel: Kjemoterapi
Enhver form for kjemoterapi
Tykktarmskreft
Fase 3 eller stadium 4 kolorektal kreftpasienter, som får alle typer behandling som pasienten ikke har opplevd før. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet vil enten være standardbehandling og tilgjengelig via vanlige igangsettingsordninger, eller vil være en del av en etikk-godkjent klinisk studie, der samtidig innmelding til en observasjonsstudie er tillatt.
Legemiddel: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Legemiddel: Kjemoterapi
Enhver form for kjemoterapi
Fremgangsmåte: CRC kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon for å fjerne tykktarmskreft
Bukspyttkjertelkreft
Fase 3 eller stadium 4 pasienter med bukspyttkjertelkreft, som får alle typer behandling som pasienten ikke har opplevd før. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet vil enten være standardbehandling og tilgjengelig via vanlige igangsettingsordninger, eller vil være en del av en etikk-godkjent klinisk studie, der samtidig innmelding til en observasjonsstudie er tillatt.
Legemiddel: Immunterapi
Checkpoint inhibitor
Legemiddel: Kjemoterapi
Enhver form for kjemoterapi
Høy risiko for tykktarmskreft
Personer som gjennomgår en standard-of-care koloskopi for screening for tykktarmskreft (CRC) anses å ha høy risiko for CRC på grunn av enten 1) en eller flere førstegradsslektninger med en historie med CRC, eller 2) en personlig historie med kolorektal kreft, avansert adenom som definert av USMSTF-retningslinjer for tykktarmskreft, eller 3 eller flere ikke-avanserte adenomer i et enkelt screening- eller overvåkingsmøte (synkron).
Fremgangsmåte: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi for CRC-screening
Lav risiko for tykktarmskreft
Personer som gjennomgår en standard-of-care koloskopi for screening av kolorektal kreft (CRC), som ikke anses som høy risiko for CRC basert på familiehistorie eller tidligere koloskopifunn.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Standard-of-care koloskopi for CRC-screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om mikrobiomsammensetningen kan forutsi progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Helgenomsekvensering og metabolomikk vil bli brukt for å karakterisere pasientens mikrobiom, og om det er noen sammenheng med respons på behandling
6-12 måneder
Bestem om mikrobiomsammensetningen kan forutsi risiko for tykktarmskreft
Tidsramme: 2-8 år
Helgenomsekvensering og metabolomikk vil bli brukt for å karakterisere pasientens mikrobiom. Høy- og lavrisikopersoner vil bli fulgt i 8 år for å avgjøre om noen får CRC.
2-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere korrelasjoner mellom mikrobiomsammensetning og immunmarkører
Tidsramme: 6-12 måneder
CyTOF og cytokinanalyse vil bli utført på blodprøvene for å karakterisere pasientens immunfenotype
6-12 måneder
Bestem om mikrobiomsammensetningen kan forutsi total overlevelse
Tidsramme: 6-24 måneder
Overlevelse og tumorprogresjon vil bli overvåket i lengre tid utover prøvetaking
6-24 måneder
Bygg et bibliotek med prøver og data for fremtidig forskning
Tidsramme: 6-24 måneder
Prøver vil bli lagret og data lagret i en HIPAA-kompatibel database. Prøver vil bli knyttet til pasientmetadata.
6-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Persephone Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere