Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARGONAUT: Uloste- ja verinäytepankki syöpäpotilaille

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Persephone Biosciences

ARGONAUT: Veri- ja ulostenäytepankin kehittäminen ja analyysi syöpäpotilaille, mikä mahdollistaa suoliston mikrobiomien vaikutuksen järjestelmällisen tutkimuksen hoitovasteeseen

ARGONAUT on pitkittäinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon otetaan mukaan jopa 5 000 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, joilla on eri rodustausta. Tarkkojen mikrobiomilääkkeiden kehittämiseen ja kliinisesti toimivien syöpäspesifisten biomarkkereiden tunnistamiseen terapeuttisten päätösten ohjaamiseksi. Neljää kiinteää kasvainsyöpätyyppiä profiloidaan, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), paksusuolensyöpä (CRC) ja haimasyöpä. Myös terveitä kontrollihenkilöitä, joilla ei ole syöpädiagnoosia, tutkitaan, jotka koostuvat henkilöistä, joilla on korkea CRC-riski, ja terveistä henkilöistä, joilla on pieni CRC-riski. Riskinarviointi perustuu sukuhistoriaan tai aikaisempiin neoplastisiin löydöksiin CRC-seulonnan aikana. Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään tehokkaimpien uusien hoitomuotojen kehittämiseen mikrobiomioptimoinnin avulla, mikä hyödyttää potilaita ja heitä hoitavia lääkäreitä. Uloste- ja verinäytteitä kerätään pitkittäin ja analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan vaikutuksen selvittämiseksi immuunijärjestelmään ja hoidon tehokkuuteen.

Tällä hetkellä ilmoittautumassa CRC:hen, korkean riskin ja matalan riskin kohorteihin.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, toimittavat enintään 5 näytettä verestä ja ulosteesta kahden vuoden aikana. Noin 10–20 % koehenkilöistä toimittaa paksusuolen kudosnäytteitä joko Standard of Care (SOC) -seulontakolonoskopian aikana otetuista tutkimusbiopsioista tai kolektomiasta jääneestä kirurgisesta kudoksesta. Sähköisiä terveystietoja hankitaan eri aikoina jopa 8 vuoden ajan kasvainkuvaustulosten ja muiden päivitettyjen lääketieteellisten tietojen keräämiseksi ilman lisänäytteitä. Tietyissä tapauksissa uloste- ja verinäytteitä kerätään yli 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • SDG Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Kroger Health, The Little Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Biopharma Informatic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 5000 koehenkilöä. On suositeltavaa, että ilmoittautuminen tasapainotetaan sukupuolen mukaan; sitä ei kuitenkaan vaadita. Pyrimme kaikin tavoin varmistamaan rodun/etnisen tasapainon, ja tavoitteena on, että 20 % afroamerikkalaisia ​​ja 10 % potilaista on aasialaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paksusuolensyöpä, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä tai haimasyöpä, jota on hoidettu tietyllä syöpähoidolla ensimmäistä kertaa, TAI terveet koehenkilöt, joille tehdään standardihoitoinen kolonoskopia
  • Koehenkilöt voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään HIV, hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C tai SARS-CoV2
  • Koehenkilöt, joilla ei ole henkistä kykyä vastata joko kirjalliseen tai verkkokyselyyn yksin tai avustuksella tai tehdä järkeviä päätöksiä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NSCLC
Vaiheen 3 tai vaiheen 4 ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa tarkistuspisteen estäjähoitoa. Annostusmuoto, annostus, tiheys ja kesto ovat joko hoidon standardeja, ja niihin päästään normaaleilla käyttöönottojärjestelyillä tai ne ovat osa eettisesti hyväksyttyä kliinistä tutkimusta, jossa havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua.
Lääke: Immunoterapia
Tarkistuspisteen estäjä
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Vaiheen 3 tai vaiheen 4 metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäpotilaat, joille annetaan kaikenlaista hoitoa, jota potilas ei ole aiemmin kokenut. Annostusmuoto, annostus, tiheys ja kesto ovat joko hoidon vakiomuotoisia, ja niihin päästään normaaleilla käyttöönottojärjestelyillä tai ne ovat osa eettisesti hyväksyttyä kliinistä tutkimusta, jossa havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua.
Lääke: Kemoterapia
Kaikenlainen kemoterapia
Peräsuolen syöpä
Vaiheen 3 tai vaiheen 4 paksusuolensyöpäpotilaat, joille annetaan kaikenlaista hoitoa, jota potilas ei ole aiemmin kokenut. Annostusmuoto, annostus, tiheys ja kesto ovat joko hoidon standardeja, ja niihin päästään normaaleilla käyttöönottojärjestelyillä tai ne ovat osa eettisesti hyväksyttyä kliinistä tutkimusta, jossa havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua.
Lääke: Immunoterapia
Tarkistuspisteen estäjä
Lääke: Kemoterapia
Kaikenlainen kemoterapia
Menettely: CRC-kirurginen resektio
Kirurginen resektio paksusuolen syövän poistamiseksi
Haimasyöpä
Vaiheen 3 tai vaiheen 4 haimasyöpäpotilaat, joille annetaan kaikenlaista hoitoa, jota potilas ei ole aiemmin kokenut. Annostusmuoto, annostus, tiheys ja kesto ovat joko hoidon standardeja, ja niihin päästään normaaleilla käyttöönottojärjestelyillä tai ne ovat osa eettisesti hyväksyttyä kliinistä tutkimusta, jossa havainnointitutkimukseen osallistuminen on sallittua.
Lääke: Immunoterapia
Tarkistuspisteen estäjä
Lääke: Kemoterapia
Kaikenlainen kemoterapia
Suuri riski saada paksusuolen syöpä
Potilaat, joille tehdään tavanomaisen hoidon kolonoskopia kolorektaalisyövän (CRC) seulontatutkimuksen vuoksi ja joilla katsotaan olevan suuri CRC-riski johtuen joko 1) yhdestä tai useammasta ensimmäisen asteen sukulaisesta, jolla on ollut CRC, tai 2) henkilökohtaista kolorektaalisyöpää, pitkälle edennyt adenooma USMSTF:n kolorektaalisyöpää koskevien ohjeiden mukaisesti tai 3 tai useampi ei-edennyt adenooma yhdessä seulonta- tai seurantakohtaamisessa (synkroninen).
Menettely: Kolonoskopia
Normaali hoidon kolonoskopia CRC-seulontaan
Alhainen riski saada paksusuolen syöpä
Potilaat, joille tehdään tavanomaisen hoidon kolonoskopia kolorektaalisyövän (CRC) seulontatutkimuksen vuoksi ja joita ei pidetä suurena CRC-riskinä perheen historian tai aikaisempien kolonoskopialöydösten perusteella.
Menettely: Kolonoskopia
Normaali hoidon kolonoskopia CRC-seulontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, voiko mikrobiomin koostumus ennustaa etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Koko genomin sekvensointia ja metabolomiikkaa käytetään karakterisoimaan potilaan mikrobiomia ja sitä, onko sillä korrelaatiota hoitovasteen kanssa.
6-12 kuukautta
Selvitä, voiko mikrobiomikoostumus ennustaa paksusuolensyövän riskiä
Aikaikkuna: 2-8 vuotta
Potilaan mikrobiomin karakterisoinnissa käytetään koko genomin sekvensointia ja metabolomiikkaa. Korkean ja matalan riskin koehenkilöitä seurataan 8 vuoden ajan sen määrittämiseksi, saavatko he CRC:n.
2-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista korrelaatiot mikrobiomikoostumuksen ja immuunimerkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Verinäytteistä tehdään CyTOF- ja sytokiinianalyysi potilaan immuunifenotyypin karakterisoimiseksi
6-12 kuukautta
Selvitä, voiko mikrobiomin koostumus ennustaa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä seurataan pidennetyn ajan näytteenoton jälkeen
6-24 kuukautta
Rakenna näytteiden ja tietojen kirjasto tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Näytteet tallennetaan ja tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan. Näytteet linkitetään potilaan metatietoihin.
6-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Persephone Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa